IL-2 "SELECT" Tissue Collection Protocol hos patienter med avancerad melanom
13 juni 2023 uppdaterad av: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center
Högdos Aldesleukin (IL-2) "SELECT"-försöket: ett prospektivt vävnadsinsamlingsprotokoll för att undersöka prediktiva modeller för svar på högdos IL-2-behandlingar hos patienter med framskridet melanom
Syftet med denna studie är att fastställa vilka deltagare med melanom som har ett bättre svar på IL-2 och att identifiera markörer som kan förutsäga svar på IL-2 genom att samla in information om deltagarna (till exempel cancerdiagnos och cancerhistoria, tidigare behandlingar för cancer, etc.) blod- och tumörprover före behandling och tumörmätningar efter behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ursprungliga tumörglas kommer att samlas in för att identifiera tumörmarkörer som kan förutsäga svar på behandling.
Blodprov kommer att tas innan behandling med IL-2.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
153
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen inskrivna på DF/HCC-protokoll 06-149
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Malignt melanom som är metastaserande eller icke-opererbart
- Kvalificerad att få högdos IL-2
- Vävnadsblock tillgängligt med adekvat tumör för att utföra RNA-extraktion och DASL-analys
Exklusions kriterier:
- Tidigare immunterapi för inoperabel eller metastaserande sjukdom
- Obehandlade hjärnmetastaser, leptomeningeal sjukdom eller anfallsstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IL-2-ämnen
Försökspersoner som får IL-2 för avancerat melanom
|
Endast observation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om DASL-underklassificering kan identifiera en grupp patienter med avancerat melanom som är signifikant mer benägna att svara på hög dos IL-2 baserat på terapi än den historiska svarsfrekvensen på 16 % i en oselekterad patientpopulation
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att validera användbarheten av serumfibronektin och VEGF-nivåer som negativa prediktorer för svar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Att utforska det prediktiva värdet av flera genetiska polymorfismer associerade med immunfunktion
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Att utforska det prediktiva värdet av BRAF^V600E mutationsstatus som en prediktor för svar och fördelar med hög dos IL-2
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Att utforska sambandet mellan serumfibronektin och VEGF-nivåer med den molekylära signaturen av immunrespons hos patienter med avancerad melanom som får högdos IL-2 för att identifiera specifika kohorter med dramatiska skillnader i svar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Att identifiera nya proteiner eller mönster av genuttryck som kan vara associerade med högdos IL-2-respons för att ytterligare begränsa tillämpningen av IL-2-terapi till dem som kommer att gynnas mest
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2011
Första postat (Beräknad)
3 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-333
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .