晚期黑色素瘤患者的 IL-2“SELECT”组织收集方案
2023年6月13日 更新者：David McDermott、Beth Israel Deaconess Medical Center
高剂量阿地白介素 (IL-2)“SELECT”试验：一项前瞻性组织收集方案，用于研究晚期黑色素瘤患者对高剂量 IL-2 治疗反应的预测模型
本研究的目的是确定哪些黑色素瘤参与者对 IL-2 有更好的反应，并通过收集参与者信息（例如；癌症诊断和病史、既往癌症治疗、等）治疗前的血液和肿瘤样本以及治疗后的肿瘤测量。
研究概览
详细说明
将收集原始肿瘤载玻片以识别可预测治疗反应的肿瘤标志物。
在用 IL-2 处理之前将获得血样。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
153
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参加 DF/HCC 协议 06-149 的受试者
描述
纳入标准：
- 转移性或不可切除的恶性黑色素瘤
- 有资格接受高剂量 IL-2
- 具有足够肿瘤的组织块可用于进行 RNA 提取和 DASL 分析
排除标准：
- 不可切除或转移性疾病的既往免疫治疗
- 未经治疗的脑转移、软脑膜疾病或癫痫症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IL-2 受试者
接受 IL-2 治疗晚期黑色素瘤的受试者
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仅供观察
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 DASL 子分类是否可以识别一组晚期黑色素瘤患者，这些患者对基于治疗的高剂量 IL-2 的反应率明显高于未经选择的患者群体中 16% 的历史反应率
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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验证血清纤连蛋白和 VEGF 水平作为反应阴性预测因子的有用性
大体时间：2年
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2年
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探索与免疫功能相关的几种遗传多态性的预测价值
大体时间：2年
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2年
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探索 BRAF^V600E 突变状态作为高剂量 IL-2 反应和获益预测指标的预测价值
大体时间：2年
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2年
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探讨接受高剂量 IL-2 治疗的晚期黑色素瘤患者血清纤连蛋白和 VEGF 水平与免疫反应分子特征的关系，以确定反应差异显着的特定队列
大体时间：2年
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2年
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鉴定可能与高剂量 IL-2 反应性相关的新蛋白质或基因表达模式，以进一步缩小 IL-2 治疗的应用范围，使其仅适用于最受益的人群
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David McDermott, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月2日
首次发布 (估计的)
2011年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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