진행성 흑색종 환자의 IL-2 "SELECT" 조직 수집 프로토콜
2023년 6월 13일 업데이트: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center
고용량 알데스류킨(IL-2) "SELECT" 시험: 진행성 흑색종 환자의 고용량 IL-2 치료에 대한 예측 반응 모델을 조사하기 위한 전향적 조직 수집 프로토콜
이 연구의 목적은 어떤 흑색종 참가자가 IL-2에 더 나은 반응을 보이는지 확인하고 참가자 정보(예: 암 진단 및 병력, 암에 대한 이전 치료, 등) 치료 전 혈액 및 종양 샘플 및 치료 후 종양 측정.
연구 개요
상세 설명
치료에 대한 반응을 예측할 수 있는 종양 마커를 식별하기 위해 원본 종양 슬라이드를 수집합니다.
IL-2로 치료하기 전에 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
153
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DF/HCC 프로토콜 06-149에 등록된 피험자
설명
포함 기준:
- 전이성 또는 절제 불가능한 악성 흑색종
- 고용량 IL-2 투여 가능
- RNA 추출 및 DASL 분석을 수행하기 위해 적절한 종양에 사용할 수 있는 조직 블록
제외 기준:
- 절제 불가능하거나 전이성 질환에 대한 선행 면역 요법
- 치료되지 않은 뇌 전이, 연수막 질환 또는 발작 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IL-2 과목
진행성 흑색종에 대해 IL-2를 투여받은 피험자
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관찰 전용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DASL 하위분류가 선택되지 않은 환자 모집단의 역사적 16% 반응률보다 요법을 기반으로 고용량 IL-2에 반응할 가능성이 훨씬 더 높은 진행성 흑색종 환자 그룹을 식별할 수 있는지 확인하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응의 음성 예측 인자로서 혈청 피브로넥틴 및 VEGF 수치의 유용성을 검증하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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면역 기능과 관련된 여러 유전적 다형성의 예측 가치 탐색
기간: 2 년
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2 년
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고용량 IL-2에 대한 반응 및 이점의 예측 인자로서 BRAF^V600E 돌연변이 상태의 예측 가치 탐색
기간: 2 년
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2 년
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반응에 극적인 차이가 있는 특정 코호트를 식별하기 위해 고용량 IL-2를 받는 진행성 흑색종 환자에서 면역 반응의 분자 시그니처와 혈청 피브로넥틴 및 VEGF 수치의 관계를 탐색합니다.
기간: 2 년
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2 년
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IL-2 요법의 적용 범위를 더 좁히기 위해 고용량 IL-2 반응성과 연관될 수 있는 새로운 단백질 또는 유전자 발현 패턴을 식별하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IL-2에 대한 임상 시험
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Brigham and Women's Hospital종료됨
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo Pharma완전한
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Iltoo Pharma완전한전신성 홍반성 루푸스프랑스, 스페인, 멕시코, 오스트리아, 독일, 불가리아, 이탈리아, 모리셔스, 포르투갈, 루마니아