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ACCESS-Europe Une étude observationnelle en deux phases du système MitraClip® en Europe (ACCESS-EU)

5 novembre 2018 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Le système MitraClip offre aux médecins européens une option thérapeutique alternative pour les patients souffrant de régurgitation mitrale (RM). Les alternatives thérapeutiques sont la chirurgie cardiaque à cœur ouvert et la thérapie médicale palliative avec ou sans appareillage. L'étude observera les résultats des patients traités avec le système MitraClip pendant 12 mois par rapport aux résultats des patients traités par des thérapies alternatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

LA PHASE I:

L'objectif principal d'ACCESS-EU Phase I est d'obtenir des informations dans les pays de l'Union européenne concernant l'utilisation du système MitraClip en ce qui concerne l'économie de la santé et les soins cliniques.

PHASE II : (A ÉTÉ FERMÉE PAR LE SPONSOR) L'objectif principal de la phase II d'ACCESS-EU est de recueillir des données cliniques supplémentaires, en particulier des mesures d'échocardiographie en laboratoire central sur la gravité de l'IRM et les volumes et diamètres ventriculaires gauches, ainsi que d'autres mesures échocardiographiques, sur des patients subissant la Procédure MitraClip dans les pays de l'Union européenne,

Les données cliniques recueillies au cours des deux phases de l'étude devraient contribuer à la prise de décision concernant le choix du traitement MitraClip chez les patients atteints de RM : (a) en établissant la valeur du traitement MitraClip dans le continuum des soins ; et (b) en fournissant des informations pratiques qui permettront aux médecins de prendre des décisions thérapeutiques, d'aider les hôpitaux à prendre des décisions d'achat et d'aider les assureurs à prendre des décisions de couverture.

Étudier le design:

ACCESS-Europe est une étude prospective, observationnelle et multicentrique post-approbation en deux phases du système MitraClip pour le traitement de la régurgitation mitrale (RM) dans les pays de l'Union européenne. Les patients seront évalués selon la pratique standard au départ, à la sortie, à 6 mois et à 12 mois.

La phase I de l'étude comprend des patients qui reçoivent le système MitraClip pour le traitement de la RM et deux groupes comparateurs simultanés de (a) patients atteints d'insuffisance cardiaque médicalement pris en charge avec RM et (b) patients qui ont subi une chirurgie de la valve mitrale pour la RM. Les deux groupes de comparaison seront suivis et évalués principalement du point de vue de l'économie de la santé.

La phase II de l'étude ACCESS EU consistera uniquement en des patients qui reçoivent le système MitraClip, dans le but de collecter des données cliniques supplémentaires, en particulier l'évaluation par le laboratoire central d'échocardiographie de la gravité de la RM et d'autres mesures échocardiographiques.

Le recrutement des patients dans chaque phase de l'étude est le suivant :

ACCÈS-UE PHASE I :

  • Un minimum de 300 patients du groupe MitraClip Therapy,
  • Un minimum de 100 patients dans le groupe de comparaison Chirurgie de la valve mitrale
  • Autant de patients que possible dans le groupe de comparaison Thérapie médicale

Projection de l'inscription du premier patient : 1er trimestre 2009 Projection de l'inscription de la dernière patiente : l'inscription dans les groupes de chirurgie de la valve mitrale et de thérapie médicale a cessé le 31 décembre 2010. L'inscription au groupe MitraClip cessera lorsque la phase II de l'étude sera lancée sur chaque site.

ACCÈS-UE PHASE II :

Un minimum de 300 sujets de thérapie MitraClip seront inscrits à la Phase II.

Projection d'inscription du premier patient : Q2, 2011 Projection d'inscription du dernier patient : L'inscription cessera lorsque le commanditaire aura déterminé qu'un nombre adéquat de patients a été inscrit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

721

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de régurgitation mitrale

La description

Critère d'intégration:

  • Selon l'étiquetage approuvé actuel pour le système MitraClip marqué européen (CE) de conformité.

Critère d'exclusion:

  • Selon l'étiquetage approuvé actuel pour le système MitraClip marqué CE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie MitraClip
Patients traités avec le système MitraClip.
Dispositif: MitraClip
Le système MitraClip comprend un dispositif MitraClip, un cathéter guide orientable et un système de mise en place MitraClip qui permet de placer le dispositif MitraClip sur les feuillets de la valve mitrale
Gestion médicale
Patients atteints de RM pris en charge de manière non chirurgicale sur la base de la pratique clinique hospitalière standard.
Médicament: Gestion médicale
Le groupe Insuffisance cardiaque (IC) non chirurgicale prise en charge médicalement se compose de patients atteints d'insuffisance mitrale (RM) chez qui la RM est prise en charge de manière non chirurgicale conformément à la pratique clinique hospitalière standard. Les patients atteints de RM qui reçoivent un stimulateur cardiaque, un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) et/ou des traitements de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) peuvent être inclus
Chirurgie de la valve mitrale
Patients atteints de RM pris en charge chirurgicalement (réparation ou remplacement) selon la pratique clinique hospitalière standard.
Procédure: Chirurgie de la valve mitrale
Le groupe de chirurgie de la valve mitrale est composé de patients atteints de RM chez qui la RM est prise en charge chirurgicalement (réparation ou remplacement) selon la pratique clinique hospitalière standard. Les patients ayant subi un pontage aortocoronarien (CABG) ou une valve aortique/tricuspide ou une autre intervention cardiaque, à l'exception de la chirurgie de la fibrillation auriculaire, sont exclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité RM
Délai: Au départ

Gravité IRM : sévérité de la régurgitation mitrale évaluée sur le site à l'aide d'une échocardiographie. La sévérité de la RM est classée sur une échelle de 0+ à 4+ où 0+ signifie l'absence de régurgitation mitrale, 1+ est léger, 1+ à 2+ est léger à modéré, 2+ à 3+ est modéré à modéré à -Sévère, 3+ est modéré à sévère, 3+ à 4+ est modéré à sévère à sévère, 4+ est sévère.

La sévérité de la RM n'a pas été systématiquement saisie pour les patients des groupes Prise en charge médicale et Chirurgie de la valve mitrale. Les groupes de comparaison de la thérapie médicale et de la chirurgie de la valve mitrale ont été suivis et étudiés principalement d'un point de vue économique de la santé. La disponibilité des résultats cliniques lors du suivi est limitée et n'a pas été validée. Les résultats cliniques pour les groupes de comparaison ne seront pas rapportés.
Au départ
Gravité RM
Délai: A 12 mois

Gravité IRM : sévérité de la régurgitation mitrale évaluée sur le site à l'aide d'une échocardiographie. La sévérité de la RM est classée sur une échelle de 0+ à 4+ où 0+ signifie l'absence de régurgitation mitrale, 1+ est léger, 1+ à 2+ est léger à modéré, 2+ à 3+ est modéré à modéré à -Sévère, 3+ est modéré à sévère, 3+ à 4+ est modéré à sévère à sévère, 4+ est sévère.

La sévérité de la RM n'a pas été systématiquement saisie pour les patients des groupes Prise en charge médicale et Chirurgie de la valve mitrale. Les groupes de comparaison de la thérapie médicale et de la chirurgie de la valve mitrale ont été suivis et étudiés principalement d'un point de vue économique de la santé. La disponibilité des résultats cliniques lors du suivi est limitée et n'a pas été validée. Les résultats cliniques pour les groupes de comparaison ne seront pas rapportés.
A 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: Jour 0 (le jour de la procédure)
Le temps de procédure est défini comme le moment du début de la procédure transseptale jusqu'au moment où le cathéter guide orientable est retiré.
Jour 0 (le jour de la procédure)
Volume de contraste
Délai: Jour 0 (le jour de la procédure)
Jour 0 (le jour de la procédure)
Durée de la radioscopie
Délai: Jour 0 (le jour de la procédure)
Jour 0 (le jour de la procédure)
Nombre de dispositifs MitraClip implantés
Délai: Jour 0 (le jour de la procédure)
Les médecins avaient la possibilité de déployer plus d'un dispositif MitraClip si un seul dispositif ne fournissait pas une réduction satisfaisante de la RM et si la zone de la valve mitrale était suffisamment grande pour permettre la mise en place de plusieurs dispositifs MitraClip sans provoquer de sténose mitrale.
Jour 0 (le jour de la procédure)
Soins intensifs et séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de la procédure tout au long des 12 mois de la période d'études
Le séjour en USI et à l'hôpital est défini comme la durée moyenne que les patients ont passé en USI (unité de soins intensifs)/USC (unité de soins cardiaques)/USPA (unité de soins post-anesthésiques) après la procédure MitraClip. Cette mesure de résultat secondaire ne s'applique pas aux groupes Prise en charge médicale ou Chirurgie de la valve mitrale.
Du jour de la procédure tout au long des 12 mois de la période d'études
Statut de sortie et installation
Délai: À la sortie, une moyenne de 7,7 jours après la procédure MitraClip
À la sortie, une moyenne de 7,7 jours après la procédure MitraClip
Sévérité de la décharge MR
Délai: À la sortie, une moyenne de 7,7 jours après la procédure MitraClip
À la sortie, une moyenne de 7,7 jours après la procédure MitraClip
Kaplan-Meier Absence de mortalité toutes causes confondues
Délai: A 0 jour
A 0 jour
Kaplan-Meier Absence de mortalité toutes causes confondues
Délai: A 30 jours
A 30 jours
Kaplan-Meier Absence de mortalité toutes causes confondues
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Kaplan-Meier Absence de mortalité toutes causes confondues
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Embolisation du dispositif et fixation du dispositif à feuillet unique
Délai: Jusqu'à 12 mois

L'embolisation du dispositif est définie comme un détachement bilatéral du clip entraînant une embolisation du clip. Les raisons de l'embolisation du clip incluent la déchirure du feuillet, le déverrouillage du clip, la fracture du clip ou un placement inadéquat du clip (c'est-à-dire une mauvaise position). Ne sont pas incluses les fractures ou autres défaillances du clip qui n'entraînent pas le détachement du clip des deux feuillets.

La fixation du dispositif à feuillet unique (SLDA) est définie comme la perte d'insertion d'un feuillet unique du dispositif MitraClip avec l'insertion continue du feuillet opposé. Les SLDA sont signalés sur le journal des événements indésirables d'ACCESS-EU et les formulaires électroniques de déclaration de cas de la procédure MitraClip, et peuvent également être signalés par le personnel d'Abbott Vascular conformément aux exigences de Vigilance de l'UE.
Jusqu'à 12 mois
Résultats de sécurité post-intervention en 1 jour
Délai: Au jour 1 après la procédure
Cette mesure de résultat ne s'applique pas aux groupes Prise en charge médicale ou Chirurgie de la valve mitrale. Parce que les groupes de comparaison de la thérapie médicale et de la chirurgie de la valve mitrale ont été suivis et étudiés principalement d'un point de vue économique de la santé. La disponibilité des résultats cliniques lors du suivi est limitée et n'a pas été validée. Les résultats cliniques pour les groupes de comparaison ne seront pas rapportés.
Au jour 1 après la procédure
Besoin d'une chirurgie de la valve mitrale
Délai: Jusqu'à 12 mois
Ce point final est évalué sur des sujets ayant subi une chirurgie de la valve mitrale dans les 12 mois suivant la procédure MitraClip.
Jusqu'à 12 mois
Classe fonctionnelle NYHA
Délai: Au départ

Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA).

Classe I : Patients atteints d'une maladie cardiaque, mais sans limitation de l'activité physique.

Classe II : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, une dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Des symptômes d'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est accru.
Au départ
Classe fonctionnelle NYHA
Délai: A 12 mois

Défini comme l'évaluation de l'état de la classe fonctionnelle NYHA lors du suivi par rapport à l'état initial de la classe fonctionnelle NYHA.

Classe I : Patients atteints d'une maladie cardiaque, mais sans limitation de l'activité physique.

Classe II : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée/des douleurs angineuses.

Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont à l'aise au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée/des douleurs angineuses. Classe IV : patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à effectuer une activité physique sans inconfort. Des symptômes d'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
A 12 mois
Le changement de la distance du test de marche de 6 minutes entre la ligne de base et 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Le test de distance de marche de 6 minutes sera utilisé pour mesurer la capacité d'exercice du patient. La variation de la distance du test de marche de 6 minutes est calculée comme la différence entre la distance parcourue à 12 mois et la distance parcourue au départ.
Base de référence et 12 mois
Changement du score de qualité de vie du Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque (MLWHF) de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois

Le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) est composé de 21 questions. La réponse à chaque question va de 0 (aucun effet sur la vie du patient) à 5 (a beaucoup affecté la vie du patient au cours du dernier mois). Le score total pour les 21 éléments peut aller de 0 à 105. Un score MLHFQ inférieur et supérieur indique moins d'effet de l'insuffisance cardiaque et le pire impact de l'insuffisance cardiaque sur la qualité de vie d'un patient, respectivement. Bien que le MLHFQ intègre des aspects pertinents des dimensions clés de la qualité de vie (physique et émotionnelle) , le questionnaire n'a pas été conçu pour mesurer une dimension particulière séparément. Le score total doit être considéré comme la meilleure mesure de l'impact de l'insuffisance cardiaque et des traitements sur la qualité de vie.

Le score total est la somme de a) la dimension physique, mesurée à l'aide de 8 questions (score de sous-échelle possible de 0 à 40) b) la dimension émotionnelle, mesurée à l'aide de 5 questions (score de sous-échelle possible de 0 à 25) & c) d'autres facteurs, mesuré à l'aide de 8 questions (score de sous-échelle possible de 0 à 40).
12 mois
Distance de test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Ligne de base
Le test de distance de marche de 6 minutes sera utilisé pour mesurer la capacité d'exercice du patient.
Ligne de base
Distance de test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 12 mois
Le test de distance de marche de 6 minutes sera utilisé pour mesurer la capacité d'exercice du patient.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott Vascular Structural Heart (Evalve Inc)
  • Chercheur principal: Wolfgang Schillinger, MD, Universitätsmedizin Göttingen
  • Chercheur principal: Francesco Maisano, MD, Fondazion Ctr San Raffaele Del Monte Tabor Istituto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

3 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EU-0901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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