ACCESS-Europe Dvoufázová observační studie systému MitraClip® v Evropě (ACCESS-EU)

Závažnost MR: Závažnost mitrální regurgitace podle místa pomocí echokardiografie. Závažnost MR je odstupňována na škále 0+ až 4+, kde 0+ znamená nepřítomnost mitrální regurgitace, 1+ je mírná, 1+ až 2+ je mírná až střední, 2+ až 3+ je střední až střední až střední -Těžká, 3+ je středně těžká až těžká, 3+ až 4+ je středně těžká až těžká, 4+ je těžká.

Závažnost MR nebyla konzistentně zachycena u pacientů ve skupinách Medical Management a Mitral Valve Surgery. Srovnávací skupiny lékařské terapie a chirurgie mitrální chlopně byly sledovány a studovány především ze zdravotního ekonomického hlediska. Dostupnost klinických výsledků při sledování je omezená a nebyla ověřena. Klinické výsledky pro srovnávací skupiny nebudou hlášeny.

Závažnost MR: Závažnost mitrální regurgitace podle místa pomocí echokardiografie. Závažnost MR je odstupňována na škále 0+ až 4+, kde 0+ znamená nepřítomnost mitrální regurgitace, 1+ je mírná, 1+ až 2+ je mírná až střední, 2+ až 3+ je střední až střední až střední -Těžká, 3+ je středně těžká až těžká, 3+ až 4+ je středně těžká až těžká, 4+ je těžká.

Závažnost MR nebyla konzistentně zachycena u pacientů ve skupinách Medical Management a Mitral Valve Surgery. Srovnávací skupiny lékařské terapie a chirurgie mitrální chlopně byly sledovány a studovány především ze zdravotního ekonomického hlediska. Dostupnost klinických výsledků při sledování je omezená a nebyla ověřena. Klinické výsledky pro srovnávací skupiny nebudou hlášeny.

Embolizace zařízení je definována jako oboustranné oddělení klipu vedoucí k embolizaci klipu. Důvody pro embolizaci klipu zahrnují roztržení letáku, odblokování klipu, zlomeninu klipu nebo nevhodné umístění klipu (tj. špatné postavení). Nejsou zahrnuty žádné zlomeniny nebo jiné poruchy klipu, které nevedou k oddělení klipu od obou letáků.

Jednolistové zařízení (SLDA) je definováno jako ztráta vložení jednoho cípu ze zařízení MitraClip s probíhajícím vkládáním protilehlého cípu. SLDA jsou hlášeny v ACCESS-EU deníku nežádoucích účinků a elektronických formulářích pro hlášení případů MitraClip a mohou být hlášeny také zaměstnanci Abbott Vascular podle požadavků EU Vigilance.

Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).

Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolesti.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Méně než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolesti.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez diskomfortu. Příznaky srdeční nedostatečnosti nebo anginózního syndromu se mohou vyskytovat i v klidu. Při jakékoli fyzické aktivitě se nepohodlí zvyšuje.

Definováno jako hodnocení stavu funkční třídy NYHA při sledování ve srovnání s výchozím stavem funkční třídy NYHA.

Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita vede k únavě, bušení srdce, dušnosti/anginózní bolesti.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost/anginózní bolest. Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční nedostatečnosti nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.

Dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) se skládá z 21 otázek. Odpověď na každou otázku se pohybuje od 0 (žádný vliv na život pacienta) do 5 (velmi ovlivnilo život pacienta během minulého měsíce). Celkové skóre pro 21 položek se může pohybovat od 0 do 105. Nižší & vyšší skóre MLHFQ indikuje menší účinek srdečního selhání a horší dopad srdečního selhání na QOL pacienta. Ačkoli MLHFQ zahrnuje relevantní aspekty klíčových dimenzí QOL (fyzické a emocionální) Dotazník nebyl navržen tak, aby samostatně měřil nějakou konkrétní dimenzi. Celkové skóre by mělo být považováno za nejlepší měřítko toho, jak srdeční selhání a léčba ovlivňují kvalitu života.

Celkové skóre je součtem a)fyzické dimenze, měřené pomocí 8 otázek (možný rozsah skóre subškály 0–40) b) emocionální dimenze, měřené pomocí 5 otázek (možné skóre subškály od 0–25)&c) dalších faktorů, měřeno pomocí 8 otázek (možné skóre subškály od 0-40).