進行性黒色腫患者における IL-2「SELECT」組織採取プロトコール
2023年6月13日 更新者：David McDermott、Beth Israel Deaconess Medical Center
高用量アルデスロイキン（IL-2）「SELECT」試験：進行性黒色腫患者における高用量IL-2治療に対する反応の予測モデルを調査するための前向き組織採取プロトコル
この研究の目的は、どの黒色腫患者が IL-2 に対してより良い反応を示しているかを判断し、参加者の情報 (例: 癌の診断と病歴、癌の以前の治療、など）治療前の血液および腫瘍サンプル、および治療後の腫瘍測定。
調査の概要
詳細な説明
治療に対する反応を予測できる腫瘍マーカーを特定するために、元の腫瘍スライドが収集されます。
IL-2による治療の前に血液サンプルを採取します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
153
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DF/HCCプロトコル06-149に登録された被験者
説明
包含基準:
- 転移性または切除不能な悪性黒色腫
- 高用量のIL-2を受ける資格がある
- RNA 抽出および DASL 分析を実行するために適切な腫瘍を含む組織ブロックが利用可能
除外基準:
- 切除不能または転移性疾患に対する以前の免疫療法
- 未治療の脳転移、軟髄膜疾患、または発作性障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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IL-2被験者
進行性黒色腫のためにIL-2を投与されている被験者
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観察のみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DASL 細分類により、治療法に基づく高用量 IL-2 に応答する可能性が、選択されていない患者集団における過去の 16% の応答率よりも有意に高い進行性黒色腫患者グループを特定できるかどうかを判断するため
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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反応の陰性予測因子としての血清フィブロネクチンおよびVEGFレベルの有用性を検証するため
時間枠：2年
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2年
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免疫機能に関連するいくつかの遺伝子多型の予測値を調査する
時間枠：2年
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2年
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高用量のIL-2に対する反応と利益の予測因子としてのBRAF^V600E変異状態の予測値を調査すること
時間枠：2年
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2年
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反応に劇的な違いがある特定のコホートを特定するために、高用量のIL-2を投与されている進行性黒色腫患者における血清フィブロネクチンおよびVEGFレベルと免疫応答性の分子的特徴との関係を調査する。
時間枠：2年
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2年
|
|
IL-2療法の適用を最も効果のある患者にさらに絞り込むために、高用量IL-2反応性に関連する可能性のある新しいタンパク質または遺伝子発現パターンを同定する
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David McDermott, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月2日
最初の投稿 (推定)
2011年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IL-2の臨床試験
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National Cancer Institute (NCI)完了
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...まだ募集していません
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