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Protocolo de recogida de tejido IL-2 "SELECT" en pacientes con melanoma avanzado

13 de junio de 2023 actualizado por: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center

El ensayo "SELECT" de dosis alta de aldesleukina (IL-2): un protocolo prospectivo de recolección de tejido para investigar modelos predictivos de respuesta a tratamientos con dosis alta de IL-2 en pacientes con melanoma avanzado

El propósito de este estudio es determinar qué participantes con melanoma tienen una mejor respuesta a la IL-2 e identificar marcadores que puedan predecir la respuesta a la IL-2 mediante la recopilación de información de los participantes (por ejemplo, diagnóstico e historial de cáncer, tratamientos previos para el cáncer, etc.) muestras de sangre y tumor antes del tratamiento y mediciones del tumor después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recolectarán portaobjetos tumorales originales para identificar marcadores tumorales que puedan predecir las respuestas al tratamiento. Se obtendrán muestras de sangre antes del tratamiento con IL-2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

153

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos inscritos en el Protocolo DF/HCC 06-149

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma maligno metastásico o irresecable
  • Elegible para recibir dosis altas de IL-2
  • Bloque de tejido disponible con tumor adecuado para realizar extracción de ARN y análisis DASL

Criterio de exclusión:

  • Inmunoterapia previa para enfermedad irresecable o metastásica
  • Metástasis cerebrales no tratadas, enfermedad leptomeníngea o trastorno convulsivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos IL-2
Sujetos que reciben IL-2 para melanoma avanzado
Droga: IL-2
Solo observación
Otros nombres:
  • aldesleukina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si la subclasificación DASL puede identificar un grupo de pacientes con melanoma avanzado que tienen una probabilidad significativamente mayor de responder a dosis altas de IL-2 según la terapia que la tasa de respuesta histórica del 16 % en una población de pacientes no seleccionada
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Validar la utilidad de los niveles séricos de fibronectina y VEGF como predictores negativos de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Explorar el valor predictivo de varios polimorfismos genéticos asociados con la función inmune
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Explorar el valor predictivo del estado mutacional BRAF^V600E como predictor de respuesta y beneficio de dosis altas de IL-2
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Explorar la relación de los niveles séricos de fibronectina y VEGF con la firma molecular de la respuesta inmunitaria en pacientes con melanoma avanzado que reciben dosis altas de IL-2 para identificar cohortes específicas con diferencias dramáticas en la respuesta.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Identificar nuevas proteínas o patrones de expresión génica que podrían estar asociados con la capacidad de respuesta a dosis altas de IL-2 para reducir aún más la aplicación de la terapia con IL-2 a aquellos que se beneficiarán más
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: David McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-333

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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