ACCESS-Europe MitraClip®-järjestelmän kaksivaiheinen havaintotutkimus Euroopassa (ACCESS-EU)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VAIHE I:
ACCESS-EU Vaihe I:n ensisijaisena tavoitteena on saada tietoa Euroopan unionin maista MitraClip-järjestelmän käytöstä terveystalouden ja kliinisen hoidon osalta.
VAIHE II: (ON SULJETTU Sponsorin toimesta) ACCESS-EU-vaiheen II ensisijaisena tavoitteena on kerätä lisää kliinisiä tietoja, erityisesti kaikukardiografia Core Laboratory -mittauksia MR-vakavuudesta ja vasemman kammion tilavuudesta ja halkaisijasta sekä muita kaikukardiografisia mittauksia potilailta, joille tehdään MitraClip-menettely Euroopan unionin maissa,
Molemmista tutkimusvaiheista kerättyjen kliinisten tietojen odotetaan edistävän päätöksentekoa MitraClip-hoidon valinnasta potilailla, joilla on MR: (a) määrittämällä MitraClip-hoidon arvo hoidon jatkuvuudessa; ja (b) tarjoamalla käytännön tietoa, jonka avulla lääkärit voivat tehdä terapeuttisia päätöksiä, auttaa sairaaloita ostopäätösten tekemisessä ja auttaa vakuutuksenantajia tekemään kattavuuspäätöksiä.
Opintosuunnitelma:
ACCESS-Europe on kaksivaiheinen prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus MitraClip-järjestelmästä mitraalisen regurgitaation (MR) hoitoon Euroopan unionin maissa. Potilaat arvioidaan normaalin käytännön mukaisesti lähtötilanteessa, kotiutuksessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen I vaihe koostuu potilaista, jotka saavat MitraClip-järjestelmää MR:n hoitoon, ja kahdesta samanaikaisesta vertailuryhmästä (a) lääketieteellisesti hoidetuista sydämen vajaatoimintapotilaista, joilla on MR ja (b) potilaista, joille on tehty mitraaliläppäleikkaus MR:n vuoksi. Näitä kahta vertailuryhmää seurataan ja arvioidaan ensisijaisesti terveystaloudellisesta näkökulmasta.
ACCESS EU Study Phase II koostuu vain potilaista, jotka saavat MitraClip-järjestelmän. Tavoitteena on kerätä lisää kliinisiä tietoja, erityisesti Echocardiography Core Laboratory MR-vakavuuden arviointia ja muita kaikukardiografisia toimenpiteitä.
Potilaiden ilmoittautuminen kuhunkin tutkimusvaiheeseen on seuraava:
PÄÄSY EU:N VAIHE I:
- Vähintään 300 MitraClip Therapy -ryhmän potilasta,
- Vähintään 100 potilasta Mitral Valve Surgery -vertailuryhmässä
- Mahdollisimman monta potilasta lääketieteellisen hoidon vertailuryhmässä
Ensimmäinen potilaiden rekisteröintiprojekti: Q1, 2009 Viimeinen potilaiden ilmoittautumisennuste: Ilmoittautuminen mitraaliläpän kirurgian ja lääketieteellisen hoidon ryhmiin päättyi 31. joulukuuta 2010. Ilmoittautuminen MitraClip-ryhmään päättyy, kun tutkimuksen vaihe II aloitetaan kussakin paikassa.
PÄÄSY EU:N VAIHE II:
Vähintään 300 MitraClip-hoitopotilasta otetaan mukaan vaiheeseen II.
Ensimmäinen potilasrekisteröintiprojekti: Q2, 2011 Viimeinen potilasrekisteröintiprojekti: Ilmoittautuminen päättyy, kun sponsori on todennut, että riittävä määrä potilaita on rekisteröity.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gottingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyisen hyväksytyn eurooppalaisen (CE) -merkityn MitraClip-järjestelmän merkinnän mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- CE-merkityn MitraClip-järjestelmän nykyisen hyväksytyn merkinnän mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MitraClip-hoito
MitraClip-järjestelmällä hoidetut potilaat.
|
MitraClip-järjestelmä sisältää MitraClip-laitteen, ohjattavan ohjauskatetrin ja MitraClip-annostelujärjestelmän, joka mahdollistaa MitraClip-laitteen asettamisen mitraaliläpän lehtisiin.
|
|
Lääketieteellinen hallinta
Potilaat, joilla on MR, hoidettiin ei-kirurgisesti sairaalan tavanomaisen kliinisen käytännön perusteella.
|
Non-Surgical Medically Managed Heart Failure (HF) -ryhmä koostuu potilaista, joilla on mitraalisen vajaatoiminta (MR), joiden MR hoidetaan ei-kirurgisesti sairaalan tavanomaisen kliinisen käytännön perusteella.
Mukaan voidaan ottaa MR-potilaat, jotka saavat sydämentahdistinta, implantoitavaa sydändefibrillaattoria (ICD) ja/tai sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT).
|
|
Mitraaliläpän leikkaus
Potilaat, joilla on MR, joita hoidetaan kirurgisesti (korjaus tai korvaus) sairaalan tavanomaisen kliinisen käytännön perusteella.
|
Mitral Valve Surgery Group koostuu MR-potilaista, joiden MR hoidetaan kirurgisesti (korjataan tai korvataan) sairaalan tavanomaisen kliinisen käytännön perusteella.
Potilaat, joilla on samanaikainen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai aortta-/kolmikulmaläppä tai muu sydäntoimenpide, paitsi eteisvärinäleikkaus, eivät kuulu tähän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
MR vakavuus: Paikalla arvioitu mitraalisen regurgitaation vakavuus kaikukardiografialla. MR:n vaikeusaste on asteikolla 0+ – 4+, jossa 0+ tarkoittaa mitraalisen regurgitaation puuttumista, 1+ on lievää, 1+ – 2+ on lievää tai kohtalaista, 2+ – 3+ on kohtalaista tai kohtalaista tai keskivaikeaa. - Vaikea, 3+ on kohtalaisesta vaikeaan, 3+ - 4+ on keskivaikeasta vaikeaan, 4+ on vaikea. MR:n vakavuutta ei havaittu johdonmukaisesti lääketieteellisen hoidon ja mitraaliläpän kirurgian ryhmissä. Lääketieteellisen hoidon ja mitraaliläpän kirurgian vertailuryhmiä seurattiin ja tutkittiin ensisijaisesti terveystaloudellisesta näkökulmasta. Kliinisten tulosten saatavuus seurannassa on rajoitettu, eikä sitä ole validoitu. Vertailuryhmien kliinisiä tuloksia ei raportoida. |
Lähtötilanteessa
|
|
MR vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
MR vakavuus: Paikalla arvioitu mitraalisen regurgitaation vakavuus kaikukardiografialla. MR:n vaikeusaste on asteikolla 0+ – 4+, jossa 0+ tarkoittaa mitraalisen regurgitaation puuttumista, 1+ on lievää, 1+ – 2+ on lievää tai kohtalaista, 2+ – 3+ on kohtalaista tai kohtalaista tai keskivaikeaa. - Vaikea, 3+ on kohtalaisesta vaikeaan, 3+ - 4+ on keskivaikeasta vaikeaan, 4+ on vaikea. MR:n vakavuutta ei havaittu johdonmukaisesti lääketieteellisen hoidon ja mitraaliläpän kirurgian ryhmissä. Lääketieteellisen hoidon ja mitraaliläpän kirurgian vertailuryhmiä seurattiin ja tutkittiin ensisijaisesti terveystaloudellisesta näkökulmasta. Kliinisten tulosten saatavuus seurannassa on rajoitettu, eikä sitä ole validoitu. Vertailuryhmien kliinisiä tuloksia ei raportoida. |
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Päivä 0 (toimenpiteen päivänä)
|
Toimenpideaika määritellään transseptaalisen toimenpiteen alkamisajankohdaksi siihen hetkeen, jolloin ohjattava ohjainkatetri poistetaan.
|
Päivä 0 (toimenpiteen päivänä)
|
|
Kontrastivoimakkuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (toimenpiteen päivänä)
|
Päivä 0 (toimenpiteen päivänä)
|
|
|
Fluoroskopian kesto
Aikaikkuna: Päivä 0 (toimenpiteen päivänä)
|
Päivä 0 (toimenpiteen päivänä)
|
|
|
Implantoitujen MitraClip-laitteiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 (toimenpiteen päivänä)
|
Lääkäreillä oli mahdollisuus ottaa käyttöön useampi kuin yksi MitraClip-laite, jos yksittäinen laite ei tuottanut tyydyttävää MR-vähennystä ja jos mitraaliläpän pinta-ala oli riittävän suuri useiden MitraClip-laitteiden asettamiseen aiheuttamatta mitraalisen ahtaumaa.
|
Päivä 0 (toimenpiteen päivänä)
|
|
ICU ja sairaalan oleskelu
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä koko 12 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Tehohoito- ja sairaalaoloaika määritellään keskimääräiseksi ajaksi, jonka potilaat viettivät tehohoitoyksikössä (intensive Care Unit) / CCU (sydänhoitoyksikössä) / PACU:ssa (postanestesian hoitoyksikkö) MitraClip-toimenpiteen jälkeen.
Tämä toissijainen tulosmitta ei koske Medical Management- tai mitraaliläppäkirurgiaryhmiä.
|
Toimenpidepäivästä koko 12 kuukauden opiskelujakson ajan
|
|
Purkauksen tila ja tilat
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 7,7 päivää MitraClip-toimenpiteen jälkeen
|
Kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 7,7 päivää MitraClip-toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Purkauksen MR vakavuus
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 7,7 päivää MitraClip-toimenpiteen jälkeen
|
Kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 7,7 päivää MitraClip-toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kaplan-Meier vapaus kaikesta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 0 päivänä
|
0 päivänä
|
|
|
Kaplan-Meier vapaus kaikesta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
30 päivän kohdalla
|
|
|
Kaplan-Meier vapaus kaikesta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Kaplan-Meier vapaus kaikesta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Laitteen embolisaatio ja yksittäinen lehtinen laitteen kiinnitys
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Laitteen embolisaatio määritellään kahdenväliseksi klipsien irtoamiseksi, mikä johtaa klipsien embolisaatioon. Klipsien embolisoinnin syitä ovat lehtisen repeytyminen, klipsien lukituksen avaaminen, klipsien murtuma tai klipsien riittämätön sijoitus (eli virheellinen asento). Mukana ei ole Clipin murtumia tai muita vikoja, jotka eivät johda klipsien irtoamiseen molemmista esitteistä. Yksittäisen esitteen kiinnitys (SLDA) määritellään yksittäisen esitteen asettamisen menetykseksi MitraClip-laitteesta, kun vastakkainen lehtinen asetetaan jatkuvasti. SLDA:t raportoidaan ACCESS-EU haittatapahtumaloki- ja MitraClip-menettelyn sähköisillä tapausraporttilomakkeilla, ja Abbott Vascular -henkilöstö voi myös raportoida ne EU:n Vigilance-vaatimusten mukaisesti. |
12 kuukauden ajan
|
|
1 päivän toimenpiteen jälkeiset turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Päivän 1 jälkeinen toimenpide
|
Tämä tulosmitta ei koske Medical Management- tai mitraaliläppäkirurgiaryhmiä.
Koska Medical Therapy & Mitral Valve Surgery -vertailuryhmiä seurattiin ja tutkittiin ensisijaisesti terveystaloudellisesta näkökulmasta. Kliinisten tulosten saatavuus seurannassa on rajoitettua eikä sitä ole validoitu.
Vertailuryhmien kliinisiä tuloksia ei raportoida.
|
Päivän 1 jälkeinen toimenpide
|
|
Tarve mitraaliläpän leikkaukseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Tämä päätepiste arvioidaan potilailla, joille tehtiin mitraaliläpän leikkaus 12 kuukauden sisällä MitraClip-toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukauden ajan
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus. Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Luokka II: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Potilaat tuntevat olonsa mukavaksi. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista vähemmän fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä jopa levossa. Jos harjoitetaan fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy. |
Lähtötilanteessa
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Määritelty NYHA-toiminnallisen luokan tilan arvioimiseksi seurannassa verrattuna NYHA-toimintaluokan lähtötilanteeseen. Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Luokka II: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen toiminnan rajoittumiseen. Potilaat lepäävät mukavasti. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta/anginakipua. Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. He tuntevat olonsa mukavaksi levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytys hengenahdistusta/anginakipua Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos harrastat fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy. |
12 kuukauden iässä
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestin matkassa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelyetäisyystestillä mitataan potilaan liikuntakykyä.
Muutos 6 minuutin kävelytestin matkassa lasketaan erona 12 kuukauden kohdalla kävellyn matkan ja lähtötilanteessa kävellyn matkan välillä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Minnesotan sydämen vajaatoiminnan (MLWHF) elämänlaatupisteiden muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) koostuu 21 kysymyksestä. Jokaisen kysymyksen vastaus vaihtelee 0:sta (ei vaikuttanut potilaan elämään) 5:een (vaikutti potilaan elämään erittäin paljon viimeisen kuukauden aikana). 21 kohteen kohdalla voi vaihdella välillä 0-105. Pienempi ja korkeampi MLHFQ-pistemäärä tarkoittaa pienempää sydämen vajaatoiminnan vaikutusta ja vastaavasti sydämen vajaatoiminnan huonompaa vaikutusta potilaan elämänlaatuun. Vaikka MLHFQ sisältää olennaisia näkökohtia elämänlaadun keskeisistä ulottuvuuksista (fyysinen ja emotionaalinen) ,kyselylomaketta ei suunniteltu mittaamaan mitään tiettyä ulottuvuutta erikseen. Kokonaispistemäärä tulee pitää parhaana mittana siitä, kuinka sydämen vajaatoiminta ja hoidot vaikuttavat elämänlaatuun. Kokonaispistemäärä on a) fyysisen ulottuvuuden summa, mitattuna 8 kysymyksellä (mahdollinen alaasteikko 0-40) b) emotionaalinen ulottuvuus, mitattuna 5 kysymyksellä (mahdollinen ala-asteikko 0-25) ja c) muista tekijöistä, mitataan 8 kysymyksellä (mahdollinen ala-asteikko 0-40). |
12 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytestimatka (6 MWT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
6 minuutin kävelyetäisyystestillä mitataan potilaan rasituskykyä.
|
Perustaso
|
|
Kuuden minuutin kävelytestimatka (6 MWT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelyetäisyystestillä mitataan potilaan rasituskykyä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott Vascular Structural Heart (Evalve Inc)
- Päätutkija: Wolfgang Schillinger, MD, Universitätsmedizin Göttingen
- Päätutkija: Francesco Maisano, MD, Fondazion Ctr San Raffaele Del Monte Tabor Istituto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Gray W, Low R, Herrmann HC, Lim S, Foster E, Glower D; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral repair with the MitraClip system: safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):686-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.077.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Silvestry FE, Rodriguez LL, Herrmann HC, Rohatgi S, Weiss SJ, Stewart WJ, Homma S, Goyal N, Pulerwitz T, Zunamon A, Hamilton A, Merlino J, Martin R, Krabill K, Block PC, Whitlow P, Tuzcu EM, Kapadia S, Gray WA, Reisman M, Wasserman H, Schwartz A, Foster E, Feldman T, Wiegers SE. Echocardiographic guidance and assessment of percutaneous repair for mitral regurgitation with the Evalve MitraClip: lessons learned from EVEREST I. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Oct;20(10):1131-40. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.003. Epub 2007 Jun 13.
- Borgia F, Di Mario C, Franzen O. Adenosine-induced asystole to facilitate MitraClip placement in a patient with adverse mitral valve morphology. Heart. 2011 May;97(10):864. doi: 10.1136/hrt.2010.208132. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Tamburino C, Imme S, Barbanti M, Mule M, Pistritto AM, Aruta P, Cammalleri V, Scarabelli M, Mangiafico S, Scandura S, Ussia GP. Reduction of mitral valve regurgitation with Mitraclip(R) percutaneous system. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):589-98.
- Ciobanu A, Bennett S, Azam M, Clark A, Vinereanu D. Incremental value of three-dimensional transoesophageal echocardiography for guiding double percutaneous MitraClip (R) implantation in a 'no option' patient. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):E11. doi: 10.1093/ejechocard/jeq118. Epub 2010 Sep 27.
- Lim DS, Kunjummen BJ, Smalling R. Mitral valve repair with the MitraClip device after prior surgical mitral annuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):455-9. doi: 10.1002/ccd.22547.
- Kalarus Z, Kukulski T, Lekston A, Streb W, Sikora J, Nadziakiewicz P, Gasior M, Polonski L, Zembala M. [Methodology and safety of transvascular reduction of severe ischaemic mitral insufficiency with MitraClip in high-surgical-risk patients - first three cases in Poland]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):729-35. Polish.
- Geidel S, Ostermeyer J, Lass M, Schmoeckel M. Complex surgical valve repair after failed percutaneous mitral intervention using the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):277-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.048.
- Mauri L, Garg P, Massaro JM, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E, Feldman T. The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):23-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.009.
- Jonsson A, Settergren M. MitraClip catheter-based mitral valve repair system. Expert Rev Med Devices. 2010 Jul;7(4):439-47. doi: 10.1586/erd.10.23.
- Ussia GP, Barbanti M, Tamburino C. Feasibility of percutaneous transcatheter mitral valve repair with the MitraClip system using conscious sedation. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;75(7):1137-40. doi: 10.1002/ccd.22415.
- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Maisano F, Franzen O, Baldus S, Schafer U, Hausleiter J, Butter C, Ussia GP, Sievert H, Richardt G, Widder JD, Moccetti T, Schillinger W. Percutaneous mitral valve interventions in the real world: early and 1-year results from the ACCESS-EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post-approval study of the MitraClip therapy in Europe. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.094. Epub 2013 Jun 7.
- Ussia GP, Cammalleri V, Scandura S, Imme S, Pistritto AM, Ministeri M, Chiaranda M, Caggegi A, Barbanti M, Aruta P, Tamburino C. Update on percutaneous mitral valve therapy: clinical results and real life experience. Minerva Cardioangiol. 2012 Feb;60(1):57-70.
- Maisano F, Godino C, Giacomini A, Denti P, Buzzatti N, Arendar I, Colombo A, Alfieri O, La Canna G. Patient selection for MitraClip therapy impaired left ventricular systolic function. Minerva Cardioangiol. 2011 Oct;59(5):455-71.
- Blazek S, Lurz P, Mangner N, Fuernau G, Seeburger J, Luecke C, Gutberlet M, Ender J, Desch S, Eitel I, Schuler G, Thiele H. Incidence, characteristics and functional implications of cerebral embolic lesions after the MitraClip procedure. EuroIntervention. 2015 Feb;10(10):1195-203. doi: 10.4244/EIJY14M05_10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU-0901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän (MV) regurgitaatio
-
Yonsei UniversityValmisMV (Mitral Valve) korjausKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset MitraClip
-
Abbott Medical DevicesValmisMitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraaliläpän epäpätevyys | Mitraalin vajaatoimintaYhdysvallat
-
Population Health Research InstituteValmisMitraalisen regurgitaatioKanada
-
Abbott Medical DevicesAktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Mitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän regurgitaatio | Funktionaalisen mitraalisen regurgitaation hoito oireellisilla sydämen vajaatoiminnallaYhdysvallat, Kanada
-
Abbott Medical DevicesAbbottLopetettuMitraalisen regurgitaatioAustralia
-
Abbott Medical DevicesValmisMitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraaliläpän epäpätevyys | Mitraalin vajaatoimintaYhdysvallat
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...RekrytointiSydämen vajaatoiminta | Mitraalisen regurgitaatioItalia
-
Fundación Investigación Sanitaria en LeónAbbott Medical DevicesValmisMitraalisen regurgitaatio | Akuutti sydäninfarkti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottTuntematonMITRAALIN REGUGITATIONEspanja