Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IL-2 "SELECT" weefselafnameprotocol bij patiënten met gevorderd melanoom

13 juni 2023 bijgewerkt door: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center

De "SELECT"-studie met hoge dosis Aldesleukin (IL-2): een protocol voor prospectieve weefselverzameling om voorspellende responsmodellen te onderzoeken op hooggedoseerde IL-2-behandelingen bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium

Het doel van deze studie is om te bepalen welke deelnemers met melanoom een ​​betere respons op IL-2 hebben en om markers te identificeren die de respons op IL-2 kunnen voorspellen door deelnemersinformatie te verzamelen (bijvoorbeeld diagnose en geschiedenis van kanker, eerdere behandelingen voor kanker, enz.) bloed- en tumormonsters voorafgaand aan de behandeling en tumormetingen na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Originele tumorglaasjes zullen worden verzameld om tumormarkers te identificeren die reacties op behandeling kunnen voorspellen. Voorafgaand aan de behandeling met IL-2 zullen bloedmonsters worden afgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

153

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen ingeschreven op DF/HCC Protocol 06-149

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kwaadaardig melanoom dat metastatisch of inoperabel is
  • Komt in aanmerking voor een hoge dosis IL-2
  • Weefselblok beschikbaar met voldoende tumor om RNA-extractie en DASL-analyse uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande immunotherapie voor inoperabele of gemetastaseerde ziekte
  • Onbehandelde hersenmetastasen, leptomeningeale ziekte of convulsies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IL-2 onderwerpen
Proefpersonen die IL-2 kregen voor gevorderd melanoom
Geneesmiddel: IL-2
Alleen observatie
Andere namen:
  • aldesleukine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of DASL-subclassificatie een groep patiënten met melanoom in een gevorderd stadium kan identificeren die significant meer kans hebben om te reageren op een hoge dosis IL-2 op basis van therapie dan het historische responspercentage van 16% in een niet-geselecteerde patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het nut van serumfibronectine- en VEGF-spiegels als negatieve voorspellers van respons te valideren
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Onderzoeken van de voorspellende waarde van verschillende genetische polymorfismen geassocieerd met de immuunfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Onderzoek naar de voorspellende waarde van BRAF^V600E-mutatiestatus als voorspeller van respons en voordeel bij hoge doses IL-2
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Onderzoeken van de relatie tussen serumfibronectine- en VEGF-spiegels met de moleculaire signatuur van immuunresponsiviteit bij patiënten met gevorderd melanoom die een hoge dosis IL-2 krijgen om specifieke cohorten met dramatische verschillen in respons te identificeren
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om nieuwe eiwitten of patronen van genexpressie te identificeren die mogelijk geassocieerd zijn met hoge doses IL-2-reactiviteit om de toepassing van IL-2-therapie verder te beperken tot degenen die er het meeste baat bij hebben
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David McDermott, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

3 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-333

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren