ACCESS-Europe A MitraClip® rendszer kétfázisú megfigyelési tanulmánya Európában (ACCESS-EU)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I. FÁZIS:
Az ACCESS-EU I. fázis elsődleges célja, hogy az Európai Unió országaiban tájékozódjon a MitraClip rendszer használatáról az egészséggazdaságtan és a klinikai ellátás tekintetében.
II. FÁZIS: (SZPONZOR LEZÁRTA) Az ACCESS-EU II. fázis elsődleges célja további klinikai adatok gyűjtése, különös tekintettel az MR súlyosságára, a bal kamra térfogatára és átmérőjére vonatkozó echokardiográfiás alaplaboratóriumi mérésekre, valamint egyéb echokardiográfiás mérésekre a vizsgálaton átesett betegeken. MitraClip eljárás az Európai Unió országaiban,
A mindkét vizsgálati szakaszból gyűjtött klinikai adatok várhatóan hozzájárulnak a döntéshozatalhoz a MitraClip terápia kiválasztásával kapcsolatban MR-ben szenvedő betegeknél: (a) a MitraClip terápia értékének megállapítása az ellátás folyamatosságában; és (b) olyan gyakorlati információk nyújtásával, amelyek lehetővé teszik az orvosok számára a terápiás döntések meghozatalát, a kórházakat a vásárlási döntések meghozatalában, valamint a biztosítók támogatását a fedezeti döntések meghozatalában.
Dizájnt tanulni:
Az ACCESS-Europe a MitraClip rendszer kétfázisú prospektív, megfigyeléses, többközpontú, jóváhagyás utáni vizsgálata mitrális regurgitáció (MR) kezelésére az Európai Unió országaiban. A betegeket standard gyakorlat szerint értékelik kiinduláskor, elbocsátáskor, 6 hónapos és 12 hónapos korban.
A vizsgálat I. fázisa az MR kezelésére MitraClip rendszert kapó betegekből és két párhuzamos összehasonlító csoportból áll: (a) MR-ben szenvedő, orvosilag kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegek és (b) MR miatt mitrális billentyű műtéten átesett betegek. A két összehasonlító csoportot elsősorban egészséggazdasági szempontból követjük és értékeljük.
Az ACCESS EU vizsgálat II. fázisa csak a MitraClip rendszert kapó betegekből áll, azzal a céllal, hogy további klinikai adatokat gyűjtsenek, különösen az MR súlyosságának Echocardiographia Core Laboratory értékelését és más echokardiográfiás méréseket.
A betegek felvétele az egyes vizsgálati fázisokba a következő:
HOZZÁFÉRÉS – EU I. FÁZIS:
- Minimum 300 MitraClip terápiás csoport beteg,
- Legalább 100 beteg a mitrális billentyű műtét összehasonlító csoportjában
- A lehető legtöbb beteg a Medical Therapy komparátor csoportban
Első betegfelvételi előrejelzés: 2009. I. negyedév Utolsó betegfelvételi előrejelzés: 2010. december 31-én megszűnt a beiratkozás a mitrális billentyű műtéti és orvosi terápiás csoportokba. A MitraClip csoportba való beiratkozás leáll, amikor a vizsgálat II. fázisa minden helyszínen megkezdődik.
HOZZÁFÉRÉS – EU II. FÁZIS:
A II. fázisba legalább 300 MitraClip terápiás alanyt vesznek fel.
Első betegfelvételi előrejelzés: 2011. 2. negyedév Utolsó betegfelvételi előrejelzés: A beiratkozás akkor szűnik meg, amikor a szponzor megállapította, hogy megfelelő számú beteget vettek fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gottingen, Németország, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A megfelelőségi európai (CE) jelölésű MitraClip rendszer jelenlegi jóváhagyott címkézése szerint.
Kizárási kritériumok:
- A CE-jelöléssel ellátott MitraClip rendszer jelenlegi jóváhagyott címkézése szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MitraClip terápia
MitraClip rendszerrel kezelt betegek.
|
A MitraClip rendszer tartalmaz egy MitraClip eszközt, egy irányítható vezetőkatétert és egy MitraClip szállítórendszert, amely lehetővé teszi a MitraClip eszköz elhelyezését a mitrális billentyű szórólapjain.
|
|
Orvosi menedzsment
Az MR-ben szenvedő betegeket nem műtéti úton kezelték a szokásos kórházi klinikai gyakorlat alapján.
|
A nem műtéti, orvosilag kezelt szívelégtelenség (HF) csoport olyan mitralis regurgitációban (MR) szenvedő betegekből áll, akiknél az MR-t nem műtéti úton kezelik a szokásos kórházi klinikai gyakorlat alapján.
MR-ben szenvedő betegek, akik pacemakert, beültethető szívdefibrillátort (ICD) és/vagy szív-reszinkronizációs terápiát (CRT) kapnak
|
|
Mitrális billentyű műtét
Az MR-ben szenvedő betegek műtéti kezelése (javítás vagy csere) a szokásos kórházi klinikai gyakorlat alapján.
|
A mitrális billentyű-sebészeti csoport olyan MR-ben szenvedő betegekből áll, akiknél az MR-t sebészeti úton kezelik (javítás vagy csere) a szokásos kórházi klinikai gyakorlat alapján.
Az egyidejű koszorúér bypass grafttal (CABG) vagy aorta/tricuspidalis billentyűvel vagy egyéb szívműtéttel rendelkező betegek, kivéve a pitvarfibrillációs műtétet, nem tartoznak ide.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MR súlyossága
Időkeret: Az alapállapotban
|
MR súlyossága: A mitralis regurgitáció súlyossága helyben echokardiográfiával. Az MR súlyosságát egy 0+-tól 4+-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a 0+ a mitralis regurgitáció hiányát, az 1+ enyhe, az 1+-tól a 2+-ig enyhe-közepes, a 2+-tól a 3+-ig közepestől a közepestől a közepesig - Súlyos, 3+ közepestől súlyosig, 3+-tól 4+-ig közepestől súlyosig terjedő, 4+ súlyos. Az MR súlyosságát nem rögzítették következetesen az Orvosi Menedzsment és a Mitral Valve Surgery csoportokban. A Medical Therapy & Mitral Valve Surgery összehasonlító csoportokat elsősorban egészség-gazdasági szempontból követték és tanulmányozták. A klinikai eredmények elérhetősége a nyomon követéskor korlátozott és nem validált. Az összehasonlító csoportok klinikai eredményeit nem közöljük. |
Az alapállapotban
|
|
MR súlyossága
Időkeret: 12 hónaposan
|
MR súlyossága: A mitralis regurgitáció súlyossága helyben echokardiográfiával. Az MR súlyosságát egy 0+-tól 4+-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a 0+ a mitralis regurgitáció hiányát, az 1+ enyhe, az 1+-tól a 2+-ig enyhe-közepes, a 2+-tól a 3+-ig közepestől a közepestől a közepesig - Súlyos, 3+ közepestől súlyosig, 3+-tól 4+-ig közepestől súlyosig terjedő, 4+ súlyos. Az MR súlyosságát nem rögzítették következetesen az Orvosi Menedzsment és a Mitral Valve Surgery csoportokban. A Medical Therapy & Mitral Valve Surgery összehasonlító csoportokat elsősorban egészség-gazdasági szempontból követték és tanulmányozták. A nyomon követés során elérhető klinikai eredmények korlátozottak, és nem validálták. Az összehasonlító csoportok klinikai eredményeit nem közöljük. |
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 0. nap (az eljárás napján)
|
Az eljárás ideje a transzseptális eljárás kezdetének időpontja a kormányozható vezetőkatéter eltávolításáig.
|
0. nap (az eljárás napján)
|
|
Kontraszt hangerő
Időkeret: 0. nap (az eljárás napján)
|
0. nap (az eljárás napján)
|
|
|
Fluoroszkópia időtartama
Időkeret: 0. nap (az eljárás napján)
|
0. nap (az eljárás napján)
|
|
|
A beültetett MitraClip eszközök száma
Időkeret: 0. nap (az eljárás napján)
|
Az orvosoknak lehetőségük volt 1-nél több MitraClip eszközt behelyezni, ha egyetlen eszköz nem biztosított kielégítő MR-csökkentést, és ha a mitrális billentyű területe elég nagy volt ahhoz, hogy több MitraClip eszközt helyezzenek el anélkül, hogy mitrális szűkületet okoznának.
|
0. nap (az eljárás napján)
|
|
Intenzív osztály és kórházi tartózkodás
Időkeret: Az eljárás napjától a tanulmányi időszak 12 hónapja alatt
|
Az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás alatt azt az átlagos időtartamot értjük, amelyet a betegek a MitraClip-eljárást követően az intenzív osztályon (intenzív terápiás osztályon) / kardiológiai osztályon (CCU) / PACU-n (anesztézia utáni gondozási osztályon) töltöttek.
Ez a másodlagos kimenetelű mérőszám nem vonatkozik az Orvosi Menedzsment és a Mitral Valve Surgery csoportokra.
|
Az eljárás napjától a tanulmányi időszak 12 hónapja alatt
|
|
Lemerülési állapot és létesítmény
Időkeret: Elbocsátáskor, átlagosan 7,7 nappal a MitraClip eljárást követően
|
Elbocsátáskor, átlagosan 7,7 nappal a MitraClip eljárást követően
|
|
|
Kisülési MR súlyossága
Időkeret: Elbocsátáskor, átlagosan 7,7 nappal a MitraClip eljárást követően
|
Elbocsátáskor, átlagosan 7,7 nappal a MitraClip eljárást követően
|
|
|
Kaplan-Meier szabadság a minden ok miatti halandóságtól
Időkeret: 0 napon
|
0 napon
|
|
|
Kaplan-Meier szabadság a minden ok miatti halandóságtól
Időkeret: 30 napon
|
30 napon
|
|
|
Kaplan-Meier szabadság a minden ok miatti halandóságtól
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
Kaplan-Meier szabadság a minden ok miatti halandóságtól
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Készülék embolizáció és egyetlen szórólap eszközcsatolás
Időkeret: 12 hónapon keresztül
|
Az eszköz embolizálása kétoldali Clip leválásként definiálható, amely Clip embolizációt eredményez. A klip embolizálásának okai közé tartozik a szórólap elszakadása, a klip feloldása, a klip törése vagy a klip nem megfelelő elhelyezése (azaz rossz helyzet). Nem tartalmazza azokat a töréseket vagy a klip egyéb meghibásodását, amelyek nem eredményezik a klip leválását mindkét szórólapról. Az SLDA-t úgy definiálják, mint egyetlen szórólap behelyezésének elvesztését a MitraClip eszközből, miközben az ellentétes szórólapot folyamatosan behelyezik. Az SLDA-kat az ACCESS-EU nemkívánatos eseménynapló és a MitraClip eljárás elektronikus esetjelentési űrlapjain jelentik, és az Abbott Vascular személyzete is jelentheti az EU Vigilance követelményeinek megfelelően. |
12 hónapon keresztül
|
|
1 napos eljárás utáni biztonsági eredmények
Időkeret: Az eljárás utáni 1. napon
|
Ez az eredménymutató nem vonatkozik a Medical Management vagy a Mitral Valve Surgery csoportokra.
Mivel az Orvosi terápia és a mitrális billentyű-sebészet összehasonlító csoportjait elsősorban egészség-gazdasági szempontból követték és tanulmányozták. A klinikai eredmények elérhetősége a nyomon követés során korlátozott és nem validált.
Az összehasonlító csoportok klinikai eredményeit nem közöljük.
|
Az eljárás utáni 1. napon
|
|
Mitrális billentyű műtétre van szükség
Időkeret: 12 hónapon keresztül
|
Ezt a végpontot azoknál az alanyoknál értékelik, akiknél mitrális billentyű műtéten estek át a MitraClip eljárást követő 12 hónapon belül.
|
12 hónapon keresztül
|
|
NYHA funkcionális osztály
Időkeret: Az alapállapotban
|
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása. I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül. II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz. III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz. IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenység végzésére kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalmi állapotban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végez, a kellemetlen érzés fokozódik. |
Az alapállapotban
|
|
NYHA funkcionális osztály
Időkeret: 12 hónaposan
|
Meghatározása szerint a NYHA funkcionális osztály státuszának értékelése a nyomon követéskor a kiindulási NYHA funkcionális osztály státuszához képest. I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül. II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen érzik magukat nyugalomban. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést/anginás fájdalmat okoz. III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban jól érzik magukat. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést nehézlégzést/anginás fájdalmat okoz. IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem tudnak semmilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei még nyugalomban is jelen lehetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végez, a kényelmetlenség fokozódik. |
12 hónaposan
|
|
A 6 perces séta teszttávolságának változása az alapvonalról 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A 6 perces sétatáv teszttel mérjük a páciens fizikai teljesítőképességét.
A 6 perces séta teszttávolság változását a 12 hónapban megtett távolság és az alapvonalon megtett távolság különbségeként számítjuk ki.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A szívelégtelenséggel élő Minnesota (MLWHF) életminőségi pontszám változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) 21 kérdésből áll. Az egyes kérdésekre adott válasz 0-tól (nincs hatással a beteg megélhetésére) 5-ig (nagyon befolyásolta a beteg életét az elmúlt hónapban). Az összpontszám a 21 tétel 0 és 105 között változhat. Az alacsonyabb és magasabb MLHFQ pontszám a szívelégtelenség kisebb hatását jelzi, és a szívelégtelenség rosszabb hatással van a páciens életminőségére. Bár az MLHFQ magában foglalja a QOL kulcsfontosságú dimenzióinak (fizikai és érzelmi) szempontjait. , a kérdőívet nem úgy tervezték meg, hogy külön mérjen egy adott dimenziót. Az összpontszámot kell a szívelégtelenség és a kezelések QOL-ra gyakorolt hatásának legjobb mérőszámaként tekinteni. Az összpontszám a) a fizikai dimenzió összege, 8 kérdésből mérve (lehetséges alskála pontszám 0-40) b) az érzelmi dimenzió, 5 kérdésből mérve (lehetséges alskála pontszám 0-25) és c) egyéb tényezők, 8 kérdésből mérve (lehetséges alskálás pontszám 0-40 között). |
12 hónap
|
|
Hat perces séta teszttáv (6MWT)
Időkeret: Alapvonal
|
A 6 perces sétatáv teszttel mérik majd a páciens terhelhetőségét.
|
Alapvonal
|
|
Hat perces séta teszttáv (6MWT)
Időkeret: 12 hónap
|
A 6 perces sétatáv teszttel mérik majd a páciens terhelhetőségét.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott Vascular Structural Heart (Evalve Inc)
- Kutatásvezető: Wolfgang Schillinger, MD, Universitätsmedizin Göttingen
- Kutatásvezető: Francesco Maisano, MD, Fondazion Ctr San Raffaele Del Monte Tabor Istituto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Gray W, Low R, Herrmann HC, Lim S, Foster E, Glower D; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral repair with the MitraClip system: safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):686-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.077.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Silvestry FE, Rodriguez LL, Herrmann HC, Rohatgi S, Weiss SJ, Stewart WJ, Homma S, Goyal N, Pulerwitz T, Zunamon A, Hamilton A, Merlino J, Martin R, Krabill K, Block PC, Whitlow P, Tuzcu EM, Kapadia S, Gray WA, Reisman M, Wasserman H, Schwartz A, Foster E, Feldman T, Wiegers SE. Echocardiographic guidance and assessment of percutaneous repair for mitral regurgitation with the Evalve MitraClip: lessons learned from EVEREST I. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Oct;20(10):1131-40. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.003. Epub 2007 Jun 13.
- Borgia F, Di Mario C, Franzen O. Adenosine-induced asystole to facilitate MitraClip placement in a patient with adverse mitral valve morphology. Heart. 2011 May;97(10):864. doi: 10.1136/hrt.2010.208132. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Tamburino C, Imme S, Barbanti M, Mule M, Pistritto AM, Aruta P, Cammalleri V, Scarabelli M, Mangiafico S, Scandura S, Ussia GP. Reduction of mitral valve regurgitation with Mitraclip(R) percutaneous system. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):589-98.
- Ciobanu A, Bennett S, Azam M, Clark A, Vinereanu D. Incremental value of three-dimensional transoesophageal echocardiography for guiding double percutaneous MitraClip (R) implantation in a 'no option' patient. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):E11. doi: 10.1093/ejechocard/jeq118. Epub 2010 Sep 27.
- Lim DS, Kunjummen BJ, Smalling R. Mitral valve repair with the MitraClip device after prior surgical mitral annuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):455-9. doi: 10.1002/ccd.22547.
- Kalarus Z, Kukulski T, Lekston A, Streb W, Sikora J, Nadziakiewicz P, Gasior M, Polonski L, Zembala M. [Methodology and safety of transvascular reduction of severe ischaemic mitral insufficiency with MitraClip in high-surgical-risk patients - first three cases in Poland]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):729-35. Polish.
- Geidel S, Ostermeyer J, Lass M, Schmoeckel M. Complex surgical valve repair after failed percutaneous mitral intervention using the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):277-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.048.
- Mauri L, Garg P, Massaro JM, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E, Feldman T. The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):23-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.009.
- Jonsson A, Settergren M. MitraClip catheter-based mitral valve repair system. Expert Rev Med Devices. 2010 Jul;7(4):439-47. doi: 10.1586/erd.10.23.
- Ussia GP, Barbanti M, Tamburino C. Feasibility of percutaneous transcatheter mitral valve repair with the MitraClip system using conscious sedation. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;75(7):1137-40. doi: 10.1002/ccd.22415.
- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Maisano F, Franzen O, Baldus S, Schafer U, Hausleiter J, Butter C, Ussia GP, Sievert H, Richardt G, Widder JD, Moccetti T, Schillinger W. Percutaneous mitral valve interventions in the real world: early and 1-year results from the ACCESS-EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post-approval study of the MitraClip therapy in Europe. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.094. Epub 2013 Jun 7.
- Ussia GP, Cammalleri V, Scandura S, Imme S, Pistritto AM, Ministeri M, Chiaranda M, Caggegi A, Barbanti M, Aruta P, Tamburino C. Update on percutaneous mitral valve therapy: clinical results and real life experience. Minerva Cardioangiol. 2012 Feb;60(1):57-70.
- Maisano F, Godino C, Giacomini A, Denti P, Buzzatti N, Arendar I, Colombo A, Alfieri O, La Canna G. Patient selection for MitraClip therapy impaired left ventricular systolic function. Minerva Cardioangiol. 2011 Oct;59(5):455-71.
- Blazek S, Lurz P, Mangner N, Fuernau G, Seeburger J, Luecke C, Gutberlet M, Ender J, Desch S, Eitel I, Schuler G, Thiele H. Incidence, characteristics and functional implications of cerebral embolic lesions after the MitraClip procedure. EuroIntervention. 2015 Feb;10(10):1195-203. doi: 10.4244/EIJY14M05_10.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EU-0901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .