IL-2 "SELECT" szövetgyűjtési protokoll előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél
2023. június 13. frissítette: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center
A nagy dózisú aldesleukin (IL-2) "SELECT" próba: Prospektív szövetgyűjtési protokoll a nagy dózisú IL-2 kezelésekre adott válasz prediktív modelljeinek vizsgálatára előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, mely melanómás résztvevők reagálnak jobban az IL-2-re, és azonosítani azokat a markereket, amelyek előre jelezhetik az IL-2-re adott választ a résztvevők információinak összegyűjtésével (például: rákdiagnózis és kórtörténet, korábbi rákkezelések, stb.) vér- és daganatminták a kezelés előtt és daganatmérés a kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az eredeti tumorlemezeket összegyűjtik, hogy azonosítsák a tumormarkereket, amelyek előre jelezhetik a kezelésre adott válaszokat.
Az IL-2-vel végzett kezelés előtt vérmintákat vesznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
153
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A DF/HCC Protokoll 06-149-es számával beiratkozott alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Malignus melanoma, amely áttétes vagy nem reszekálható
- Alkalmas nagy dózisú IL-2-re
- Megfelelő daganattal rendelkező szövetblokk áll rendelkezésre az RNS extrakció és a DASL elemzés elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
- Korábbi immunterápia nem reszekálható vagy metasztatikus betegség esetén
- Kezeletlen agyi áttétek, leptomeningealis betegség vagy görcsrohamok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IL-2 alanyok
Előrehaladott melanoma miatt IL-2-t kapó alanyok
|
Csak megfigyelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy a DASL-alosztályozás azonosíthatja-e az előrehaladott melanomában szenvedő betegek azon csoportját, akik szignifikánsan nagyobb valószínűséggel reagálnak a nagy dózisú IL-2-re a terápia alapján, mint a korábbi 16%-os válaszarány egy nem kiválasztott betegpopulációban
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum fibronektin- és VEGF-szintek hasznosságának igazolása a válasz negatív prediktoraként
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Számos, az immunrendszer működéséhez kapcsolódó genetikai polimorfizmus prediktív értékének feltárása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A BRAF^V600E mutációs státusz prediktív értékének feltárása a nagy dózisú IL-2-re adott válasz és előny előrejelzőjeként
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A szérum fibronektin- és VEGF-szintek kapcsolatának feltárása az immunválasz molekuláris jellemzőivel olyan előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél, akik nagy dózisú IL-2-t kapnak, annak érdekében, hogy azonosítani lehessen a drámai válaszkülönbségekkel rendelkező specifikus kohorszokat.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Olyan új fehérjék vagy génexpressziós minták azonosítása, amelyek összefüggésbe hozhatók a nagy dózisú IL-2-re adott válaszkészséggel, hogy tovább szűkítsük az IL-2 terápia alkalmazását azokra, akik a legtöbb hasznot húzzák.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 2.
Első közzététel (Becsült)
2011. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Aldesleukin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-333
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .