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IL-2 „SELECT“-Gewebesammlungsprotokoll bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

13. Juni 2023 aktualisiert von: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center

Die „SELECT“-Studie mit hochdosiertem Aldesleukin (IL-2): Ein prospektives Gewebeentnahmeprotokoll zur Untersuchung prädiktiver Modelle der Reaktion auf hochdosierte IL-2-Behandlungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche Teilnehmer mit Melanom besser auf IL-2 ansprechen, und Marker zu identifizieren, die eine Reaktion auf IL-2 vorhersagen können, indem Teilnehmerinformationen gesammelt werden (z. B. Krebsdiagnose und -geschichte, frühere Krebsbehandlungen, etc.) Blut- und Tumorproben vor der Behandlung und Tumormessungen nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Original-Tumorobjektträger gesammelt, um Tumormarker zu identifizieren, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen können. Vor der Behandlung mit IL-2 werden Blutproben entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die im DF/HCC-Protokoll 06-149 eingeschrieben sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bösartiges Melanom, das metastasiert oder nicht resezierbar ist
  • Berechtigt, hochdosiertes IL-2 zu erhalten
  • Gewebeblock mit ausreichend Tumor zur Durchführung der RNA-Extraktion und DASL-Analyse verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Immuntherapie bei inoperabler oder metastasierender Erkrankung
  • Unbehandelte Hirnmetastasen, leptomeningeale Erkrankung oder Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IL-2-Fächer
Probanden, die IL-2 gegen fortgeschrittenes Melanom erhalten
Arzneimittel: IL-2
Nur Beobachtung
Andere Namen:
  • aldesleukin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte festgestellt werden, ob die DASL-Unterklassifizierung eine Gruppe von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom identifizieren kann, bei denen die Wahrscheinlichkeit, auf eine hohe IL-2-Dosis basierend auf der Therapie zu reagieren, signifikant höher ist als bei der historischen Ansprechrate von 16 % in einer nicht ausgewählten Patientenpopulation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validierung der Nützlichkeit der Serum-Fibronektin- und VEGF-Spiegel als negative Prädiktoren für die Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Untersuchung des Vorhersagewerts mehrerer genetischer Polymorphismen im Zusammenhang mit der Immunfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Untersuchung des prädiktiven Werts des BRAF^V600E-Mutationsstatus als Prädiktor für das Ansprechen und den Nutzen von hochdosiertem IL-2
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Es sollte der Zusammenhang zwischen Serum-Fibronektin- und VEGF-Spiegeln und der molekularen Signatur der Immunreaktion bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom untersucht werden, die hochdosiertes IL-2 erhalten, um spezifische Kohorten mit dramatischen Unterschieden in der Reaktion zu identifizieren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Ziel ist es, neue Proteine ​​oder Genexpressionsmuster zu identifizieren, die mit der Reaktionsfähigkeit auf hochdosiertes IL-2 in Zusammenhang stehen könnten, um die Anwendung der IL-2-Therapie weiter auf diejenigen einzugrenzen, die am meisten davon profitieren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: David McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-333

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