ACCESS-Europe En to-fase observasjonsstudie av MitraClip®-systemet i Europa (ACCESS-EU)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FASE I:
Hovedmålet med ACCESS-EU Fase I er å få informasjon i EU-landene om bruken av MitraClip-systemet med hensyn til helseøkonomi og klinisk behandling.
FASE II: (HAR BLITT AVSLUTTET AV SPONSOR) Hovedmålet med ACCESS-EU Fase II er å samle inn ytterligere kliniske data, spesifikt Ekkokardiografi Core Laboratory målinger av MR alvorlighetsgrad og venstre ventrikkel volum og diametre, og andre ekkokardiografiske målinger, på pasienter som gjennomgår MitraClip-prosedyre i EU-land,
Kliniske data samlet inn fra begge studiefasene forventes å bidra til beslutningstaking med hensyn til valg av MitraClip-terapi hos pasienter med MR: (a) ved å fastslå verdien av MitraClip-terapien i behandlingskontinuumet; og (b) ved å gi praktisk informasjon som vil tillate leger å ta terapeutiske beslutninger, hjelpe sykehus med å ta kjøpsbeslutninger og hjelpe forsikringsselskaper med å ta dekningsbeslutninger.
Studere design:
ACCESS-Europe er en to-fase prospektiv, observasjons, multisenter post-godkjenningsstudie av MitraClip System for behandling av mitral regurgitasjon (MR) i EU-landene. Pasienter vil bli evaluert i henhold til standard praksis ved baseline, utskrivning, 6 måneder og 12 måneder.
Fase I av studien består av pasienter som mottar MitraClip-systemet for behandling av MR og to samtidige komparatorgrupper av (a) medisinsk behandlede hjertesviktpasienter med MR og (b) pasienter som har gjennomgått mitralklaffoperasjon for MR. De to komparatorgruppene vil bli fulgt og evaluert primært ut fra et helseøkonomisk perspektiv.
ACCESS EU-studie fase II vil kun bestå av pasienter som mottar MitraClip-systemet, med mål om å samle inn ytterligere kliniske data, spesielt Ekkokardiografi Core Laboratory-evaluering av MR-alvorlighet og andre ekkokardiografiske mål.
Registrering av pasienter i hver studiefase er som følger:
TILGANG-EU FASE I:
- Minst 300 pasienter i MitraClip-terapigruppen,
- Minimum 100 pasienter i komparatorgruppen for mitralklaffkirurgi
- Så mange pasienter som mulig i komparatorgruppen Medisinsk terapi
Første prognose for pasientregistrering: Q1, 2009. Siste pasientregistreringsprognose: Registrering i gruppene mitralklaffkirurgi og medisinsk terapi opphørte 31. desember 2010. Registrering i MitraClip-gruppen vil opphøre når fase II av studien startes på hvert sted.
TILGANG-EU FASE II:
Minst 300 MitraClip-terapipersoner vil bli registrert i fase II.
Første pasientregistreringsprognose: Q2, 2011 Siste pasientregistreringsprognose: Registreringen vil opphøre når sponsoren har bestemt at et tilstrekkelig antall pasienter har blitt registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gottingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I henhold til gjeldende godkjent merking for det europeiske (CE)-merket MitraClip-systemet.
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til gjeldende godkjent merking for det CE-merkede MitraClip-systemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MitraClip-terapi
Pasienter behandlet med MitraClip-systemet.
|
MitraClip-systemet inkluderer en MitraClip-enhet, et styrbart guidekateter og et MitraClip-leveringssystem som muliggjør plassering av MitraClip-enheten på mitralklaffene.
|
|
Medisinsk ledelse
Pasienter med MR behandlet ikke-kirurgisk basert på standard klinisk praksis på sykehus.
|
Gruppen for ikke-kirurgisk medisinsk administrert hjertesvikt (HF) består av pasienter med mitralregurgitasjon (MR) hvor MR behandles ikke-kirurgisk basert på standard klinisk praksis på sykehus.
Pasienter med MR som får behandling med pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator (ICD) og/eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) kan inkluderes
|
|
Mitralklaffkirurgi
Pasienter med MR behandlet kirurgisk (reparasjon eller erstatning) basert på standard klinisk praksis på sykehus.
|
Mitralventilkirurgigruppen består av pasienter med MR hvor MR behandles kirurgisk (reparasjon eller erstatning) basert på standard klinisk praksis på sykehus.
Pasienter med samtidig koronar bypasstransplantasjon (CABG) eller aorta-/trikuspidalklaff eller andre hjerteprosedyrer unntatt atrieflimmerkirurgi er ekskludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved baseline
|
MR-alvorlighet: Stedvurdert alvorlighetsgrad av mitralregurgitasjon ved bruk av ekkokardiografi. MR-alvorlighetsgrad er gradert på en skala fra 0+ til 4+ der 0+ betyr fravær av mitral oppstøt, 1+ er mild, 1+ til 2+ er mild til moderat, 2+ til 3+ er moderat til moderat til - Alvorlig, 3+ er moderat til alvorlig, 3+ til 4+ er moderat til alvorlig til alvorlig, 4+ er alvorlig. MR-alvorlighetsgraden ble ikke konsekvent fanget opp for pasienter i gruppene med medisinsk behandling og mitralklaffkirurgi. Komparatorgruppene for medisinsk terapi og mitralklaffkirurgi ble fulgt og studert primært fra et helseøkonomisk perspektiv. Tilgjengeligheten av kliniske utfall ved oppfølging er begrenset og har ikke blitt validert. Kliniske utfall for komparatorgruppene vil ikke bli rapportert. |
Ved baseline
|
|
MR alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
MR-alvorlighet: Stedvurdert alvorlighetsgrad av mitralregurgitasjon ved bruk av ekkokardiografi. MR-alvorlighetsgrad er gradert på en skala fra 0+ til 4+ der 0+ betyr fravær av mitral oppstøt, 1+ er mild, 1+ til 2+ er mild til moderat, 2+ til 3+ er moderat til moderat til - Alvorlig, 3+ er moderat til alvorlig, 3+ til 4+ er moderat til alvorlig til alvorlig, 4+ er alvorlig. MR-alvorlighetsgraden ble ikke konsekvent fanget opp for pasienter i gruppene med medisinsk behandling og mitralklaffkirurgi. Komparatorgruppene for medisinsk terapi og mitralklaffkirurgi ble fulgt og studert primært fra et helseøkonomisk perspektiv. Tilgjengeligheten av kliniske utfall ved oppfølging er begrenset og har ikke blitt validert. Kliniske utfall for komparatorgruppene vil ikke bli rapportert. |
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Dag 0 (på prosedyredagen)
|
Prosedyretid er definert som tidspunktet for starten av den transseptale prosedyren til tidspunktet for det styrbare guidekateteret fjernes.
|
Dag 0 (på prosedyredagen)
|
|
Kontrastvolum
Tidsramme: Dag 0 (på prosedyredagen)
|
Dag 0 (på prosedyredagen)
|
|
|
Fluoroskopi Varighet
Tidsramme: Dag 0 (på prosedyredagen)
|
Dag 0 (på prosedyredagen)
|
|
|
Antall MitraClip-enheter implantert
Tidsramme: Dag 0 (på prosedyredagen)
|
Leger hadde muligheten til å bruke mer enn 1 MitraClip-enhet hvis en enkelt enhet ikke ga tilfredsstillende MR-reduksjon, og hvis mitralklaffområdet var stort nok til å tillate plassering av flere MitraClip-enheter uten å forårsake mitralstenose.
|
Dag 0 (på prosedyredagen)
|
|
ICU og sykehusopphold
Tidsramme: Fra prosedyredagen gjennom 12 måneders studieperiode
|
ICU og sykehusopphold er definert som den gjennomsnittlige varigheten av tiden pasienter tilbrakte på intensivavdelingen (intensivavdelingen)/CCU (hjerteavdelingen)/PACU (postanestesiavdelingen) etter MitraClip-prosedyren.
Dette sekundære utfallsmålet gjelder ikke for medisinsk behandling eller mitralklaffkirurgi-gruppene.
|
Fra prosedyredagen gjennom 12 måneders studieperiode
|
|
Utskrivningsstatus og anlegg
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 7,7 dager etter MitraClip-prosedyren
|
Ved utskrivning i gjennomsnitt 7,7 dager etter MitraClip-prosedyren
|
|
|
Utflod MR alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 7,7 dager etter MitraClip-prosedyren
|
Ved utskrivning i gjennomsnitt 7,7 dager etter MitraClip-prosedyren
|
|
|
Kaplan-Meier Frihet fra dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ved 0 dag
|
Ved 0 dag
|
|
|
Kaplan-Meier Frihet fra dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Ved 30 dager
|
|
|
Kaplan-Meier Frihet fra dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Kaplan-Meier Frihet fra dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Enhetsembolisering og enkelt brosjyre enhetsvedlegg
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
|
Enhetsembolisering er definert som bilateral klipsavløsning som resulterer i klipsembolisering. Årsaker til embolisering av klips inkluderer at brosjyren rives, låsing av klips, klipsbrudd eller utilstrekkelig plassering av klips (dvs. feilplassering). Ikke inkludert er eventuelle brudd eller andre feil på klipsen som ikke resulterer i at klipsen løsner fra begge brosjyrene. Enkelt brosjyre enhetsvedlegg (SLDA) er definert som tap av innsetting av en enkelt brosjyre fra MitraClip-enheten med pågående innsetting av det motsatte brosjyren. SLDAer rapporteres på ACCESS-EU bivirkningslogg og MitraClip-prosedyre elektroniske saksrapportskjemaer, og kan også rapporteres av Abbott Vascular-personell i henhold til EU Vigilance-krav. |
Gjennom 12 måneder
|
|
1-dagers sikkerhetsresultater etter prosedyren
Tidsramme: På dag 1 postprosedyre
|
Dette utfallsmålet gjelder ikke for Medisinsk ledelse eller Mitralklaffkirurgi-gruppene.
Fordi komparatorgruppene for medisinsk terapi og mitralklaffkirurgi ble fulgt og studert primært fra et helseøkonomisk perspektiv. Tilgjengeligheten av kliniske utfall ved oppfølging er begrenset og har ikke blitt validert.
Kliniske utfall for komparatorgruppene vil ikke bli rapportert.
|
På dag 1 postprosedyre
|
|
Behov for mitralklaffekirurgi
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
|
Dette endepunktet er vurdert på forsøkspersoner som gjennomgikk mitralklaffoperasjon innen 12 måneder etter MitraClip-prosedyren.
|
Gjennom 12 måneder
|
|
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: Ved baseline
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering. Klasse I: Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet. Klasse II: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Pasienter er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter. Klasse III: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank dyspné eller anginasmerter. Klasse IV: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis fysisk aktivitet utføres, øker ubehaget. |
Ved baseline
|
|
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: Ved 12 mnd
|
Definert som vurdering av NYHA funksjonsklassestatus ved oppfølging sammenlignet med baseline NYHA funksjonsklassestatus. Klasse I: Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet. Klasse II: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Pasienter er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné/anginal smerte. Klasse III: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank dyspné/anginal smerte Klasse IV: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjerteinsuffisiens eller på anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget. |
Ved 12 mnd
|
|
Endringen i 6 minutters gangtestavstand fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
6 minutters gangavstandstesten vil bli brukt til å måle pasientens treningskapasitet.
Endringen i 6 minutters gangtestdistanse beregnes som differansen mellom avstanden som gikk ved 12 måneder og den distanse som gikk ved baseline.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) livskvalitetspoeng fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) består av 21 spørsmål. Svaret for hvert spørsmål varierer fra 0 (ingen innvirkning på pasientens levestandard) til 5 (påvirket pasientens liv svært mye den siste måneden). Totalpoengsummen for de 21 elementene kan variere fra 0-105. En lavere og høyere MLHFQ-score indikerer mindre effekt av hjertesvikt og den verre innvirkningen av hjertesvikt på pasientens QOL. Selv om MLHFQ inkorporerer relevante aspekter av nøkkeldimensjonene til QOL (fysisk og emosjonell) Spørreskjemaet ble ikke designet for å måle noen spesiell dimensjon separat. Den totale poengsummen bør tas som det beste målet på hvordan hjertesvikt og behandlinger påvirker QOL. Den totale poengsummen er summen av a) den fysiske dimensjonen, målt ved hjelp av 8 spørsmål (mulig subskala-scoreområde 0-40) b) den emosjonelle dimensjonen, målt ved hjelp av 5 spørsmål (mulig subskala-score fra 0-25) & c) andre faktorer, målt ved hjelp av 8 spørsmål (mulig delskala score fra 0-40). |
12 måneder
|
|
Seks minutters gangtestdistanse (6MWT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
6-minutters gangavstandstesten vil bli brukt til å måle pasientens treningskapasitet.
|
Grunnlinje
|
|
Seks minutters gangtestdistanse (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
|
6-minutters gangavstandstesten vil bli brukt til å måle pasientens treningskapasitet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott Vascular Structural Heart (Evalve Inc)
- Hovedetterforsker: Wolfgang Schillinger, MD, Universitätsmedizin Göttingen
- Hovedetterforsker: Francesco Maisano, MD, Fondazion Ctr San Raffaele Del Monte Tabor Istituto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Gray W, Low R, Herrmann HC, Lim S, Foster E, Glower D; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral repair with the MitraClip system: safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):686-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.077.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Silvestry FE, Rodriguez LL, Herrmann HC, Rohatgi S, Weiss SJ, Stewart WJ, Homma S, Goyal N, Pulerwitz T, Zunamon A, Hamilton A, Merlino J, Martin R, Krabill K, Block PC, Whitlow P, Tuzcu EM, Kapadia S, Gray WA, Reisman M, Wasserman H, Schwartz A, Foster E, Feldman T, Wiegers SE. Echocardiographic guidance and assessment of percutaneous repair for mitral regurgitation with the Evalve MitraClip: lessons learned from EVEREST I. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Oct;20(10):1131-40. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.003. Epub 2007 Jun 13.
- Borgia F, Di Mario C, Franzen O. Adenosine-induced asystole to facilitate MitraClip placement in a patient with adverse mitral valve morphology. Heart. 2011 May;97(10):864. doi: 10.1136/hrt.2010.208132. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Tamburino C, Imme S, Barbanti M, Mule M, Pistritto AM, Aruta P, Cammalleri V, Scarabelli M, Mangiafico S, Scandura S, Ussia GP. Reduction of mitral valve regurgitation with Mitraclip(R) percutaneous system. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):589-98.
- Ciobanu A, Bennett S, Azam M, Clark A, Vinereanu D. Incremental value of three-dimensional transoesophageal echocardiography for guiding double percutaneous MitraClip (R) implantation in a 'no option' patient. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):E11. doi: 10.1093/ejechocard/jeq118. Epub 2010 Sep 27.
- Lim DS, Kunjummen BJ, Smalling R. Mitral valve repair with the MitraClip device after prior surgical mitral annuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):455-9. doi: 10.1002/ccd.22547.
- Kalarus Z, Kukulski T, Lekston A, Streb W, Sikora J, Nadziakiewicz P, Gasior M, Polonski L, Zembala M. [Methodology and safety of transvascular reduction of severe ischaemic mitral insufficiency with MitraClip in high-surgical-risk patients - first three cases in Poland]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):729-35. Polish.
- Geidel S, Ostermeyer J, Lass M, Schmoeckel M. Complex surgical valve repair after failed percutaneous mitral intervention using the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):277-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.048.
- Mauri L, Garg P, Massaro JM, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E, Feldman T. The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):23-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.009.
- Jonsson A, Settergren M. MitraClip catheter-based mitral valve repair system. Expert Rev Med Devices. 2010 Jul;7(4):439-47. doi: 10.1586/erd.10.23.
- Ussia GP, Barbanti M, Tamburino C. Feasibility of percutaneous transcatheter mitral valve repair with the MitraClip system using conscious sedation. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;75(7):1137-40. doi: 10.1002/ccd.22415.
- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Maisano F, Franzen O, Baldus S, Schafer U, Hausleiter J, Butter C, Ussia GP, Sievert H, Richardt G, Widder JD, Moccetti T, Schillinger W. Percutaneous mitral valve interventions in the real world: early and 1-year results from the ACCESS-EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post-approval study of the MitraClip therapy in Europe. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.094. Epub 2013 Jun 7.
- Ussia GP, Cammalleri V, Scandura S, Imme S, Pistritto AM, Ministeri M, Chiaranda M, Caggegi A, Barbanti M, Aruta P, Tamburino C. Update on percutaneous mitral valve therapy: clinical results and real life experience. Minerva Cardioangiol. 2012 Feb;60(1):57-70.
- Maisano F, Godino C, Giacomini A, Denti P, Buzzatti N, Arendar I, Colombo A, Alfieri O, La Canna G. Patient selection for MitraClip therapy impaired left ventricular systolic function. Minerva Cardioangiol. 2011 Oct;59(5):455-71.
- Blazek S, Lurz P, Mangner N, Fuernau G, Seeburger J, Luecke C, Gutberlet M, Ender J, Desch S, Eitel I, Schuler G, Thiele H. Incidence, characteristics and functional implications of cerebral embolic lesions after the MitraClip procedure. EuroIntervention. 2015 Feb;10(10):1195-203. doi: 10.4244/EIJY14M05_10.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EU-0901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .