Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол сбора тканей IL-2 «SELECT» у пациентов с запущенной меланомой

13 июня 2023 г. обновлено: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center

Исследование высоких доз альдеслейкина (ИЛ-2) "SELECT": проспективный протокол сбора тканей для исследования прогностических моделей ответа на лечение высокими дозами ИЛ-2 у пациентов с прогрессирующей меланомой

Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, какие участники с меланомой лучше реагируют на ИЛ-2, и определить маркеры, которые могут предсказать реакцию на ИЛ-2, путем сбора информации об участниках (например, диагноз рака и история болезни, предшествующее лечение рака, и т. д.) образцы крови и опухоли до лечения и измерения опухоли после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оригинальные препараты опухоли будут собраны для определения опухолевых маркеров, которые могут предсказать ответ на лечение. Образцы крови будут получены до лечения IL-2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

153

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, включенные в протокол DF/HCC 06-149

Описание

Критерии включения:

  • Злокачественная меланома, которая является метастатической или нерезектабельной.
  • Имеет право на получение высоких доз ИЛ-2
  • Доступен тканевой блок с адекватной опухолью для проведения выделения РНК и анализа DASL

Критерий исключения:

  • Предварительная иммунотерапия нерезектабельного или метастатического заболевания
  • Нелеченые метастазы в головной мозг, лептоменингеальное заболевание или судорожное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тематика Ил-2
Субъекты, получающие IL-2 для прогрессирующей меланомы
Лекарство: Ил-2
Только наблюдение
Другие имена:
  • альдеслейкин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, может ли подклассификация DASL выявить группу пациентов с прогрессирующей меланомой, у которых вероятность ответа на высокие дозы ИЛ-2 значительно выше на основе терапии, чем исторический уровень ответа 16% в невыбранной популяции пациентов.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подтвердить полезность уровней фибронектина и VEGF в сыворотке в качестве отрицательных предикторов ответа.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изучить прогностическую ценность нескольких генетических полиморфизмов, связанных с иммунной функцией.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изучить прогностическую ценность мутационного статуса BRAF^V600E в качестве предиктора ответа и пользы от высоких доз ИЛ-2.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изучить взаимосвязь уровней фибронектина и VEGF в сыворотке с молекулярными признаками иммунного ответа у пациентов с прогрессирующей меланомой, получающих высокие дозы ИЛ-2, с целью выявления конкретных когорт с резкими различиями в ответе.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Идентифицировать новые белки или паттерны экспрессии генов, которые могут быть связаны с реакцией на высокие дозы ИЛ-2, чтобы еще больше сузить область применения терапии ИЛ-2 теми, кто получит наибольшую пользу.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: David McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-333

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться