ACCESS-Europe En tvåfasig observationsstudie av MitraClip®-systemet i Europa (ACCESS-EU)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FAS I:
Det primära målet med ACCESS-EU Fas I är att få information i EU-länderna om användningen av MitraClip-systemet med avseende på hälsoekonomi och klinisk vård.
FAS II: (HAR STÄNGT AV SPONSOR) Det primära syftet med ACCESS-EU Fas II är att samla in ytterligare kliniska data, speciellt ekokardiografi kärnlaboratoriemätningar av MR-grad och vänsterkammarvolymer och -diametrar, och andra ekokardiografiska åtgärder, på patienter som genomgår MitraClip-förfarandet i EU-länderna,
Kliniska data som samlats in från båda studiefaserna förväntas bidra till beslutsfattande när det gäller val av MitraClip-terapi hos patienter med MR: (a) genom att fastställa värdet av MitraClip-terapin i vårdens kontinuum; och (b) genom att tillhandahålla praktisk information som gör det möjligt för läkare att fatta terapeutiska beslut, hjälpa sjukhus att fatta inköpsbeslut och hjälpa försäkringsgivare att fatta beslut om täckning.
Studera design:
ACCESS-Europe är en tvåfas prospektiv, observationell multicenterstudie efter godkännande av MitraClip-systemet för behandling av mitralisuppstötningar (MR) i EU-länderna. Patienterna kommer att utvärderas enligt standardpraxis vid baslinje, utskrivning, 6 månader och 12 månader.
Fas I av studien består av patienter som får MitraClip-systemet för behandling av MR och två samtidiga jämförelsegrupper av (a) medicinskt behandlade hjärtsviktspatienter med MR och (b) patienter som genomgått mitralisklaffkirurgi för MR. De två jämförelsegrupperna kommer att följas och utvärderas i första hand ur ett hälsoekonomiskt perspektiv.
ACCESS EU-studie Fas II kommer att bestå av endast patienter som får MitraClip-systemet, med målet att samla in ytterligare kliniska data, särskilt ekokardiografi kärnlaboratorieutvärdering av MR-svårighet och andra ekokardiografiska åtgärder.
Registrering av patienter i varje studiefas är som följer:
ACCESS-EU FAS I:
- Minst 300 patienter i MitraClip Therapy-gruppen,
- Minst 100 patienter i komparatorgruppen för mitralklaffkirurgi
- Så många patienter som möjligt i jämförelsegruppen Medicinsk terapi
Första patientinskrivningsprognos: Q1, 2009 Senaste patientinskrivningsprognos: Inskrivningen i grupperna mitralklaffkirurgi och medicinsk terapi upphörde den 31 december 2010. Registreringen i MitraClip-gruppen kommer att upphöra när fas II av studien initieras på varje plats.
ACCESS-EU FAS II:
Minst 300 MitraClip-terapipersoner kommer att registreras i fas II.
Första patientinskrivningsprognos: Q2, 2011 Senaste patientinskrivningsprognos: Registreringen kommer att upphöra när sponsorn har fastställt att ett tillräckligt antal patienter har registrerats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gottingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt gällande godkänd märkning för det europeiska (CE)-märkta MitraClip-systemet.
Exklusions kriterier:
- Enligt gällande godkänd märkning för det CE-märkta MitraClip-systemet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MitraClip-terapi
Patienter som behandlats med MitraClip-systemet.
|
MitraClip-systemet inkluderar en MitraClip-enhet, en styrbar guidekateter och ett MitraClip-tillförselsystem som möjliggör placering av MitraClip-enheten på mitralisklaffens broschyrer
|
|
Medicinsk behandling
Patienter med MR hanteras icke-kirurgiskt baserat på klinisk klinisk praxis på sjukhus.
|
Gruppen för icke-kirurgisk medicinskt hanterad hjärtsvikt (HF) består av patienter med mitralisuppstötningar (MR) där MR hanteras icke-kirurgiskt baserat på klinisk klinisk praxis på sjukhus.
Patienter med MR som får en pacemaker, implanterbar hjärtdefibrillator (ICD) och/eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) kan inkluderas
|
|
Mitralklaffkirurgi
Patienter med MR hanteras kirurgiskt (reparation eller ersättning) baserat på klinisk klinisk praxis på sjukhus.
|
Mitralklaffskirurgigruppen består av patienter med MR där MR hanteras kirurgiskt (reparation eller ersättning) baserat på klinisk klinisk praxis på sjukhus.
Patienter med samtidig kransartär bypasstransplantation (CABG) eller aorta-/tricuspidalklaff eller andra hjärtingrepp förutom förmaksflimmer är exkluderade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MR Allvarlighet
Tidsram: Vid baslinjen
|
MR Svårighetsgrad: Platsbedömd svårighetsgrad av mitralisuppstötningar med hjälp av ekokardiografi. MR-svårighetsgraden graderas på en skala från 0+ till 4+ där 0+ betyder frånvaro av mitralisuppstötningar, 1+ är mild, 1+ till 2+ är mild till måttlig, 2+ till 3+ är måttlig till måttlig till -Svår, 3+ är måttlig till svår, 3+ till 4+ är måttlig till svår till svår, 4+ är svår. MR-svårighetsgraden fångades inte konsekvent för patienter i grupperna Medical Management och Mitralventilkirurgi. Jämförelsegrupperna Medical Therapy & Mitral Valve Surgery följdes och studerades främst ur ett hälsoekonomiskt perspektiv. Tillgängligheten för kliniska resultat vid uppföljning är begränsad och har inte validerats. Kliniska utfall för jämförelsegrupperna kommer inte att rapporteras. |
Vid baslinjen
|
|
MR Allvarlighet
Tidsram: Vid 12 månader
|
MR Svårighetsgrad: Platsbedömd svårighetsgrad av mitralisuppstötningar med hjälp av ekokardiografi. MR-svårighetsgraden graderas på en skala från 0+ till 4+ där 0+ betyder frånvaro av mitralisuppstötningar, 1+ är mild, 1+ till 2+ är mild till måttlig, 2+ till 3+ är måttlig till måttlig till -Svår, 3+ är måttlig till svår, 3+ till 4+ är måttlig till svår till svår, 4+ är svår. MR-svårighetsgraden fångades inte konsekvent för patienter i grupperna Medical Management och Mitralventilkirurgi. Jämförelsegrupperna Medical Therapy & Mitral Valve Surgery följdes och studerades främst ur ett hälsoekonomiskt perspektiv. Tillgängligheten för kliniska resultat vid uppföljning är begränsad och har inte validerats. Kliniska utfall för jämförelsegrupperna kommer inte att rapporteras. |
Vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid
Tidsram: Dag 0 (på procedurdagen)
|
Procedurtid definieras som tiden för starten av den transseptala proceduren till den tidpunkt då den styrbara styrkatetern tas bort.
|
Dag 0 (på procedurdagen)
|
|
Kontrastvolym
Tidsram: Dag 0 (på procedurdagen)
|
Dag 0 (på procedurdagen)
|
|
|
Fluoroskopi Varaktighet
Tidsram: Dag 0 (på procedurdagen)
|
Dag 0 (på procedurdagen)
|
|
|
Antal implanterade MitraClip-enheter
Tidsram: Dag 0 (på procedurdagen)
|
Läkare hade möjlighet att använda mer än en MitraClip-enhet om en enda enhet inte gav tillfredsställande MR-reduktion och om mitralisklaffområdet var tillräckligt stort för att tillåta flera MitraClip-enheter att placeras utan att orsaka mitralisstenos.
|
Dag 0 (på procedurdagen)
|
|
ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: Från procedurdagen under 12 månaders studieperiod
|
ICU och sjukhusvistelse definieras som den genomsnittliga tid som patienter tillbringade på ICU (intensivvårdsavdelning)/CCU (hjärtvårdsenhet)/PACU (postanestesivårdsenhet) efter MitraClip-proceduren.
Detta sekundära utfallsmått gäller inte för medicinsk ledning eller mitralisklaffkirurgi.
|
Från procedurdagen under 12 månaders studieperiod
|
|
Utskrivningsstatus och anläggning
Tidsram: Vid utskrivning, i genomsnitt 7,7 dagar efter MitraClip-proceduren
|
Vid utskrivning, i genomsnitt 7,7 dagar efter MitraClip-proceduren
|
|
|
Urladdning MR Svårighetsgrad
Tidsram: Vid utskrivning, i genomsnitt 7,7 dagar efter MitraClip-proceduren
|
Vid utskrivning, i genomsnitt 7,7 dagar efter MitraClip-proceduren
|
|
|
Kaplan-Meier Frihet från dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Vid 0 dag
|
Vid 0 dag
|
|
|
Kaplan-Meier Frihet från dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Vid 30 dagar
|
Vid 30 dagar
|
|
|
Kaplan-Meier Frihet från dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
|
Kaplan-Meier Frihet från dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
Enhetsemboliering och enhetsfäste för enstaka broschyrer
Tidsram: Genom 12 månader
|
Enhetsembolisering definieras som bilateral klippavlossning vilket resulterar i klippembolisering. Orsaker till klippembolisering inkluderar att broschyren rivs sönder, klippupplåsning, klippfraktur eller otillräcklig placering av klippet (d.v.s. felaktig placering). Ej inkluderat är eventuella frakturer eller andra fel på klippet som inte leder till att klippet lossnar från båda broschyrerna. Attachment för enkel broschyr (SLDA) definieras som förlusten av införandet av en enstaka broschyr från MitraClip-enheten med pågående införande av den motsatta broschyren. SLDA rapporteras i ACCESS-EU biverkningslogg och MitraClip-procedurens elektroniska fallrapportformulär, och kan även rapporteras av Abbott Vascular-personal enligt EU:s Vigilance-krav. |
Genom 12 månader
|
|
Säkerhetsresultat 1 dag efter proceduren
Tidsram: Dag 1 efter proceduren
|
Detta utfallsmått gäller inte för medicinsk ledning eller mitralisklaffkirurgi.
Eftersom jämförelsegrupperna för medicinsk terapi och mitralklaffkirurgi följdes och studerades främst ur ett hälsoekonomiskt perspektiv. Tillgängligheten för kliniska resultat vid uppföljning är begränsad och har inte validerats.
Kliniska utfall för jämförelsegrupperna kommer inte att rapporteras.
|
Dag 1 efter proceduren
|
|
Behov av mitralklaffkirurgi
Tidsram: Genom 12 månader
|
Denna slutpunkt bedöms på försökspersoner som genomgick mitralisklaffkirurgi inom 12 månader efter MitraClip-ingreppet.
|
Genom 12 månader
|
|
NYHA funktionsklass
Tidsram: Vid baslinjen
|
New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering. Klass I: Patienter med hjärtsjukdom men utan därav följande begränsningar av fysisk aktivitet. Klass II: Patienter med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. Patienterna är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass III: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Mindre än vanlig fysisk aktivitet orsakar trötthet, hjärtklappning dyspné eller kärlkramp. Klass IV: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtinsufficiens eller på angina syndrom kan förekomma även i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget. |
Vid baslinjen
|
|
NYHA funktionsklass
Tidsram: Vid 12 månader
|
Definierat som bedömning av NYHA funktionsklassstatus vid uppföljning jämfört med NYHA funktionsklassstatus vid baslinjen. Klass I: Patienter med hjärtsjukdom men utan därav följande begränsningar av fysisk aktivitet. Klass II: Patienter med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. Patienterna är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné/anginal smärta. Klass III: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Mindre än vanlig fysisk aktivitet orsakar trötthet, hjärtklappning dyspné/anginal smärta Klass IV: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtinsufficiens eller på angina syndrom kan förekomma även i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget. |
Vid 12 månader
|
|
Förändringen i 6 minuters gångtestavstånd från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
6 minuters gångavståndstestet kommer att användas för att mäta patientens träningskapacitet.
Förändringen i 6 minuters gångteststräcka beräknas som skillnaden mellan avståndet som gick vid 12 månader och det avstånd som gick vid baslinjen.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) livskvalitetspoäng från baslinje till 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) består av 21 frågor. Svaret för varje fråga varierar från 0 (ingen påverkan på patientens liv) till 5 (påverkade patientens liv mycket under den senaste månaden). Totalpoängen för de 21 objekten kan variera från 0-105. En lägre&högre MLHFQ-poäng indikerar mindre effekt av hjärtsvikt och den värre inverkan av hjärtsvikt på en patients QOL. Även om MLHFQ innehåller relevanta aspekter av nyckeldimensionerna av QOL (fysisk och emotionell) , var frågeformuläret inte utformat för att mäta någon särskild dimension separat. Totalpoängen bör tas som det bästa måttet på hur hjärtsvikt och behandlingar påverkar QOL. Totalpoängen är summan av a)den fysiska dimensionen, mätt med 8 frågor (möjligt underskalepoängintervall 0-40) b)den emotionella dimensionen, mätt med 5 frågor (möjligt underskalapoäng från 0-25)&c) andra faktorer, mätt med hjälp av 8 frågor (möjligt underskalepoäng från 0-40). |
12 månader
|
|
Sex minuters gångteststräcka (6MWT)
Tidsram: Baslinje
|
Testet på 6 minuters gångavstånd kommer att användas för att mäta patientens träningskapacitet.
|
Baslinje
|
|
Sex minuters gångteststräcka (6MWT)
Tidsram: 12 månader
|
Testet på 6 minuters gångavstånd kommer att användas för att mäta patientens träningskapacitet.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott Vascular Structural Heart (Evalve Inc)
- Huvudutredare: Wolfgang Schillinger, MD, Universitätsmedizin Göttingen
- Huvudutredare: Francesco Maisano, MD, Fondazion Ctr San Raffaele Del Monte Tabor Istituto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Gray W, Low R, Herrmann HC, Lim S, Foster E, Glower D; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral repair with the MitraClip system: safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):686-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.077.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Silvestry FE, Rodriguez LL, Herrmann HC, Rohatgi S, Weiss SJ, Stewart WJ, Homma S, Goyal N, Pulerwitz T, Zunamon A, Hamilton A, Merlino J, Martin R, Krabill K, Block PC, Whitlow P, Tuzcu EM, Kapadia S, Gray WA, Reisman M, Wasserman H, Schwartz A, Foster E, Feldman T, Wiegers SE. Echocardiographic guidance and assessment of percutaneous repair for mitral regurgitation with the Evalve MitraClip: lessons learned from EVEREST I. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Oct;20(10):1131-40. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.003. Epub 2007 Jun 13.
- Borgia F, Di Mario C, Franzen O. Adenosine-induced asystole to facilitate MitraClip placement in a patient with adverse mitral valve morphology. Heart. 2011 May;97(10):864. doi: 10.1136/hrt.2010.208132. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Tamburino C, Imme S, Barbanti M, Mule M, Pistritto AM, Aruta P, Cammalleri V, Scarabelli M, Mangiafico S, Scandura S, Ussia GP. Reduction of mitral valve regurgitation with Mitraclip(R) percutaneous system. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):589-98.
- Ciobanu A, Bennett S, Azam M, Clark A, Vinereanu D. Incremental value of three-dimensional transoesophageal echocardiography for guiding double percutaneous MitraClip (R) implantation in a 'no option' patient. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):E11. doi: 10.1093/ejechocard/jeq118. Epub 2010 Sep 27.
- Lim DS, Kunjummen BJ, Smalling R. Mitral valve repair with the MitraClip device after prior surgical mitral annuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):455-9. doi: 10.1002/ccd.22547.
- Kalarus Z, Kukulski T, Lekston A, Streb W, Sikora J, Nadziakiewicz P, Gasior M, Polonski L, Zembala M. [Methodology and safety of transvascular reduction of severe ischaemic mitral insufficiency with MitraClip in high-surgical-risk patients - first three cases in Poland]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):729-35. Polish.
- Geidel S, Ostermeyer J, Lass M, Schmoeckel M. Complex surgical valve repair after failed percutaneous mitral intervention using the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):277-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.048.
- Mauri L, Garg P, Massaro JM, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E, Feldman T. The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):23-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.009.
- Jonsson A, Settergren M. MitraClip catheter-based mitral valve repair system. Expert Rev Med Devices. 2010 Jul;7(4):439-47. doi: 10.1586/erd.10.23.
- Ussia GP, Barbanti M, Tamburino C. Feasibility of percutaneous transcatheter mitral valve repair with the MitraClip system using conscious sedation. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;75(7):1137-40. doi: 10.1002/ccd.22415.
- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Maisano F, Franzen O, Baldus S, Schafer U, Hausleiter J, Butter C, Ussia GP, Sievert H, Richardt G, Widder JD, Moccetti T, Schillinger W. Percutaneous mitral valve interventions in the real world: early and 1-year results from the ACCESS-EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post-approval study of the MitraClip therapy in Europe. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.094. Epub 2013 Jun 7.
- Ussia GP, Cammalleri V, Scandura S, Imme S, Pistritto AM, Ministeri M, Chiaranda M, Caggegi A, Barbanti M, Aruta P, Tamburino C. Update on percutaneous mitral valve therapy: clinical results and real life experience. Minerva Cardioangiol. 2012 Feb;60(1):57-70.
- Maisano F, Godino C, Giacomini A, Denti P, Buzzatti N, Arendar I, Colombo A, Alfieri O, La Canna G. Patient selection for MitraClip therapy impaired left ventricular systolic function. Minerva Cardioangiol. 2011 Oct;59(5):455-71.
- Blazek S, Lurz P, Mangner N, Fuernau G, Seeburger J, Luecke C, Gutberlet M, Ender J, Desch S, Eitel I, Schuler G, Thiele H. Incidence, characteristics and functional implications of cerebral embolic lesions after the MitraClip procedure. EuroIntervention. 2015 Feb;10(10):1195-203. doi: 10.4244/EIJY14M05_10.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EU-0901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .