Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo di raccolta dei tessuti IL-2 "SELECT" in pazienti con melanoma avanzato

13 giugno 2023 aggiornato da: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center

Lo studio "SELECT" ad alte dosi di aldesleuchina (IL-2): un protocollo prospettico di raccolta di tessuti per studiare modelli predittivi di risposta ai trattamenti con IL-2 ad alte dosi in pazienti con melanoma avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare quali partecipanti con melanoma hanno una risposta migliore all'IL-2 e identificare i marcatori che possono predire la risposta all'IL-2 raccogliendo informazioni sui partecipanti (ad esempio, diagnosi e anamnesi del cancro, precedenti trattamenti per il cancro, ecc.) campioni di sangue e tumore prima del trattamento e misurazioni del tumore dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno raccolti vetrini tumorali originali per identificare i marcatori tumorali che possono prevedere le risposte al trattamento. I campioni di sangue saranno ottenuti prima del trattamento con IL-2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti iscritti al protocollo DF/HCC 06-149

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma maligno metastatico o non resecabile
  • Idoneo a ricevere IL-2 ad alte dosi
  • Blocco di tessuto disponibile con tumore adeguato per eseguire l'estrazione dell'RNA e l'analisi DASL

Criteri di esclusione:

  • Immunoterapia precedente per malattia non resecabile o metastatica
  • Metastasi cerebrali non trattate, malattia leptomeningea o disturbo convulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti IL-2
Soggetti che ricevono IL-2 per melanoma avanzato
Droga: IL-2
Solo osservazione
Altri nomi:
  • aldesleuchina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se la sottoclassificazione DASL può identificare un gruppo di pazienti con melanoma avanzato che hanno una probabilità significativamente maggiore di rispondere a dosi elevate di IL-2 in base alla terapia rispetto al tasso di risposta storico del 16% in una popolazione di pazienti non selezionata
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Convalidare l'utilità dei livelli sierici di fibronectina e VEGF come predittori negativi di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Esplorare il valore predittivo di diversi polimorfismi genetici associati alla funzione immunitaria
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Esplorare il valore predittivo dello stato mutazionale BRAF^V600E come predittore di risposta e beneficio a dosi elevate di IL-2
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Esplorare la relazione tra fibronectina sierica e livelli di VEGF con la firma molecolare della risposta immunitaria in pazienti con melanoma avanzato che ricevono IL-2 ad alte dosi al fine di identificare coorti specifiche con differenze drammatiche nella risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Identificare nuove proteine ​​o modelli di espressione genica che potrebbero essere associati alla reattività di IL-2 ad alte dosi al fine di restringere ulteriormente l'applicazione della terapia con IL-2 a coloro che ne beneficeranno maggiormente
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: David McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-333

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IL-2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi