ACCESS-Europe Двухэтапное наблюдательное исследование системы MitraClip® в Европе (ACCESS-EU)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФАЗА I:
Основной целью ACCESS-EU Phase I является сбор информации в странах Европейского Союза об использовании системы MitraClip с точки зрения экономики здравоохранения и клинической помощи.
ЭТАП II: (БЫЛ ЗАКРЫТ СПОНСОРОМ) Основной целью этапа II ACCESS-EU является сбор дополнительных клинических данных, в частности, основных лабораторных эхокардиографических измерений тяжести МРТ, объемов и диаметров левого желудочка, а также других эхокардиографических показателей у пациентов, перенесших операцию. Процедура MitraClip в странах Европейского Союза,
Ожидается, что клинические данные, собранные на обоих этапах исследования, будут способствовать принятию решений в отношении выбора терапии MitraClip у пациентов с МР: (a) путем установления ценности терапии MitraClip в непрерывном лечении; и (b) путем предоставления практической информации, которая позволит врачам принимать терапевтические решения, помогать больницам принимать решения о покупке и помогать страховщикам в принятии решений о страховом покрытии.
Дизайн исследования:
ACCESS-Europe — это двухэтапное проспективное обсервационное многоцентровое пострегистрационное исследование системы MitraClip для лечения митральной недостаточности (МР) в странах Европейского Союза. Пациентов будут оценивать в соответствии со стандартной практикой на исходном уровне, при выписке, через 6 и 12 месяцев.
Фаза I исследования состоит из пациентов, получающих систему MitraClip для лечения МР, и двух одновременных групп сравнения: (а) пациентов с сердечной недостаточностью, получающих медикаментозное лечение, и (б) пациентов, перенесших операцию на митральном клапане по поводу МР. Две группы сравнения будут отслеживаться и оцениваться в первую очередь с точки зрения экономики здравоохранения.
Фаза II исследования ACCESS EU будет состоять только из пациентов, которые получают систему MitraClip, с целью сбора дополнительных клинических данных, в частности, основной лабораторной эхокардиографии для оценки тяжести МР и других эхокардиографических показателей.
Набор пациентов на каждом этапе исследования выглядит следующим образом:
ДОСТУП-ЕС, ФАЗА I:
- Минимум 300 пациентов группы MitraClip Therapy,
- Минимум 100 пациентов в группе сравнения Хирургия митрального клапана
- Как можно больше пациентов в группе сравнения «Медицинская терапия»
Прогноз регистрации первого пациента: первый квартал 2009 г. Прогноз регистрации последнего пациента: регистрация в группах хирургии митрального клапана и медикаментозной терапии прекращена 31 декабря 2010 г. Зачисление в группу MitraClip прекращается, когда в каждом центре начинается фаза II исследования.
ДОСТУП-ЕС, ФАЗА II:
Минимум 300 участников терапии MitraClip будут зарегистрированы в Фазе II.
Прогноз регистрации первого пациента: второй квартал 2011 г. Прогноз регистрации последнего пациента: Регистрация прекратится, когда Спонсор определит, что было зачислено достаточное количество пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gottingen, Германия, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Согласно действующей утвержденной маркировке системы MitraClip с маркировкой соответствия европейскому стандарту (CE).
Критерий исключения:
- Согласно действующей утвержденной маркировке системы MitraClip с маркировкой CE.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МитраКлип Терапия
Пациенты, получающие лечение с помощью системы MitraClip.
|
Система MitraClip включает в себя устройство MitraClip, управляемый направляющий катетер и систему доставки MitraClip, которая позволяет размещать устройство MitraClip на створках митрального клапана.
|
|
Медицинское управление
Пациентов с МР лечили без хирургического вмешательства на основе стандартной клинической практики стационара.
|
Группа пациентов с нехирургическим медикаментозным лечением сердечной недостаточности (СН) состоит из пациентов с митральной регургитацией (МР), у которых МР лечится нехирургическим путем на основе стандартной клинической практики больницы.
Могут быть включены пациенты с МР, получающие кардиостимулятор, имплантируемый сердечный дефибриллятор (ИКД) и/или сердечную ресинхронизирующую терапию (СРТ).
|
|
Хирургия митрального клапана
Пациентов с МР лечили хирургическим путем (восстановление или замена) на основе стандартной клинической практики больницы.
|
Группа хирургии митрального клапана состоит из пациентов с МР, у которых МР лечится хирургическим путем (восстановление или замена) на основе стандартной клинической практики больницы.
Исключаются пациенты с одновременным аортокоронарным шунтированием (АКШ) или аортальным/трехстворчатым клапаном или другими кардиохирургическими вмешательствами, за исключением операции по поводу мерцательной аритмии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность МР
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Тяжесть МР: Тяжесть митральной регургитации оценивается на месте с помощью эхокардиографии. Тяжесть МР оценивается по шкале от 0+ до 4+, где 0+ означает отсутствие митральной регургитации, 1+ – легкая, 1+ – 2+ – от легкой до умеренной, 2+ – 3+ – от умеренной до умеренной. -Тяжелая, 3+ – от средней до тяжелой, от 3+ до 4+ – от умеренной до тяжелой до тяжелой, 4+ – тяжелая. Тяжесть МР не всегда регистрировалась для пациентов в группах медикаментозного лечения и хирургии митрального клапана. Группы сравнения «Медицинская терапия и хирургия митрального клапана» отслеживались и изучались в первую очередь с точки зрения экономики здравоохранения. Доступность клинических результатов при последующем наблюдении ограничена и не подтверждена. Клинические результаты для групп сравнения не сообщаются. |
На исходном уровне
|
|
Серьезность МР
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Тяжесть МР: Тяжесть митральной регургитации оценивается на месте с помощью эхокардиографии. Тяжесть МР оценивается по шкале от 0+ до 4+, где 0+ означает отсутствие митральной регургитации, 1+ – легкая, 1+ – 2+ – от легкой до умеренной, 2+ – 3+ – от умеренной до умеренной. -Тяжелая, 3+ – от средней до тяжелой, от 3+ до 4+ – от умеренной до тяжелой до тяжелой, 4+ – тяжелая. Тяжесть МР не всегда регистрировалась для пациентов в группах медикаментозного лечения и хирургии митрального клапана. Группы сравнения «Медицинская терапия и хирургия митрального клапана» отслеживались и изучались в первую очередь с точки зрения экономики здравоохранения. Доступность клинических исходов при последующем наблюдении ограничена и не подтверждена. Клинические результаты для групп сравнения не сообщаются. |
В 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: День 0 (В день процедуры)
|
Время процедуры определяется как время от начала транссептальной процедуры до момента удаления направляющего катетера.
|
День 0 (В день процедуры)
|
|
Контрастный объем
Временное ограничение: День 0 (В день процедуры)
|
День 0 (В день процедуры)
|
|
|
Продолжительность рентгеноскопии
Временное ограничение: День 0 (В день процедуры)
|
День 0 (В день процедуры)
|
|
|
Количество имплантированных устройств MitraClip
Временное ограничение: День 0 (В день процедуры)
|
У врачей была возможность использовать более 1 устройства MitraClip, если одно устройство не обеспечивало удовлетворительного снижения МР и если площадь митрального клапана была достаточно большой, чтобы можно было разместить несколько устройств MitraClip, не вызывая митрального стеноза.
|
День 0 (В день процедуры)
|
|
Отделение интенсивной терапии и пребывание в больнице
Временное ограничение: Со дня процедуры в течение 12 месяцев периода обучения
|
ОИТ и пребывание в стационаре определяется как средняя продолжительность времени, которое пациенты провели в ОИТ (отделение интенсивной терапии)/ОРИТ (кардиологическое отделение)/ PACU (отделение посленаркозного ухода) после процедуры MitraClip.
Этот вторичный критерий результата не применяется к группам медицинского управления или хирургии митрального клапана.
|
Со дня процедуры в течение 12 месяцев периода обучения
|
|
Статус выписки и учреждение
Временное ограничение: При выписке в среднем через 7,7 дня после процедуры MitraClip
|
При выписке в среднем через 7,7 дня после процедуры MitraClip
|
|
|
Серьезность МР при выписке
Временное ограничение: При выписке в среднем через 7,7 дня после процедуры MitraClip
|
При выписке в среднем через 7,7 дня после процедуры MitraClip
|
|
|
Каплан-Мейер Свобода от смертности от всех причин
Временное ограничение: В 0 день
|
В 0 день
|
|
|
Каплан-Мейер Свобода от смертности от всех причин
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Через 30 дней
|
|
|
Каплан-Мейер Свобода от смертности от всех причин
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
|
Каплан-Мейер Свобода от смертности от всех причин
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
|
Эмболизация устройства и одностворчатое крепление устройства
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Эмболизация устройством определяется как двустороннее отсоединение клипсы, приводящее к эмболизации клипсой. Причины эмболизации клипсами включают разрыв створок, разблокировку клипсы, перелом клипсы или неправильное размещение клипсы (т. е. неправильное положение). Не учитываются переломы или другие неисправности зажима, которые не приводят к отсоединению зажима от обеих створок. Прикрепление устройства с одной листовкой (SLDA) определяется как потеря вставки одной створки из устройства MitraClip при продолжающейся вставке противоположной створки. О SLDA сообщается в журнале неблагоприятных событий ACCESS-EU и электронных формах отчетов о случаях процедуры MitraClip, а также может быть сообщено персоналом Abbott Vascular в соответствии с требованиями EU Vigilance. |
Через 12 месяцев
|
|
1-дневные показатели безопасности после процедуры
Временное ограничение: В 1-й день после процедуры
|
Этот критерий исхода не применяется к группам медицинского управления или хирургии митрального клапана.
Поскольку группы сравнения «Медицинская терапия» и «Хирургия митрального клапана» отслеживались и изучались в первую очередь с точки зрения экономики здравоохранения. Доступность клинических результатов при последующем наблюдении ограничена и не была подтверждена.
Клинические результаты для групп сравнения не сообщаются.
|
В 1-й день после процедуры
|
|
Необходимость хирургии митрального клапана
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Эта конечная точка оценивается у пациентов, перенесших операцию на митральном клапане в течение 12 месяцев после процедуры MitraClip.
|
Через 12 месяцев
|
|
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности. Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Пациенты чувствуют себя комфортно в состоянии покоя. Обычная физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозные боли. Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. Им комфортно в покое. Реже обычной физической нагрузки вызывает усталость, сердцебиение, одышку или ангинозные боли. Класс IV: Пациенты с заболеванием сердца, приводящим к неспособности выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или синдрома стенокардии могут присутствовать даже в состоянии покоя. При любой физической активности дискомфорт усиливается. |
На исходном уровне
|
|
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Определяется как оценка статуса функционального класса NYHA при последующем наблюдении по сравнению с исходным статусом функционального класса NYHA. Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности. Класс II: Пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Пациенты чувствуют себя комфортно в состоянии покоя. Обычная физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку/ангинозную боль. Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. Они чувствуют себя комфортно в состоянии покоя. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает усталость, сердцебиение, одышку/ангинозную боль. Класс IV: Пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в состоянии покоя. Дискомфорт усиливается при любых физических нагрузках. |
В 12 месяцев
|
|
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Тест на расстояние 6-минутной ходьбы будет использоваться для измерения способности пациента к физической нагрузке.
Изменение расстояния в тесте 6-минутной ходьбы рассчитывают как разницу между расстоянием, пройденным в 12 месяцев, и расстоянием, пройденным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение показателя качества жизни в штате Миннесота, живущего с сердечной недостаточностью (MLWHF), по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Миннесотский опросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) состоит из 21 вопроса. Ответ на каждый вопрос варьируется от 0 (не влияет на жизнь пациента) до 5 (сильно повлиял на жизнь пациента в течение последнего месяца). Общий балл для 21 пункта может варьироваться от 0 до 105. Более низкий и высокий балл MLHFQ указывает на меньшее влияние сердечной недостаточности и худшее влияние сердечной недостаточности на качество жизни пациента, соответственно. Хотя MLHFQ включает соответствующие аспекты ключевых параметров качества жизни (физического и эмоционального) , вопросник не был разработан для измерения какого-либо конкретного параметра отдельно. Общий балл следует рассматривать как наилучшую меру того, как сердечная недостаточность и лечение влияют на качество жизни. Общий балл представляет собой сумму: а) физического аспекта, измеряемого с помощью 8 вопросов (возможный диапазон баллов по подшкале от 0 до 40) б) эмоционального аспекта, измеряемого с помощью 5 вопросов (возможный балл по подшкале от 0 до 25) и в) других факторов, измеряется с использованием 8 вопросов (возможный балл по шкале от 0 до 40). |
12 месяцев
|
|
Тестовая дистанция шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест на расстояние 6-минутной ходьбы будет использоваться для измерения способности пациента к физической нагрузке.
|
Базовый уровень
|
|
Тестовая дистанция шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест на расстояние 6-минутной ходьбы будет использоваться для измерения способности пациента к физической нагрузке.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott Vascular Structural Heart (Evalve Inc)
- Главный следователь: Wolfgang Schillinger, MD, Universitätsmedizin Göttingen
- Главный следователь: Francesco Maisano, MD, Fondazion Ctr San Raffaele Del Monte Tabor Istituto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Gray W, Low R, Herrmann HC, Lim S, Foster E, Glower D; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral repair with the MitraClip system: safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):686-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.077.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Silvestry FE, Rodriguez LL, Herrmann HC, Rohatgi S, Weiss SJ, Stewart WJ, Homma S, Goyal N, Pulerwitz T, Zunamon A, Hamilton A, Merlino J, Martin R, Krabill K, Block PC, Whitlow P, Tuzcu EM, Kapadia S, Gray WA, Reisman M, Wasserman H, Schwartz A, Foster E, Feldman T, Wiegers SE. Echocardiographic guidance and assessment of percutaneous repair for mitral regurgitation with the Evalve MitraClip: lessons learned from EVEREST I. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Oct;20(10):1131-40. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.003. Epub 2007 Jun 13.
- Borgia F, Di Mario C, Franzen O. Adenosine-induced asystole to facilitate MitraClip placement in a patient with adverse mitral valve morphology. Heart. 2011 May;97(10):864. doi: 10.1136/hrt.2010.208132. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Tamburino C, Imme S, Barbanti M, Mule M, Pistritto AM, Aruta P, Cammalleri V, Scarabelli M, Mangiafico S, Scandura S, Ussia GP. Reduction of mitral valve regurgitation with Mitraclip(R) percutaneous system. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):589-98.
- Ciobanu A, Bennett S, Azam M, Clark A, Vinereanu D. Incremental value of three-dimensional transoesophageal echocardiography for guiding double percutaneous MitraClip (R) implantation in a 'no option' patient. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):E11. doi: 10.1093/ejechocard/jeq118. Epub 2010 Sep 27.
- Lim DS, Kunjummen BJ, Smalling R. Mitral valve repair with the MitraClip device after prior surgical mitral annuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):455-9. doi: 10.1002/ccd.22547.
- Kalarus Z, Kukulski T, Lekston A, Streb W, Sikora J, Nadziakiewicz P, Gasior M, Polonski L, Zembala M. [Methodology and safety of transvascular reduction of severe ischaemic mitral insufficiency with MitraClip in high-surgical-risk patients - first three cases in Poland]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):729-35. Polish.
- Geidel S, Ostermeyer J, Lass M, Schmoeckel M. Complex surgical valve repair after failed percutaneous mitral intervention using the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):277-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.048.
- Mauri L, Garg P, Massaro JM, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E, Feldman T. The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):23-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.009.
- Jonsson A, Settergren M. MitraClip catheter-based mitral valve repair system. Expert Rev Med Devices. 2010 Jul;7(4):439-47. doi: 10.1586/erd.10.23.
- Ussia GP, Barbanti M, Tamburino C. Feasibility of percutaneous transcatheter mitral valve repair with the MitraClip system using conscious sedation. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;75(7):1137-40. doi: 10.1002/ccd.22415.
- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Maisano F, Franzen O, Baldus S, Schafer U, Hausleiter J, Butter C, Ussia GP, Sievert H, Richardt G, Widder JD, Moccetti T, Schillinger W. Percutaneous mitral valve interventions in the real world: early and 1-year results from the ACCESS-EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post-approval study of the MitraClip therapy in Europe. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.094. Epub 2013 Jun 7.
- Ussia GP, Cammalleri V, Scandura S, Imme S, Pistritto AM, Ministeri M, Chiaranda M, Caggegi A, Barbanti M, Aruta P, Tamburino C. Update on percutaneous mitral valve therapy: clinical results and real life experience. Minerva Cardioangiol. 2012 Feb;60(1):57-70.
- Maisano F, Godino C, Giacomini A, Denti P, Buzzatti N, Arendar I, Colombo A, Alfieri O, La Canna G. Patient selection for MitraClip therapy impaired left ventricular systolic function. Minerva Cardioangiol. 2011 Oct;59(5):455-71.
- Blazek S, Lurz P, Mangner N, Fuernau G, Seeburger J, Luecke C, Gutberlet M, Ender J, Desch S, Eitel I, Schuler G, Thiele H. Incidence, characteristics and functional implications of cerebral embolic lesions after the MitraClip procedure. EuroIntervention. 2015 Feb;10(10):1195-203. doi: 10.4244/EIJY14M05_10.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EU-0901
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .