ACCESS-Europe Un estudio observacional de dos fases del sistema MitraClip® en Europa (ACCESS-EU)

MR Severity: gravedad de la regurgitación mitral evaluada en el sitio mediante ecocardiografía. La gravedad de la IM se clasifica en una escala de 0+ a 4+, donde 0+ significa ausencia de insuficiencia mitral, 1+ es leve, 1+ a 2+ es de leve a moderada, 2+ a 3+ es de moderada a moderada a -Severo, 3+ es moderado a severo, 3+ a 4+ es moderado a severo a severo, 4+ es severo.

La gravedad de la RM no se capturó de manera consistente para los pacientes en los grupos de Manejo Médico y Cirugía de la Válvula Mitral. Los grupos de comparación de terapia médica y cirugía de la válvula mitral se siguieron y estudiaron principalmente desde una perspectiva económica de la salud. La disponibilidad de resultados clínicos en el seguimiento es limitada y no ha sido validada. No se informarán los resultados clínicos de los grupos de comparación.

MR Severity: gravedad de la regurgitación mitral evaluada en el sitio mediante ecocardiografía. La gravedad de la IM se clasifica en una escala de 0+ a 4+, donde 0+ significa ausencia de insuficiencia mitral, 1+ es leve, 1+ a 2+ es de leve a moderada, 2+ a 3+ es de moderada a moderada a -Severo, 3+ es moderado a severo, 3+ a 4+ es moderado a severo a severo, 4+ es severo.

La gravedad de la RM no se capturó de manera consistente para los pacientes en los grupos de Manejo Médico y Cirugía de la Válvula Mitral. Los grupos de comparación de terapia médica y cirugía de la válvula mitral se siguieron y estudiaron principalmente desde una perspectiva económica de la salud. La disponibilidad de resultados clínicos en el seguimiento es limitada y no ha sido validada. No se informarán los resultados clínicos de los grupos de comparación.

La embolización del dispositivo se define como el desprendimiento bilateral del Clip que resulta en la embolización del Clip. Las razones para la embolización del clip incluyen el desgarro de las valvas, el desbloqueo del clip, la fractura del clip o la colocación inadecuada del clip (es decir, mala posición). No se incluyen las fracturas u otras fallas del Clip que no resulten en el desprendimiento del Clip de ambas valvas.

La fijación del dispositivo de un solo prospecto (SLDA) se define como la pérdida de inserción de un solo prospecto del dispositivo MitraClip con la inserción continua del prospecto opuesto. Los SLDA se informan en el registro de eventos adversos de ACCESS-EU y en los formularios electrónicos de informe de casos del procedimiento MitraClip, y también pueden ser informados por el personal de Abbott Vascular según los requisitos de Vigilancia de la UE.

Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA).

Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física.

Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Se sienten cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria provoca fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase IV: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en la incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, la incomodidad aumenta.

Definido como la evaluación del estado de la clase funcional de la NYHA en el seguimiento en comparación con el estado de la clase funcional de la NYHA inicial.

Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física.

Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea/dolor anginoso.

Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Se sienten cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea/dolor anginoso. Clase IV: pacientes con enfermedad cardíaca que les impide realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, se incrementan las molestias.

El Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) consta de 21 preguntas. La respuesta para cada pregunta varía de 0 (ningún efecto en la vida del paciente) a 5 (afectó mucho la vida del paciente durante el último mes). La puntuación total para los 21 ítems puede variar de 0 a 105. Una puntuación MLHFQ más baja y más alta indica menos efecto de la insuficiencia cardíaca y el peor impacto de la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida de un paciente, respectivamente. Aunque el MLHFQ incorpora aspectos relevantes de las dimensiones clave de la calidad de vida (física y emocional) El cuestionario no fue diseñado para medir ninguna dimensión en particular por separado. La puntuación total debe tomarse como la mejor medida de cómo la insuficiencia cardíaca y los tratamientos impactan en la calidad de vida.

La puntuación total es la suma de a) la dimensión física, medida con 8 preguntas (posible puntuación de subescala de 0 a 40) b) la dimensión emocional, medida con 5 preguntas (posible puntuación de subescala de 0 a 25) y c) otros factores, medido usando 8 preguntas (puntuación de subescala posible de 0-40).