ACCESS-Europe Eine zweiphasige Beobachtungsstudie zum MitraClip®-System in Europa (ACCESS-EU)

MR-Schweregrad: Schweregrad der Mitralinsuffizienz vor Ort mittels Echokardiographie beurteilt. Der MR-Schweregrad wird auf einer Skala von 0+ bis 4+ eingestuft, wobei 0+ bedeutet, dass keine Mitralinsuffizienz vorliegt, 1+ ist leicht, 1+ bis 2+ ist leicht bis mäßig, 2+ bis 3+ ist mäßig bis mäßig bis -Schwer, 3+ ist mäßig bis schwer, 3+ bis 4+ ist mäßig bis schwer bis schwer, 4+ ist schwer.

Der MR-Schweregrad wurde für Patienten in den Gruppen „Medical Management“ und „Mitral Valve Surgery“ nicht konsistent erfasst. Die Vergleichsgruppen Medizinische Therapie & Mitralklappenchirurgie wurden hauptsächlich aus gesundheitsökonomischer Sicht verfolgt und untersucht. Die Verfügbarkeit klinischer Ergebnisse bei der Nachsorge ist begrenzt und wurde nicht validiert. Klinische Ergebnisse für die Vergleichsgruppen werden nicht berichtet.

MR-Schweregrad: Schweregrad der Mitralinsuffizienz vor Ort mittels Echokardiographie beurteilt. Der MR-Schweregrad wird auf einer Skala von 0+ bis 4+ eingestuft, wobei 0+ bedeutet, dass keine Mitralinsuffizienz vorliegt, 1+ ist leicht, 1+ bis 2+ ist leicht bis mäßig, 2+ bis 3+ ist mäßig bis mäßig bis -Schwer, 3+ ist mäßig bis schwer, 3+ bis 4+ ist mäßig bis schwer bis schwer, 4+ ist schwer.

Der MR-Schweregrad wurde für Patienten in den Gruppen „Medical Management“ und „Mitral Valve Surgery“ nicht konsistent erfasst. Die Vergleichsgruppen Medizinische Therapie & Mitralklappenchirurgie wurden hauptsächlich aus gesundheitsökonomischer Sicht verfolgt und untersucht. Die Verfügbarkeit klinischer Ergebnisse bei der Nachsorge ist begrenzt und wurde nicht validiert. Klinische Ergebnisse für die Vergleichsgruppen werden nicht berichtet.

Geräte-Embolisation ist definiert als bilaterale Clip-Ablösung, die zu einer Clip-Embolisation führt. Zu den Gründen für eine Clip-Embolisation gehören Segelrisse, Clip-Entriegelung, Clip-Fraktur oder unzureichende Clip-Platzierung (d. h. Fehlposition). Nicht eingeschlossen sind Frakturen oder andere Fehler des Clips, die nicht zu einer Ablösung des Clips von beiden Segeln führen.

Single Leaflet Device Attachment (SLDA) ist definiert als der Verlust der Insertion eines einzelnen Segels aus dem MitraClip-Gerät bei fortgesetzter Insertion des gegenüberliegenden Segels. SLDAs werden im ACCESS-EU-Nebenwirkungsprotokoll und in den elektronischen Fallberichtsformularen des MitraClip-Verfahrens gemeldet und können auch von Mitarbeitern von Abbott Vascular gemäß den EU-Vigilanzanforderungen gemeldet werden.

Funktionale Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).

Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.

Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl. Normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris.

Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich in Ruhe wohl. Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.

Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms können auch in Ruhe vorhanden sein. Wenn körperliche Aktivität unternommen wird, nehmen die Beschwerden zu.

Definiert als Bewertung des Status der NYHA-Funktionsklasse bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Status der NYHA-Funktionsklasse zu Studienbeginn.

Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.

Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl. Normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe/anginösen Schmerzen.

Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich in Ruhe wohl. Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe/anginöse Schmerzen. Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms können sogar in Ruhe vorhanden sein. Wenn körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.

Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) besteht aus 21 Fragen. Die Antworten für jede Frage reichen von 0 (keine Auswirkungen auf das Leben des Patienten) bis 5 (beeinträchtigte das Leben des Patienten im letzten Monat sehr). Die Gesamtpunktzahl für die 21 Punkte können Werte zwischen 0 und 105 liegen. Ein niedrigerer und höherer MLHFQ-Score weist auf eine geringere Auswirkung der Herzinsuffizienz bzw. auf die schlechtere Auswirkung der Herzinsuffizienz auf die QOL eines Patienten hin. Obwohl der MLHFQ relevante Aspekte der Schlüsseldimensionen der QOL (körperlich und emotional) enthält , wurde der Fragebogen nicht entwickelt, um eine bestimmte Dimension separat zu messen. Die Gesamtpunktzahl sollte als bestes Maß dafür herangezogen werden, wie sich Herzinsuffizienz und Behandlungen auf die QOL auswirken.

Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aus a) der körperlichen Dimension, gemessen anhand von 8 Fragen (mögliche Punktzahl der Subskala von 0-40) b) der emotionalen Dimension, gemessen anhand von 5 Fragen (mögliche Punktzahl der Subskala von 0-25) & c) anderen Faktoren, gemessen anhand von 8 Fragen (möglicher Subskalenwert von 0-40).