Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IL-2 "SELECT" protokol odběru tkáně u pacientů s pokročilým melanomem

13. června 2023 aktualizováno: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie „SELECT“ s vysokými dávkami aldesleukinu (IL-2): Prospektivní protokol odběru tkáně ke zkoumání prediktivních modelů odpovědi na léčbu vysokými dávkami IL-2 u pacientů s pokročilým melanomem

Účelem této studie je určit, kteří účastníci s melanomem mají lepší odpověď na IL-2, a identifikovat markery, které mohou předpovídat odpověď na IL-2 sběrem informací o účastnících (například diagnóza a historie rakoviny, předchozí léčba rakoviny, atd.) vzorky krve a nádorů před léčbou a měření nádorů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Původní nádorová sklíčka budou shromážděna za účelem identifikace nádorových markerů, které mohou předpovídat odpovědi na léčbu. Před léčbou IL-2 budou odebrány vzorky krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty zapsané na protokolu DF/HCC 06-149

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maligní melanom, který je metastatický nebo neresekovatelný
  • Způsobilé k podávání vysokých dávek IL-2
  • K dispozici je tkáňový blok s adekvátním nádorem pro provedení extrakce RNA a analýzy DASL

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí imunoterapie neresekabilního nebo metastatického onemocnění
  • Neléčené mozkové metastázy, leptomeningeální onemocnění nebo záchvatová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IL-2 subjekty
Subjekty, které dostávají IL-2 pro pokročilý melanom
Lék: IL-2
Pouze pozorování
Ostatní jména:
  • aldesleukin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda subklasifikace DASL může identifikovat skupinu pacientů s pokročilým melanomem, u kterých je významně vyšší pravděpodobnost, že budou reagovat na vysokou dávku IL-2 na základě terapie, než je historická 16% míra odpovědi u neselektované populace pacientů
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ověřit užitečnost hladin fibronektinu a VEGF v séru jako negativních prediktorů odpovědi
Časové okno: 2 roky
2 roky
Prozkoumat prediktivní hodnotu několika genetických polymorfismů spojených s imunitní funkcí
Časové okno: 2 roky
2 roky
Prozkoumat prediktivní hodnotu mutačního stavu BRAF^V600E jako prediktor odpovědi a přínosu vysoké dávky IL-2
Časové okno: 2 roky
2 roky
Prozkoumat vztah hladin sérového fibronektinu a VEGF s molekulárním podpisem imunitní reakce u pacientů s pokročilým melanomem, kteří dostávají vysoké dávky IL-2, s cílem identifikovat specifické kohorty s dramatickými rozdíly v reakci
Časové okno: 2 roky
2 roky
Identifikovat nové proteiny nebo vzorce genové exprese, které by mohly být spojeny s citlivostí na vysoké dávky IL-2, aby se dále zúžila aplikace terapie IL-2 na ty, kteří budou mít největší prospěch.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-333

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Klinické studie na IL-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit