ACCESS-Europe En tofaset observationsundersøgelse af MitraClip®-systemet i Europa (ACCESS-EU)

MR Sværhed: Stedvurderet mitral regurgitations sværhedsgrad ved hjælp af ekkokardiografi. MR-sværhedsgrad er graderet på en skala fra 0+ til 4+, hvor 0+ betyder fravær af mitralregurgitation, 1+ er mild, 1+ til 2+ er mild til moderat, 2+ til 3+ er moderat til moderat til -Svær, 3+ er moderat til svær, 3+ til 4+ er moderat til svær til svær, 4+ er svær.

MR-sværhedsgraden blev ikke konsekvent registreret for patienter i grupperne Medical Management og Mitralklapkirurgi. Sammenligningsgrupperne for medicinsk terapi og mitralklapkirurgi blev fulgt og undersøgt primært ud fra et sundhedsøkonomisk perspektiv. Tilgængeligheden af ​​kliniske resultater ved opfølgning er begrænset og er ikke blevet valideret. Kliniske resultater for sammenligningsgrupperne vil ikke blive rapporteret.

MR Sværhed: Stedvurderet mitral regurgitations sværhedsgrad ved hjælp af ekkokardiografi. MR-sværhedsgrad er graderet på en skala fra 0+ til 4+, hvor 0+ betyder fravær af mitralregurgitation, 1+ er mild, 1+ til 2+ er mild til moderat, 2+ til 3+ er moderat til moderat til -Svær, 3+ er moderat til svær, 3+ til 4+ er moderat til svær til svær, 4+ er svær.

MR-sværhedsgraden blev ikke konsekvent registreret for patienter i grupperne Medical Management og Mitralklapkirurgi. Sammenligningsgrupperne for medicinsk terapi og mitralklapkirurgi blev fulgt og undersøgt primært ud fra et sundhedsøkonomisk perspektiv. Tilgængeligheden af ​​kliniske resultater ved opfølgning er begrænset og er ikke blevet valideret. Kliniske resultater for sammenligningsgrupperne vil ikke blive rapporteret.

Enhedsembolisering er defineret som bilateral klippeløsning, hvilket resulterer i clipsemboli. Årsager til Clip-embolisering omfatter folder, der rives i stykker, Clip-oplåsning, Clip-fraktur eller utilstrækkelig klip-placering (dvs. forkert placering). Ikke inkluderet er eventuelle brud eller andre fejl på clipsen, som ikke resulterer i at clipsen løsner sig fra begge foldere.

Single folder device attachment (SLDA) er defineret som tab af indsættelse af en enkelt folder fra MitraClip-enheden med løbende indsættelse af den modstående folder. SLDA'er rapporteres på ACCESS-EU bivirkningslog og MitraClip-procedure elektroniske sagsrapportformularer og kan også rapporteres af Abbott Vascular-personale i henhold til EU Vigilance-krav.

New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation.

Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.

Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.

Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter.

Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.

Defineret som vurdering af NYHA funktionsklasse status ved opfølgning sammenlignet med baseline NYHA funktionsklasse status.

Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.

Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i en let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø/anginal smerte.

Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø/anginal smerte Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller på anginasyndromet kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ) består af 21 spørgsmål. Svaret for hvert spørgsmål spænder fra 0 (ingen indflydelse på patientens levevis) til 5 (påvirkede patientens liv meget i løbet af den seneste måned). Den samlede score for de 21 punkter kan variere fra 0-105. En lavere og højere MLHFQ-score angiver henholdsvis mindre effekt af hjertesvigt og den værre indvirkning af hjertesvigt på en patients QOL. Selvom MLHFQ inkorporerer relevante aspekter af nøgledimensionerne af QOL (fysisk og følelsesmæssig) Spørgeskemaet var ikke designet til at måle nogen bestemt dimension separat. Den samlede score skal tages som det bedste mål for, hvordan hjertesvigt og behandlinger påvirker QOL.

Den samlede score er summen af ​​a) den fysiske dimension, målt ved hjælp af 8 spørgsmål (mulig subskala scoreområde 0-40) b) den følelsesmæssige dimension, målt ved hjælp af 5 spørgsmål (mulig subskala score fra 0-25) & c) andre faktorer, målt ved hjælp af 8 spørgsmål (mulig subskala score fra 0-40).