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Protocole de prélèvement de tissus IL-2 "SELECT" chez les patients atteints de mélanome avancé

13 juin 2023 mis à jour par: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center

L'essai "SELECT" à haute dose d'aldesleukine (IL-2) : un protocole de prélèvement de tissus prospectif pour étudier les modèles prédictifs de réponse aux traitements à haute dose d'IL-2 chez les patients atteints d'un mélanome avancé

Le but de cette étude est de déterminer quels participants atteints de mélanome ont une meilleure réponse à l'IL-2 et d'identifier les marqueurs qui peuvent prédire la réponse à l'IL-2 en recueillant des informations sur les participants (par exemple ; diagnostic et antécédents de cancer, traitements antérieurs contre le cancer, etc.) prélèvements sanguins et tumoraux avant traitement et mesures tumorales après traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des lames tumorales originales seront collectées pour identifier les marqueurs tumoraux susceptibles de prédire les réponses au traitement. Des échantillons de sang seront obtenus avant le traitement avec IL-2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

153

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets inscrits au protocole DF/HCC 06-149

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome malin métastatique ou non résécable
  • Éligible pour recevoir de l'IL-2 à haute dose
  • Bloc de tissu disponible avec une tumeur adéquate pour effectuer l'extraction d'ARN et l'analyse DASL

Critère d'exclusion:

  • Immunothérapie antérieure pour une maladie non résécable ou métastatique
  • Métastases cérébrales non traitées, maladie leptoméningée ou trouble convulsif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets IL-2
Sujets recevant de l'IL-2 pour un mélanome avancé
Médicament: IL-2
Observation uniquement
Autres noms:
  • aldesleukine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si la sous-classification DASL peut identifier un groupe de patients atteints de mélanome avancé qui sont significativement plus susceptibles de répondre à une dose élevée d'IL-2 en fonction du traitement que le taux de réponse historique de 16 % dans une population de patients non sélectionnés
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valider l'utilité des taux sériques de fibronectine et de VEGF en tant que prédicteurs négatifs de la réponse
Délai: 2 années
2 années
Explorer la valeur prédictive de plusieurs polymorphismes génétiques associés à la fonction immunitaire
Délai: 2 années
2 années
Explorer la valeur prédictive du statut mutationnel BRAF^V600E en tant que facteur prédictif de la réponse et du bénéfice d'une dose élevée d'IL-2
Délai: 2 années
2 années
Explorer la relation entre les taux sériques de fibronectine et de VEGF avec la signature moléculaire de la réponse immunitaire chez les patients atteints de mélanome avancé recevant une dose élevée d'IL-2 afin d'identifier des cohortes spécifiques présentant des différences spectaculaires de réponse
Délai: 2 années
2 années
Identifier de nouvelles protéines ou de nouveaux modèles d'expression génique qui pourraient être associés à une réactivité à forte dose d'IL-2 afin de restreindre davantage l'application de la thérapie à l'IL-2 à ceux qui en bénéficieront le plus
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2011

Première publication (Estimé)

3 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-333

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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