IL-2 "SELECT" vevsinnsamlingsprotokoll hos pasienter med avansert melanom
13. juni 2023 oppdatert av: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center
Høydose Aldesleukin (IL-2) "SELECT"-forsøket: En prospektiv vevsinnsamlingsprotokoll for å undersøke prediktive modeller for respons på høydose IL-2-behandlinger hos pasienter med avansert melanom
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke deltakere med melanom som har en bedre respons på IL-2 og å identifisere markører som kan forutsi respons på IL-2 ved å samle deltakerinformasjon (for eksempel kreftdiagnose og historie, tidligere behandlinger for kreft, etc.) blod- og tumorprøver før behandling og tumormålinger etter behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Originale tumorglass vil bli samlet inn for å identifisere tumormarkører som kan forutsi respons på behandling.
Blodprøver vil bli tatt før behandling med IL-2.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
153
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner registrert på DF/HCC-protokoll 06-149
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ondartet melanom som er metastatisk eller ikke-opererbart
- Kvalifisert til å motta høydose IL-2
- Vevsblokk tilgjengelig med tilstrekkelig svulst for å utføre RNA-ekstraksjon og DASL-analyse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere immunterapi for ikke-opererbar eller metastatisk sykdom
- Ubehandlede hjernemetastaser, leptomeningeal sykdom eller anfallsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IL-2 personer
Personer som mottar IL-2 for avansert melanom
|
Kun observasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme om DASL-underklassifisering kan identifisere en gruppe pasienter med avansert melanom som er signifikant mer sannsynlig å respondere på høydose IL-2 basert på terapi enn den historiske responsraten på 16 % i en uselektert pasientpopulasjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å validere nytten av serumfibronektin og VEGF-nivåer som negative prediktorer for respons
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Å utforske den prediktive verdien av flere genetiske polymorfismer assosiert med immunfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Å utforske den prediktive verdien av BRAF^V600E mutasjonsstatus som en prediktor for respons og fordel ved høydose IL-2
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Å utforske forholdet mellom serumfibronektin og VEGF-nivåer med den molekylære signaturen av immunrespons hos pasienter med avansert melanom som mottar høydose IL-2 for å identifisere spesifikke kohorter med dramatiske forskjeller i respons
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Å identifisere nye proteiner eller mønstre for genuttrykk som kan være assosiert med høydose IL-2-respons for å begrense bruken av IL-2-terapi ytterligere til de som vil ha størst nytte av
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2011
Først lagt ut (Antatt)
3. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-333
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .