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ACCESS-Europe Uno studio osservazionale in due fasi del sistema MitraClip® in Europa (ACCESS-EU)

5 novembre 2018 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Il sistema MitraClip offre ai medici europei un'opzione terapeutica alternativa per i pazienti con rigurgito mitralico (MR). Le alternative terapeutiche sono la cardiochirurgia a cuore aperto e la terapia medica palliativa con o senza dispositivo terapeutico. Lo studio osserverà i risultati dei pazienti trattati con il sistema MitraClip per 12 mesi rispetto ai risultati dei pazienti trattati con terapie alternative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FASE I:

L'obiettivo primario di ACCESS-EU Phase I è ottenere informazioni nei Paesi dell'Unione Europea sull'uso del sistema MitraClip in relazione all'economia sanitaria e all'assistenza clinica.

FASE II: (È STATA CHIUSA DALLO SPONSOR) L'obiettivo principale di ACCESS-EU Fase II è raccogliere ulteriori dati clinici, in particolare misurazioni di ecocardiografia di laboratorio di base della gravità della MR e dei volumi e diametri del ventricolo sinistro e altre misurazioni ecocardiografiche, su pazienti sottoposti a Procedura MitraClip nei Paesi dell'Unione Europea,

Si prevede che i dati clinici raccolti da entrambe le fasi dello studio contribuiranno al processo decisionale in merito alla selezione della terapia MitraClip nei pazienti con MR: (a) stabilendo il valore della terapia MitraClip nel continuum di cura; e (b) fornendo informazioni pratiche che consentano ai medici di prendere decisioni terapeutiche, assistere gli ospedali nel prendere decisioni di acquisto e assistere gli assicuratori nel prendere decisioni sulla copertura.

Disegno dello studio:

ACCESS-Europe è uno studio post-approvazione prospettico, osservazionale, multicentrico in due fasi del sistema MitraClip per il trattamento del rigurgito mitralico (MR) nei Paesi dell'Unione Europea. I pazienti saranno valutati secondo la pratica standard al basale, dimissione, 6 mesi e 12 mesi.

La fase I dello studio è composta da pazienti che ricevono il sistema MitraClip per il trattamento della MR e due gruppi di confronto simultanei di (a) pazienti con insufficienza cardiaca gestiti dal punto di vista medico con MR e (b) pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla valvola mitrale per MR. I due gruppi di confronto saranno seguiti e valutati principalmente dal punto di vista economico sanitario.

La fase II dello studio ACCESS EU sarà composta solo da pazienti che ricevono il sistema MitraClip, con l'obiettivo di raccogliere ulteriori dati clinici, in particolare la valutazione del laboratorio di base dell'ecocardiografia della gravità della MR e altre misure ecocardiografiche.

L'arruolamento dei pazienti in ciascuna fase dello studio è il seguente:

ACCESS-UE FASE I:

  • Un minimo di 300 pazienti del gruppo MitraClip Therapy,
  • Un minimo di 100 pazienti nel gruppo di confronto per la chirurgia della valvola mitrale
  • Il maggior numero possibile di pazienti nel gruppo di confronto della terapia medica

Proiezione dell'arruolamento del primo paziente: 1° trimestre 2009 Proiezione dell'arruolamento dell'ultimo paziente: l'arruolamento nei gruppi di chirurgia della valvola mitrale e terapia medica è cessato il 31 dicembre 2010. L'arruolamento nel gruppo MitraClip cesserà quando verrà avviata la Fase II dello studio in ciascun sito.

ACCESS-UE FASE II:

Un minimo di 300 soggetti in terapia con MitraClip saranno arruolati nella Fase II.

Proiezione dell'arruolamento del primo paziente: secondo trimestre 2011 Proiezione dell'arruolamento dell'ultimo paziente: l'arruolamento cesserà quando lo sponsor avrà stabilito che è stato arruolato un numero adeguato di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

721

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con rigurgito mitralico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo l'attuale etichettatura approvata per il sistema MitraClip con marchio di conformità europeo (CE).

Criteri di esclusione:

  • Secondo l'attuale etichettatura approvata per il sistema MitraClip con marchio CE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia MitraClip
Pazienti trattati con il sistema MitraClip.
Dispositivo: Mitra Clip
Il sistema MitraClip include un dispositivo MitraClip, un catetere guida orientabile e un sistema di rilascio MitraClip che consente il posizionamento del dispositivo MitraClip sui lembi della valvola mitrale
Gestione medica
Pazienti con MR gestiti non chirurgicamente sulla base della pratica clinica ospedaliera standard.
Droga: Gestione medica
Il gruppo dello scompenso cardiaco (HF) gestito medicamente non chirurgico è composto da pazienti con rigurgito mitralico (MR) in cui l'MR è gestito in modo non chirurgico sulla base della pratica clinica ospedaliera standard. Possono essere inclusi i pazienti con MR che ricevono un pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) e/o terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
Chirurgia della valvola mitrale
Pazienti con MR gestiti chirurgicamente (riparazione o sostituzione) sulla base della pratica clinica ospedaliera standard.
Procedura: Chirurgia della valvola mitrale
Il gruppo di chirurgia della valvola mitrale è composto da pazienti con MR in cui la MR è gestita chirurgicamente (riparazione o sostituzione) sulla base della pratica clinica ospedaliera standard. Sono esclusi i pazienti con concomitante intervento di bypass coronarico (CABG) o valvola aortica/tricuspide o altre procedure cardiache ad eccezione della chirurgia della fibrillazione atriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità RM
Lasso di tempo: Alla base

Gravità RM: gravità del rigurgito mitralico valutata in sede mediante ecocardiografia. La gravità della RM è classificata su una scala da 0+ a 4+ dove 0+ significa assenza di rigurgito mitralico, 1+ è lieve, da 1+ a 2+ è da lieve a moderato, da 2+ a 3+ è da moderato a moderato a -Grave, 3+ è da moderato a grave, 3+ a 4+ è da moderato a grave a grave, 4+ è grave.

La gravità della MR non è stata rilevata in modo coerente per i pazienti nei gruppi di gestione medica e chirurgia della valvola mitrale. I gruppi di confronto Terapia medica e Chirurgia della valvola mitrale sono stati seguiti e studiati principalmente da una prospettiva economica sanitaria. La disponibilità dei risultati clinici al follow-up è limitata e non è stata convalidata. Gli esiti clinici per i gruppi di confronto non saranno riportati.
Alla base
Gravità RM
Lasso di tempo: A 12 mesi

Gravità RM: gravità del rigurgito mitralico valutata in sede mediante ecocardiografia. La gravità della RM è classificata su una scala da 0+ a 4+ dove 0+ significa assenza di rigurgito mitralico, 1+ è lieve, da 1+ a 2+ è da lieve a moderato, da 2+ a 3+ è da moderato a moderato a -Grave, 3+ è da moderato a grave, 3+ a 4+ è da moderato a grave a grave, 4+ è grave.

La gravità della MR non è stata rilevata in modo coerente per i pazienti nei gruppi di gestione medica e chirurgia della valvola mitrale. I gruppi di confronto Terapia medica e Chirurgia della valvola mitrale sono stati seguiti e studiati principalmente da una prospettiva economica sanitaria. La disponibilità dei risultati clinici al follow-up è limitata e non è stata convalidata. Gli esiti clinici per i gruppi di confronto non saranno riportati.
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Giorno 0 (il giorno della procedura)
Il tempo della procedura è definito come il tempo di inizio della procedura transettale fino al momento in cui il catetere guida orientabile viene rimosso.
Giorno 0 (il giorno della procedura)
Volume di contrasto
Lasso di tempo: Giorno 0 (il giorno della procedura)
Giorno 0 (il giorno della procedura)
Durata della fluoroscopia
Lasso di tempo: Giorno 0 (il giorno della procedura)
Giorno 0 (il giorno della procedura)
Numero di dispositivi MitraClip impiantati
Lasso di tempo: Giorno 0 (il giorno della procedura)
I medici avevano la possibilità di distribuire più di 1 dispositivo MitraClip se un singolo dispositivo non forniva una riduzione soddisfacente dell'RM e se l'area della valvola mitrale era sufficientemente grande da consentire il posizionamento di più dispositivi MitraClip senza causare stenosi mitralica.
Giorno 0 (il giorno della procedura)
Terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura durante i 12 mesi del periodo di studio
La degenza in terapia intensiva e ospedaliera è definita come la durata media del tempo trascorso dai pazienti in terapia intensiva (unità di terapia intensiva)/unità di terapia intensiva (unità di terapia cardiaca)/ PACU (unità di cura post-anestesia) dopo la procedura MitraClip. Questa misura di esito secondario non si applica ai gruppi di gestione medica o di chirurgia della valvola mitrale.
Dal giorno della procedura durante i 12 mesi del periodo di studio
Stato di scarico e struttura
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media di 7,7 giorni dopo la procedura MitraClip
Alla dimissione, una media di 7,7 giorni dopo la procedura MitraClip
Gravità MR dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media di 7,7 giorni dopo la procedura MitraClip
Alla dimissione, una media di 7,7 giorni dopo la procedura MitraClip
Kaplan-Meier Libertà dalla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 0 giorni
A 0 giorni
Kaplan-Meier Libertà dalla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 30 giorni
A 30 giorni
Kaplan-Meier Libertà dalla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Kaplan-Meier Libertà dalla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Embolizzazione del dispositivo e allegato del dispositivo a foglio singolo
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi

L'embolizzazione del dispositivo è definita come il distacco bilaterale della clip con conseguente embolizzazione della clip. I motivi dell'embolizzazione della clip includono la lacerazione del foglietto illustrativo, lo sblocco della clip, la frattura della clip o il posizionamento inadeguato della clip (ad es. malposizionamento). Non sono incluse eventuali fratture o altri guasti della clip che non comportano il distacco della clip da entrambi i lembi.

L'attacco del dispositivo a lembo singolo (SLDA) è definito come la perdita di inserimento di un singolo lembo dal dispositivo MitraClip con l'inserimento continuo del lembo opposto. Gli SLDA sono segnalati nel registro degli eventi avversi ACCESS-EU e nei moduli di segnalazione elettronica della procedura MitraClip e possono anche essere segnalati dal personale Abbott Vascular in base ai requisiti di vigilanza dell'UE.
Attraverso 12 mesi
Risultati di sicurezza post-procedura di 1 giorno
Lasso di tempo: Il giorno 1 post procedura
Questa misura di esito non si applica ai gruppi di gestione medica o di chirurgia della valvola mitrale. Perché i gruppi di confronto Terapia medica e Chirurgia della valvola mitrale sono stati seguiti e studiati principalmente da una prospettiva economica sanitaria. La disponibilità di esiti clinici al follow-up è limitata e non è stata convalidata. Gli esiti clinici per i gruppi di confronto non saranno riportati.
Il giorno 1 post procedura
Necessità di chirurgia della valvola mitrale
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
Questo punto finale è valutato su soggetti sottoposti a intervento chirurgico alla valvola mitrale entro 12 mesi dalla procedura MitraClip.
Attraverso 12 mesi
Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: Alla base

Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).

Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica.

Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti sono a proprio agio a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Stanno bene a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se si intraprende qualsiasi attività fisica, il disagio è aumentato.
Alla base
Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: A 12 mesi

Definito come valutazione dello stato della classe funzionale NYHA al follow-up rispetto allo stato della classe funzionale NYHA al basale.

Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica.

Classe II: Pazienti con malattie cardiache con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea/dolore anginoso.

Classe III: Pazienti con malattie cardiache che comportano una marcata limitazione dell'attività fisica. Stanno bene a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea/dolore anginoso Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa un'attività fisica, il disagio aumenta.
A 12 mesi
La variazione della distanza del test del cammino di 6 minuti dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il test della distanza percorsa in 6 minuti verrà utilizzato per misurare la capacità di esercizio del paziente. La variazione della distanza del test del cammino in 6 minuti è calcolata come la differenza tra la distanza percorsa a 12 mesi e la distanza percorsa al basale.
Basale e 12 mesi
Variazione del punteggio della qualità della vita del Minnesota che vive con insufficienza cardiaca (MLWHF) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) è composto da 21 domande. La risposta per ogni domanda va da 0 (nessun effetto sulla vita del paziente) a 5 (ha influenzato molto la vita del paziente nell'ultimo mese). Il punteggio totale per i 21 elementi può variare da 0 a 105. Un punteggio MLHFQ inferiore e superiore indica un minore effetto dell'insufficienza cardiaca e il peggior impatto dell'insufficienza cardiaca sulla qualità della vita di un paziente, rispettivamente. Sebbene l'MLHFQ incorpori aspetti rilevanti delle dimensioni chiave della qualità della vita (fisica ed emotiva) , il questionario non è stato progettato per misurare separatamente alcuna dimensione particolare. Il punteggio totale dovrebbe essere preso come la migliore misura di come l'insufficienza cardiaca ei trattamenti influiscano sulla qualità della vita.

Il punteggio totale è la somma di a) la dimensione fisica, misurata utilizzando 8 domande (possibile punteggio di sottoscala compreso tra 0 e 40) b) la dimensione emotiva, misurata utilizzando 5 domande (possibile punteggio di sottoscala compreso tra 0 e 25) ec) altri fattori, misurato utilizzando 8 domande (possibile punteggio di sottoscala da 0 a 40).
12 mesi
Distanza del test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Linea di base
Il test della distanza percorsa in 6 minuti verrà utilizzato per misurare la capacità di esercizio del paziente.
Linea di base
Distanza del test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test della distanza percorsa in 6 minuti verrà utilizzato per misurare la capacità di esercizio del paziente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott Vascular Structural Heart (Evalve Inc)
  • Investigatore principale: Wolfgang Schillinger, MD, Universitätsmedizin Göttingen
  • Investigatore principale: Francesco Maisano, MD, Fondazion Ctr San Raffaele Del Monte Tabor Istituto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU-0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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