Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IL-2 "SELECT" vævsopsamlingsprotokol hos patienter med avanceret melanom

13. juni 2023 opdateret af: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center

Højdosis Aldesleukin (IL-2) "SELECT"-forsøg: En prospektiv vævsindsamlingsprotokol til undersøgelse af prædiktive modeller for respons på højdosis IL-2-behandlinger hos patienter med fremskreden melanom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilke deltagere med melanom der har en bedre respons på IL-2 og at identificere markører, der kan forudsige respons på IL-2 ved at indsamle deltagerinformation (for eksempel kræftdiagnose og historie, tidligere behandlinger for kræft, osv.) blod- og tumorprøver før behandling og tumormålinger efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Originale tumorglas vil blive indsamlet for at identificere tumormarkører, der kan forudsige respons på behandling. Blodprøver vil blive taget før behandling med IL-2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner tilmeldt DF/HCC protokol 06-149

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Malignt melanom, der er metastatisk eller ikke-opererbart
  • Berettiget til at modtage højdosis IL-2
  • Vævsblok tilgængelig med tilstrækkelig tumor til at udføre RNA-ekstraktion og DASL-analyse

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående immunterapi for inoperabel eller metastatisk sygdom
  • Ubehandlede hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom eller anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IL-2 forsøgspersoner
Forsøgspersoner, der modtager IL-2 for avanceret melanom
Medicin: IL-2
Kun observation
Andre navne:
  • aldesleukin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om DASL-underklassificering kan identificere en gruppe patienter med fremskreden melanom, som er signifikant mere tilbøjelige til at reagere på højdosis IL-2 baseret på terapi end den historiske responsrate på 16 % i en ikke-selekteret patientpopulation
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At validere anvendeligheden af ​​serumfibronectin og VEGF-niveauer som negative forudsigere for respons
Tidsramme: 2 år
2 år
At udforske den prædiktive værdi af flere genetiske polymorfismer forbundet med immunfunktion
Tidsramme: 2 år
2 år
At udforske den prædiktive værdi af BRAF^V600E mutationsstatus som en forudsigelse af respons og fordele ved højdosis IL-2
Tidsramme: 2 år
2 år
At udforske forholdet mellem serumfibronectin og VEGF-niveauer med den molekylære signatur af immunrespons hos patienter med fremskreden melanom, der modtager højdosis IL-2 for at identificere specifikke kohorter med dramatiske forskelle i respons
Tidsramme: 2 år
2 år
At identificere nye proteiner eller mønstre for genekspression, der kan være forbundet med højdosis IL-2-respons for yderligere at indsnævre anvendelsen af ​​IL-2-terapi til dem, der vil have størst gavn af
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2011

Først opslået (Anslået)

3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-333

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Kliniske forsøg med IL-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner