ACCESS-Europe Um estudo observacional de duas fases do sistema MitraClip® na Europa (ACCESS-EU)

Terapia MitraClip

Pacientes tratados com o Sistema MitraClip.

Dispositivo: MitraClip

O sistema MitraClip inclui um dispositivo MitraClip, um cateter guia orientável e um sistema de administração MitraClip que permite a colocação do dispositivo MitraClip nos folhetos da válvula mitral

Gerenciamento médico

Pacientes com RM tratados não cirurgicamente com base na prática clínica hospitalar padrão.

Medicamento: Gerenciamento médico

O Grupo de Insuficiência Cardíaca (IC) Gerida Medicamente Não Cirúrgica consiste em pacientes com regurgitação mitral (RM) nos quais a RM é tratada não cirurgicamente com base na prática clínica hospitalar padrão. Pacientes com RM que recebem tratamento com marca-passo, desfibrilador cardíaco implantável (CDI) e/ou terapia de ressincronização cardíaca (TRC) podem ser incluídos

Cirurgia da Valva Mitral

Pacientes com RM tratados cirurgicamente (reparação ou substituição) com base na prática clínica hospitalar padrão.

Procedimento: Cirurgia da Valva Mitral

O Grupo de Cirurgia da Valva Mitral consiste em pacientes com RM nos quais a RM é tratada cirurgicamente (reparação ou substituição) com base na prática clínica hospitalar padrão. Pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) concomitante ou válvula aórtica/tricúspide ou outros procedimentos cardíacos, exceto cirurgia de fibrilação atrial, são excluídos.

Gravidade da RM

Gravidade da RM: Gravidade da regurgitação mitral avaliada pelo local usando ecocardiografia. A gravidade da RM é graduada em uma escala de 0+ a 4+, onde 0+ significa ausência de regurgitação mitral, 1+ é leve, 1+ a 2+ é leve a moderado, 2+ a 3+ é moderado a moderado a -Grave, 3+ é moderado a grave, 3+ a 4+ é moderado a grave a grave, 4+ é grave.

A gravidade da RM não foi consistentemente capturada para pacientes nos grupos de Tratamento Médico e Cirurgia da Valva Mitral. Os grupos comparadores de terapia médica e cirurgia da válvula mitral foram seguidos e estudados principalmente de uma perspectiva econômica da saúde. A disponibilidade de resultados clínicos no acompanhamento é limitada e não foi validada. Os resultados clínicos para os grupos de comparação não serão relatados.

Gravidade da RM

Gravidade da RM: Gravidade da regurgitação mitral avaliada pelo local usando ecocardiografia. A gravidade da RM é graduada em uma escala de 0+ a 4+, onde 0+ significa ausência de regurgitação mitral, 1+ é leve, 1+ a 2+ é leve a moderado, 2+ a 3+ é moderado a moderado a -Grave, 3+ é moderado a grave, 3+ a 4+ é moderado a grave a grave, 4+ é grave.

A gravidade da RM não foi consistentemente capturada para pacientes nos grupos de Tratamento Médico e Cirurgia da Valva Mitral. Os grupos comparadores de terapia médica e cirurgia da válvula mitral foram seguidos e estudados principalmente de uma perspectiva econômica da saúde. A disponibilidade de resultados clínicos no acompanhamento é limitada e não foi validada. Os resultados clínicos para os grupos de comparação não serão relatados.

Tempo de procedimento

O Tempo do Procedimento é definido como o tempo desde o início do procedimento transeptal até o momento em que o Cateter Guia Dirigível é removido.

Volume de contraste

Duração da fluoroscopia

Número de dispositivos MitraClip implantados

Os médicos tinham a opção de implantar mais de 1 dispositivo MitraClip se um único dispositivo não fornecesse redução satisfatória da RM e se a área da válvula mitral fosse grande o suficiente para permitir a colocação de vários dispositivos MitraClip sem causar estenose mitral.

Permanência em UTI e Hospital

A permanência na UTI e no hospital é definida como a duração média de tempo que os pacientes passaram na UTI (Unidade de Terapia Intensiva)/ CCU (Unidade de Terapia Cardíaca)/ SRPA (Unidade de Terapia Pós-Anestesia) após o procedimento MitraClip. Esta medida de resultado secundário não se aplica aos grupos de Tratamento Médico ou Cirurgia da Valva Mitral.

Status de alta e instalação

Alta RM Gravidade

Liberdade de Kaplan-Meier da mortalidade por todas as causas

Liberdade de Kaplan-Meier da mortalidade por todas as causas

Liberdade de Kaplan-Meier da mortalidade por todas as causas

Liberdade de Kaplan-Meier da mortalidade por todas as causas

Dispositivo de embolização e fixação de dispositivo de folheto único

A embolização do dispositivo é definida como descolamento bilateral do clipe resultando em embolização do clipe. As razões para a embolização do clipe incluem ruptura do folheto, desbloqueio do clipe, fratura do clipe ou colocação inadequada do clipe (ou seja, mau posicionamento). Não estão incluídas quaisquer fraturas ou outras falhas do Clip que não resultem no desprendimento do Clip de ambos os folhetos.

A fixação do dispositivo de folheto único (SLDA) é definida como a perda de inserção de um único folheto do dispositivo MitraClip com inserção contínua do folheto oposto. Os SLDAs são relatados no registro de eventos adversos do ACCESS-EU e nos formulários eletrônicos de relato de caso do procedimento MitraClip, e também podem ser relatados pelo pessoal da Abbott Vascular de acordo com os requisitos de Vigilância da UE.

Resultados de segurança pós-procedimento de 1 dia

Esta medida de resultado não se aplica aos grupos de Tratamento Médico ou Cirurgia da Valva Mitral. Porque os grupos comparadores de terapia médica e cirurgia da válvula mitral foram seguidos e estudados principalmente de uma perspectiva econômica da saúde. A disponibilidade de resultados clínicos no acompanhamento é limitada e não foi validada. Os resultados clínicos para os grupos de comparação não serão relatados.

Necessidade de cirurgia da válvula mitral

Este ponto final é avaliado em indivíduos submetidos à cirurgia da válvula mitral dentro de 12 meses após o procedimento MitraClip.

Classe Funcional NYHA

Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA).

Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física.

Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis ​​em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Ficam confortáveis ​​em repouso. Menos atividade física normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando em incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto é aumentado.

Classe Funcional NYHA

Definido como avaliação do status da classe funcional da NYHA no acompanhamento em comparação com o status da classe funcional da NYHA na linha de base.

Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física.

Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis ​​em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia/dor anginosa.

Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. São confortáveis ​​em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia/dor anginosa Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando em incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto é aumentado.

A mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos desde a linha de base até 12 meses

O teste de caminhada de 6 minutos será usado para medir a capacidade de exercício do paciente. A mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos é calculada como a diferença entre a distância percorrida aos 12 meses e a distância percorrida na linha de base.

Mudança no Índice de Qualidade de Vida Vivendo com Insuficiência Cardíaca (MLWHF) de Minnesota desde a linha de base até 12 meses

O Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) é composto por 21 perguntas. A resposta para cada pergunta varia de 0 (sem afetar a vida do paciente) a 5 (afetou muito a vida do paciente durante o último mês). para os 21 itens pode variar de 0-105. Uma pontuação MLHFQ mais baixa e mais alta indica menos efeito da insuficiência cardíaca e o pior impacto da insuficiência cardíaca na QV do paciente, respectivamente. Embora o MLHFQ incorpore aspectos relevantes das dimensões-chave da QV (física e emocional) ,o questionário não foi elaborado para medir nenhuma dimensão específica separadamente. A pontuação total deve ser tomada como a melhor medida de como a insuficiência cardíaca e os tratamentos afetam a qualidade de vida.

A pontuação total é a soma de a) a dimensão física, medida usando 8 perguntas (possível pontuação da subescala de 0 a 40) b) a dimensão emocional, medida usando 5 perguntas (possível pontuação da subescala de 0 a 25) e c) outros fatores, medido usando 8 perguntas (possível pontuação da subescala de 0-40).

Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)

O teste de caminhada de 6 minutos será usado para medir a capacidade de exercício do paciente.

Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)

O teste de caminhada de 6 minutos será usado para medir a capacidade de exercício do paciente.