このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ACCESS-Europe ヨーロッパにおける MitraClip® システムの 2 段階観察研究 (ACCESS-EU)

2018年11月5日 更新者：Abbott Medical Devices
MitraClip システムにより、ヨーロッパの医師は僧帽弁閉鎖不全症 (MR) の患者に代替治療オプションを提供できます。 代替治療法は、心臓切開手術、およびデバイス療法を伴うまたは伴わない緩和医療療法です。 この研究では、MitraClip システムで治療された患者の転帰を 12 か月間観察し、代替療法で治療された患者の転帰を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ I:

ACCESS-EU フェーズ I の主な目的は、医療経済学および臨床ケアに関する MitraClip システムの使用に関する欧州連合諸国の情報を収集することです。

フェーズ II: (スポンサーにより閉鎖されました) ACCESS-EU フェーズ II の主な目的は、追加の臨床データ、特に心エコーコアラボラトリーによる MR 重症度、左心室の容積と直径、およびその他の心エコー検査を受けている患者の測定値を収集することです。欧州連合諸国での MitraClip 手順、

両方の研究段階から収集された臨床データは、MR 患者における MitraClip 療法の選択に関する意思決定に貢献することが期待されます。 (b) 医師が治療上の決定を下し、病院が購入の決定を下すのを支援し、保険者が補償の決定を下すのを支援するための実用的な情報を提供することによって。

研究デザイン:

ACCESS-Europe は、欧州連合諸国における僧帽弁閉鎖不全症 (MR) の治療のための MitraClip システムの 2 段階の前向き観察的多施設承認後研究です。 患者は、ベースライン、退院、6か月および12か月の標準的な慣行に従って評価されます。

研究のフェーズ I は、MR の治療のために MitraClip システムを投与された患者と、(a) 医学的に管理された MR の心不全患者と (b) MR のために僧帽弁手術を受けた患者の 2 つの同時比較グループで構成されます。 2 つの比較対象グループが追跡され、主に健康経済の観点から評価されます。

ACCESS EU Study Phase II は、MitraClip システムを投与された患者のみで構成され、追加の臨床データ、特に MR 重症度の心エコーコアラボ評価およびその他の心エコー測定を収集することを目的としています。

各試験段階における患者の登録は次のとおりです。

アクセス EU フェーズ I:

  • 最低 300 人の MitraClip Therapy グループの患者、
  • 僧帽弁手術比較群の最低100人の患者
  • Medical Therapy 比較群のできるだけ多くの患者

最初の患者登録予測: 2009 年第 1 四半期 最後の患者登録予測: 僧帽弁手術および医学的治療グループへの登録は 2010 年 12 月 31 日に終了しました。 MitraClip グループへの登録は、試験のフェーズ II が各サイトで開始された時点で終了します。

アクセス EU フェーズ II:

フェーズ II には、MitraClip 療法の被験者が最低 300 人登録されます。

最初の患者登録予測: 2011 年第 2 四半期 最後の患者登録予測: 適切な数の患者が登録されたとスポンサーが判断した時点で、登録は終了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

721

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Universitatsmedizin Gottingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

僧帽弁閉鎖不全症の患者

説明

包含基準:

  • Conformity European (CE) Marked MitraClip System の現在承認されているラベルに従ってください。

除外基準:

  • CE マーク付き MitraClip システムの現在承認されているラベルに従ってください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ミトラクリップ療法
MitraClip システムで治療された患者。
デバイス：ミトラクリップ
MitraClip システムには、MitraClip デバイス、操縦可能なガイド カテーテル、および MitraClip デバイスを僧帽弁尖に配置できるようにする MitraClip デリバリー システムが含まれています。
医療管理
MR患者は、標準的な病院の臨床診療に基づいて非外科的に管理されました。
薬：医療管理
非外科的に医学的に管理された心不全 (HF) グループは、MR が標準的な病院の臨床診療に基づいて非外科的に管理されている僧帽弁閉鎖不全症 (MR) の患者で構成されています。 -ペースメーカー、植込み型心臓除細動器（ICD）および/または心臓再同期療法（CRT）治療を受けるMR患者が含まれる場合があります
僧帽弁手術
MR 患者は、標準的な病院の臨床診療に基づいて外科的に管理されます (修復または交換)。
手順：僧帽弁手術
僧帽弁手術グループは、標準的な病院の臨床診療に基づいて MR が外科的に管理 (修復または交換) されている MR 患者で構成されています。 -同時冠動脈バイパス移植（CABG）または大動脈/三尖弁、または心房細動手術を除くその他の心臓手術を受けた患者は除外されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MR重大度
時間枠：ベースラインで

MR Severity: 心エコー検査を使用して部位評価された僧帽弁逆流の重症度。 MR の重症度は 0+ から 4+ のスケールで等級付けされ、0+ は僧帽弁逆流がないことを意味し、1+ は軽度、1+ から 2+ は軽度から中程度、2+ から 3+ は中等度から中等度から中等度です。 -重度、3+ は中程度から重度、3+ から 4+ は中等度から重度から重度、4+ は重度です。

MR の重症度は、医療管理グループと僧帽弁手術グループの患者について一貫して把握されていませんでした。 医学療法と僧帽弁手術の比較グループは、主に健康経済の観点から追跡および研究されました。 フォローアップ時の臨床結果の入手可能性は限られており、検証されていません。 対照群の臨床結果は報告されません。
ベースラインで
MR重大度
時間枠：12ヶ月で

MR Severity: 心エコー検査を使用して部位評価された僧帽弁逆流の重症度。 MR の重症度は 0+ から 4+ のスケールで等級付けされ、0+ は僧帽弁逆流がないことを意味し、1+ は軽度、1+ から 2+ は軽度から中程度、2+ から 3+ は中等度から中等度から中等度です。 -重度、3+ は中程度から重度、3+ から 4+ は中等度から重度から重度、4+ は重度です。

MR の重症度は、医療管理グループと僧帽弁手術グループの患者について一貫して把握されていませんでした。 医学療法と僧帽弁手術の比較グループは、主に健康経済の観点から追跡および研究されました。 フォローアップ時の臨床結果の入手可能性は限られており、検証されていません。 対照群の臨床結果は報告されません。
12ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間
時間枠：0日目（処置当日）
処置時間は、経中隔処置の開始から操作可能なガイドカテーテルが抜去されるまでの時間として定義されます。
0日目（処置当日）
コントラストボリューム
時間枠：0日目（処置当日）
0日目（処置当日）
透視時間
時間枠：0日目（処置当日）
0日目（処置当日）
移植された MitraClip デバイスの数
時間枠：0日目（処置当日）
医師は、1 つのデバイスで十分な MR 減少が得られない場合、および僧帽弁狭窄を引き起こすことなく複数の MitraClip デバイスを配置できるほど僧帽弁領域が十分に大きい場合、1 つ以上の MitraClip デバイスを展開するオプションがありました。
0日目（処置当日）
ICUと入院
時間枠：手続き当日から12ヶ月の学習期間中
ICU および入院期間は、患者が MitraClip 処置後に ICU (集中治療室) / CCU (心臓病治療室) / PACU (麻酔後治療室) で過ごした平均期間として定義されます。 この副次評価項目は、医療管理または僧帽弁手術グループには適用されません。
手続き当日から12ヶ月の学習期間中
退院状況と施設
時間枠：退院時、MitraClip 処置後平均 7.7 日
退院時、MitraClip 処置後平均 7.7 日
退院 MR 重症度
時間枠：退院時、MitraClip 処置後平均 7.7 日
退院時、MitraClip 処置後平均 7.7 日
すべての原因による死亡からのカプラン・マイヤーの自由
時間枠：0 日
0 日
すべての原因による死亡からのカプラン・マイヤーの自由
時間枠：30日で
30日で
すべての原因による死亡からのカプラン・マイヤーの自由
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
すべての原因による死亡からのカプラン・マイヤーの自由
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
デバイス塞栓術および単一弁尖デバイスの取り付け
時間枠：12ヶ月を通して

デバイス塞栓形成は、クリップ塞栓形成をもたらす両側のクリップ分離として定義されます。 クリップ塞栓術の理由には、リーフレットの裂傷、クリップのロック解除、クリップの骨折、または不適切なクリップの配置 (すなわち、位置異常) が含まれます。 両方のリーフレットからのクリップの分離を引き起こさないクリップの破損またはその他の障害は含まれません。

シングル リーフレット デバイス アタッチメント (SLDA) は、MitraClip デバイスからのシングル リーフレットの挿入の損失として定義され、反対側のリーフレットの挿入が進行中です。 SLDA は、ACCESS-EU の有害事象ログおよび MitraClip 手順の電子症例報告フォームで報告されます。また、EU の警戒要件に従ってアボット バスキュラーの担当者によって報告される場合もあります。
12ヶ月を通して
1日後の処置後の安全性の結果
時間枠：1日後手続き
このアウトカム指標は、医療管理または僧帽弁手術グループには適用されません。 医療療法と僧帽弁手術の比較グループは、主に健康経済の観点から追跡調査されたためです。追跡調査での臨床結果の入手可能性は限られており、検証されていません。 対照群の臨床結果は報告されません。
1日後手続き
僧帽弁手術の必要性
時間枠：12ヶ月を通して
このエンドポイントは、MitraClip 処置後 12 か月以内に僧帽弁手術を受けた被験者で評価されます。
12ヶ月を通して
NYHA機能クラス
時間枠：ベースラインで

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類。

クラス I: 心臓病を患っているが身体活動に制限がない患者。

クラス II: 身体活動がわずかに制限される心疾患のある患者。 患者は安静にしています。通常の身体活動により、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の痛みが生じます。

クラス III: 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患のある患者。 安静時は快適です。通常よりも身体活動が少ないと、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の痛みが生じます。

クラス IV: 不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患の患者.心不全または狭心症症候群の症状は、安静時でも存在する可能性がある.身体活動が行われると、不快感が増す.
ベースラインで
NYHA機能クラス
時間枠：12ヶ月時

ベースラインの NYHA 機能クラスの状態と比較したフォローアップ時の NYHA 機能クラスの状態の評価として定義されます。

クラス I: 心臓病を患っているが身体活動に制限がない患者。

クラス II: 身体活動がわずかに制限される心疾患の患者。安静時は快適である。通常の身体活動により、疲労、動悸、呼吸困難/狭心痛が生じる。

クラス III: 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患の患者。安静時は快適である。 通常よりも少ない身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難/狭心痛を引き起こします クラス IV: 不快感なしに身体活動を続けることができない結果となる心疾患の患者。 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。
12ヶ月時
ベースラインから 12 か月までの 6 分間歩行テスト距離の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
6 分間の歩行距離テストは、患者の運動能力を測定するために使用されます。 6 分間の歩行テスト距離の変化は、12 か月の歩行距離とベースラインでの歩行距離の差として計算されます。
ベースラインと 12 か月
ベースラインから 12 か月までのミネソタ州心不全 (MLWHF) 生活の質スコアの変化
時間枠：12ヶ月

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) は 21 の質問で構成されています。各質問の回答は 0 (患者の生活に影響なし) から 5 (過去 1 か月間に患者の生活に非常に影響を受けた) の範囲です。合計スコアは21 項目の範囲は 0 ～ 105 です。MLHFQ スコアが低いと高いほど、心不全の影響が少なく、心不全が患者の QOL に与える影響が悪いことをそれぞれ示します。MLHFQ には、QOL の重要な側面 (身体的および感情的) の関連する側面が組み込まれていますが、 、アンケートは特定の次元を個別に測定するように設計されていません.合計スコアは、心不全と治療がQOLにどのように影響するかの最良の尺度として取られるべきです.

合計スコアは、a) 8 つの質問を使用して測定された身体的側面 (可能なサブスケール スコア範囲 0-40) b) 5 つの質問を使用して測定された感情的側面 (0-25 の可能なサブスケール スコア) & c) その他の要因、 8 つの質問を使用して測定されます (0 ～ 40 の可能なサブスケール スコア)。
12ヶ月
6 分歩行テスト距離 (6MWT)
時間枠：ベースライン
6 分間の歩行距離テストは、患者の運動能力を測定するために使用されます。
ベースライン
6 分歩行テスト距離 (6MWT)
時間枠：12ヶ月
6 分間の歩行距離テストは、患者の運動能力を測定するために使用されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディディレクター：Barathi Sethuraman, PhD、Abbott Vascular Structural Heart (Evalve Inc)
  • 主任研究者：Wolfgang Schillinger, MD、Universitatsmedizin Gottingen
  • 主任研究者：Francesco Maisano, MD、Fondazion Ctr San Raffaele Del Monte Tabor Istituto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月5日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EU-0901

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミトラクリップの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Myanmar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する