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Protocolo de Coleta de Tecido IL-2 "SELECT" em Pacientes com Melanoma Avançado

13 de junho de 2023 atualizado por: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center

O estudo "SELECT" de alta dose de aldesleucina (IL-2): um protocolo prospectivo de coleta de tecidos para investigar modelos preditivos de resposta a tratamentos de alta dose de IL-2 em pacientes com melanoma avançado

O objetivo deste estudo é determinar quais participantes com melanoma têm uma melhor resposta à IL-2 e identificar marcadores que possam prever a resposta à IL-2 coletando informações do participante (por exemplo; diagnóstico e histórico de câncer, tratamentos anteriores para câncer, etc.) amostras de sangue e tumor antes do tratamento e medições do tumor após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lâminas originais do tumor serão coletadas para identificar marcadores tumorais que possam prever respostas ao tratamento. Amostras de sangue serão obtidas antes do tratamento com IL-2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

153

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos inscritos no Protocolo DF/HCC 06-149

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melanoma maligno metastático ou irressecável
  • Elegível para receber alta dose de IL-2
  • Bloco de tecido disponível com tumor adequado para realizar extração de RNA e análise DASL

Critério de exclusão:

  • Imunoterapia prévia para doença irressecável ou metastática
  • Metástases cerebrais não tratadas, doença leptomeníngea ou distúrbio convulsivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos de IL-2
Sujeitos recebendo IL-2 para melanoma avançado
Medicamento: IL-2
Apenas observação
Outros nomes:
  • aldesleucina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar se a subclassificação DASL pode identificar um grupo de pacientes com melanoma avançado que são significativamente mais propensos a responder a altas doses de IL-2 com base na terapia do que a taxa de resposta histórica de 16% em uma população de pacientes não selecionados
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Validar a utilidade dos níveis séricos de fibronectina e VEGF como preditores negativos de resposta
Prazo: 2 anos
2 anos
Explorar o valor preditivo de vários polimorfismos genéticos associados à função imunológica
Prazo: 2 anos
2 anos
Explorar o valor preditivo do status mutacional BRAF^V600E como um preditor de resposta e benefício para altas doses de IL-2
Prazo: 2 anos
2 anos
Explorar a relação dos níveis séricos de fibronectina e VEGF com a assinatura molecular da resposta imune em pacientes com melanoma avançado recebendo altas doses de IL-2, a fim de identificar coortes específicas com diferenças dramáticas na resposta
Prazo: 2 anos
2 anos
Identificar novas proteínas ou padrões de expressão gênica que possam estar associados à capacidade de resposta de IL-2 em altas doses, a fim de restringir ainda mais a aplicação da terapia com IL-2 àqueles que mais se beneficiarão
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: David McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

3 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-333

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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