ACCESS-Europe 欧洲 MitraClip® 系统的两阶段观察研究 (ACCESS-EU)

MitraClip 疗法

使用 MitraClip 系统治疗的患者。

设备：米特拉夹

MitraClip 系统包括一个 MitraClip 装置、一个可操纵的引导导管和一个 MitraClip 输送系统，可以将 MitraClip 装置放置在二尖瓣小叶上

医疗管理

MR 患者根据标准医院临床实践进行非手术治疗。

药品：医疗管理

非手术药物治疗心力衰竭 (HF) 组由二尖瓣反流 (MR) 患者组成，其中 MR 根据标准医院临床实践进行非手术治疗。 可能包括接受起搏器、植入式心脏除颤器 (ICD) 和/或心脏再同步化治疗 (CRT) 治疗的 MR 患者

二尖瓣手术

根据标准医院临床实践对 MR 患者进行手术治疗（修复或置换）。

程序：二尖瓣手术

二尖瓣手术组由 MR 患者组成，他们根据标准医院临床实践对 MR 进行外科手术（修复或置换）。 同时进行冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或主动脉/三尖瓣或除心房颤动手术以外的其他心脏手术的患者被排除在外。

严重程度

MR 严重程度：使用超声心动图现场评估的二尖瓣反流严重程度。 MR 严重程度按 0+ 至 4+ 的等级分级，其中 0+ 表示没有二尖瓣反流，1+ 为轻度，1+ 至 2+ 为轻度至中度，2+ 至 3+ 为中度至中度至-重度，3+ 为中度至重度，3+ 至 4+ 为中度至重度至重度，4+ 为重度。

医疗管理和二尖瓣手术组患者的 MR 严重程度并未始终如一地被捕获。 主要从健康经济学的角度对药物治疗和二尖瓣手术比较组进行了跟踪和研究。 后续临床结果的可用性有限且尚未得到验证。 将不会报告比较组的临床结果。

严重程度

MR 严重程度：使用超声心动图现场评估的二尖瓣反流严重程度。 MR 严重程度按 0+ 至 4+ 的等级分级，其中 0+ 表示没有二尖瓣反流，1+ 为轻度，1+ 至 2+ 为轻度至中度，2+ 至 3+ 为中度至中度至-重度，3+ 为中度至重度，3+ 至 4+ 为中度至重度至重度，4+ 为重度。

医疗管理和二尖瓣手术组患者的 MR 严重程度并未始终如一地被捕获。 主要从健康经济学的角度对药物治疗和二尖瓣手术比较组进行了跟踪和研究。 后续临床结果的可用性有限且尚未得到验证。 将不会报告比较组的临床结果。

手术时间

手术时间定义为经房间隔手术开始到可操纵引导导管被移除的时间。

造影剂

透视持续时间

植入的 MitraClip 装置数量

如果单个装置不能提供令人满意的 MR 减少，并且如果二尖瓣面积足够大以允许放置多个 MitraClip 装置而不会导致二尖瓣狭窄，则医生可以选择部署超过 1 个 MitraClip 装置。

ICU 和住院时间

ICU 和住院时间定义为患者在 MitraClip 手术后在 ICU（重症监护病房）/CCU（心脏监护病房）/PACU（麻醉后监护病房）中度过的平均持续时间。 该次要结果测量不适用于医疗管理或二尖瓣手术组。

出院情况和设施

放电 MR 严重性

Kaplan-Meier 免于全因死亡率

Kaplan-Meier 免于全因死亡率

Kaplan-Meier 免于全因死亡率

Kaplan-Meier 免于全因死亡率

装置栓塞和单叶装置附着

装置栓塞定义为双侧 Clip 脱离导致 Clip 栓塞。 Clip 栓塞的原因包括小叶撕裂、Clip 解锁、Clip 断裂或 Clip 放置不当（即位置不当）。 不包括不会导致夹子从两个小叶上脱落的夹子的任何断裂或其他故障。

单瓣叶装置附件 (SLDA) 定义为从 MitraClip 装置插入单个瓣叶的损失，同时持续插入相对的瓣叶。 SLDA 在 ACCESS-EU 不良事件日志和 MitraClip 程序电子病例报告表中报告，雅培血管人员也可根据欧盟警戒要求进行报告。

1 天术后安全结果

此结果测量不适用于医疗管理或二尖瓣手术组。 因为主要从健康经济学的角度对药物治疗和二尖瓣手术比较组进行了随访和研究。随访时临床结果的可用性有限且尚未得到验证。 将不会报告比较组的临床结果。

需要进行二尖瓣手术

该终点是针对在 MitraClip 手术后 12 个月内接受二尖瓣手术的受试者进行评估的。

NYHA 功能等级

纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类。

I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。

II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感觉舒适。普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们在休息时很舒服。少于普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而没有不适感的患者。即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。如果进行任何体力活动，不适感会增加。

NYHA 功能等级

定义为与基线 NYHA 功能等级状态相比，随访时对 NYHA 功能等级状态的评估。

I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。

II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。患者在休息时感觉舒适。普通体力活动导致疲劳、心悸、呼吸困难/心绞痛。

III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。他们在休息时感觉舒适。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难/心绞痛 IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感就会增加。

6 分钟步行测试距离从基线到 12 个月的变化

6分钟步行距离测试将用于测量患者的运动能力。 6 分钟步行测试距离的变化计算为 12 个月步行距离与基线步行距离之间的差异。

明尼苏达心力衰竭 (MLWHF) 生活质量评分从基线到 12 个月的变化

明尼苏达心力衰竭生活问卷（MLHFQ）由21个问题组成。每个问题的回答范围从0（对患者的生活没有影响）到5（在过去一个月内对患者的生活影响很大）。总分21 个项目的范围从 0-105。较低和较高的 MLHFQ 分数分别表示心力衰竭的影响较小和心力衰竭对患者 QOL 的影响较差。尽管 MLHFQ 包含 QOL 关键维度（身体和情感）的相关方面，调查问卷并未设计为单独测量任何特定维度。总分应作为衡量心力衰竭和治疗如何影响 QOL 的最佳指标。

总分是 a) 物理维度，使用 8 个问题（可能的子量表分数范围 0-40）测量 b) 情感维度，使用 5 个问题（可能的子量表分数范围 0-25）和 c) 其他因素测量，使用 8 个问题进行测量（可能的子量表分数为 0-40）。

六分钟步行测试距离 (6MWT)

6分钟步行距离测试将用于测量患者的运动能力。

六分钟步行测试距离 (6MWT)

6分钟步行距离测试将用于测量患者的运动能力。