Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACCESS-Europe Dwufazowe badanie obserwacyjne systemu MitraClip® w Europie (ACCESS-EU)

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
System MitraClip umożliwia europejskim lekarzom alternatywną opcję terapeutyczną dla pacjentów z niedomykalnością mitralną (MR). Alternatywami terapeutycznymi są operacje kardiochirurgiczne na otwartym sercu oraz paliatywna terapia medyczna z lub bez terapii urządzeniami. W badaniu będą obserwowane wyniki pacjentów leczonych systemem MitraClip przez 12 miesięcy w porównaniu z wynikami pacjentów leczonych terapiami alternatywnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FAZA I:

Podstawowym celem ACCESS-EU Faza I jest uzyskanie informacji w krajach Unii Europejskiej dotyczących wykorzystania Systemu MitraClip w odniesieniu do ekonomiki zdrowia i opieki klinicznej.

FAZA II: (ZOSTAŁA ZAMKNIĘTA PRZEZ SPONSORA) Głównym celem fazy II ACCESS-EU jest zebranie dodatkowych danych klinicznych, w szczególności pomiarów echokardiografii Core Laboratory dotyczących ciężkości rezonansu magnetycznego oraz objętości i średnic lewej komory, a także innych pomiarów echokardiograficznych u pacjentów poddawanych zabieg MitraClip w krajach Unii Europejskiej,

Oczekuje się, że dane kliniczne zebrane z obu faz badania przyczynią się do podejmowania decyzji dotyczących wyboru terapii MitraClip u pacjentów z MR: (a) poprzez ustalenie wartości terapii MitraClip w ciągłości opieki; oraz (b) poprzez dostarczanie praktycznych informacji, które pozwolą lekarzom podejmować decyzje dotyczące leczenia, pomagać szpitalom w podejmowaniu decyzji o zakupie oraz pomagać ubezpieczycielom w podejmowaniu decyzji dotyczących ubezpieczenia.

Projekt badania:

ACCESS-Europe to dwufazowe prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie porejestracyjne systemu MitraClip do leczenia niedomykalności mitralnej (MR) w krajach Unii Europejskiej. Pacjenci będą oceniani zgodnie ze standardową praktyką na początku badania, przy wypisie, po 6 i 12 miesiącach.

Faza I badania składa się z pacjentów, którzy otrzymują system MitraClip w leczeniu MR i dwóch równoległych grup porównawczych: (a) leczonych medycznie pacjentów z niewydolnością serca z MR i (b) pacjentów, którzy przeszli operację zastawki mitralnej z powodu MR. Dwie grupy porównawcze będą obserwowane i oceniane przede wszystkim z ekonomicznego punktu widzenia zdrowia.

II faza badania ACCESS EU obejmie wyłącznie pacjentów, którzy otrzymają system MitraClip, w celu zebrania dodatkowych danych klinicznych, w szczególności oceny ciężkości rezonansu magnetycznego i innych pomiarów echokardiograficznych w podstawowym laboratorium echokardiograficznym.

Rejestracja pacjentów w każdej fazie badania wygląda następująco:

DOSTĘP DO UE FAZA I:

  • Minimum 300 pacjentów z grupy Terapii MitraClip,
  • Minimum 100 pacjentów w grupie porównawczej chirurgii zastawki mitralnej
  • Jak najwięcej pacjentów w grupie porównawczej Terapii Medycznej

Prognoza pierwszej rejestracji pacjentów: I kwartał 2009 r. Prognoza ostatniej rejestracji pacjentów: rejestracja do grup chirurgii zastawki mitralnej i terapii medycznej zakończyła się 31 grudnia 2010 r. Rejestracja do grupy MitraClip zostanie zakończona, gdy w każdym ośrodku rozpocznie się faza II badania.

DOSTĘP-EU FAZA II:

Co najmniej 300 uczestników terapii MitraClip zostanie włączonych do fazy II.

Prognoza pierwszej rejestracji pacjentów: II kwartał 2011 r. Prognoza ostatniej rejestracji pacjentów: Rejestracja zakończy się, gdy Sponsor ustali, że zarejestrowano odpowiednią liczbę pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

721

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedomykalnością mitralną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodnie z obecnie zatwierdzonymi etykietami dla systemu MitraClip z oznaczeniem zgodności europejskiej (CE).

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z obecnie zatwierdzonym oznakowaniem systemu MitraClip z oznaczeniem CE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia MitraClip
Pacjenci leczeni systemem MitraClip.
Urządzenie: MitraClip
System MitraClip obejmuje urządzenie MitraClip, sterowalny cewnik prowadzący oraz system wprowadzający MitraClip, który umożliwia umieszczenie urządzenia MitraClip na płatkach zastawki mitralnej
Zarządzanie medyczne
Pacjenci z MR leczeni niechirurgicznie w oparciu o standardową szpitalną praktykę kliniczną.
Lek: Zarządzanie medyczne
Grupa niechirurgicznej leczonej medycznie niewydolności serca (HF) składa się z pacjentów z niedomykalnością mitralną (MR), u których MR jest leczona niechirurgicznie w oparciu o standardową szpitalną praktykę kliniczną. Pacjenci z MR, którzy otrzymują rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator serca (ICD) i/lub terapię resynchronizującą serca (CRT), mogą zostać włączeni
Operacja zastawki mitralnej
Pacjenci z MR leczeni chirurgicznie (naprawa lub wymiana) w oparciu o standardową szpitalną praktykę kliniczną.
Procedura: Operacja zastawki mitralnej
Grupa Chirurgii Zastawki Mitralnej składa się z pacjentów z MR, u których MR jest leczona chirurgicznie (naprawa lub wymiana) w oparciu o standardową szpitalną praktykę kliniczną. Wykluczeni są pacjenci z jednoczesnym wszczepieniem pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) lub zastawką aortalną/trójdzielną lub innymi zabiegami kardiologicznymi z wyjątkiem operacji migotania przedsionków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowość MR
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Stopień ciężkości RM: oceniana w miejscu ciężkość niedomykalności mitralnej za pomocą echokardiografii. Nasilenie MR jest oceniane w skali od 0+ do 4+, gdzie 0+ oznacza brak niedomykalności mitralnej, 1+ oznacza łagodną, ​​1+ do 2+ oznacza łagodną do umiarkowanej, 2+ do 3+ oznacza umiarkowaną do umiarkowanej do - Ciężkie, 3+ oznacza od umiarkowanego do ciężkiego, od 3+ do 4+ od umiarkowanego do ciężkiego do ciężkiego, 4+ to ciężkie.

Nasilenie MR nie zostało konsekwentnie uchwycone dla pacjentów w grupach leczenia medycznego i chirurgii zastawki mitralnej. Grupy porównawcze terapii medycznej i chirurgii zastawki mitralnej były obserwowane i badane przede wszystkim z ekonomicznego punktu widzenia zdrowia. Dostępność wyników klinicznych w okresie obserwacji jest ograniczona i nie została zwalidowana. Wyniki kliniczne dla grup porównawczych nie będą zgłaszane.
Na linii bazowej
Surowość MR
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy

Stopień ciężkości RM: oceniana w miejscu ciężkość niedomykalności mitralnej za pomocą echokardiografii. Nasilenie MR jest oceniane w skali od 0+ do 4+, gdzie 0+ oznacza brak niedomykalności mitralnej, 1+ oznacza łagodną, ​​1+ do 2+ oznacza łagodną do umiarkowanej, 2+ do 3+ oznacza umiarkowaną do umiarkowanej do - Ciężkie, 3+ oznacza od umiarkowanego do ciężkiego, od 3+ do 4+ od umiarkowanego do ciężkiego do ciężkiego, 4+ to ciężkie.

Nasilenie MR nie zostało konsekwentnie uchwycone dla pacjentów w grupach leczenia medycznego i chirurgii zastawki mitralnej. Grupy porównawcze terapii medycznej i chirurgii zastawki mitralnej były obserwowane i badane przede wszystkim z ekonomicznego punktu widzenia zdrowia. Dostępność wyników klinicznych w okresie obserwacji jest ograniczona i nie została zwalidowana. Wyniki kliniczne dla grup porównawczych nie będą zgłaszane.
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: Dzień 0 (W dniu zabiegu)
Czas zabiegu definiuje się jako czas rozpoczęcia procedury przezprzegrodowej do czasu usunięcia sterowalnego cewnika prowadzącego.
Dzień 0 (W dniu zabiegu)
Kontrastowa głośność
Ramy czasowe: Dzień 0 (W dniu zabiegu)
Dzień 0 (W dniu zabiegu)
Fluoroskopia Czas trwania
Ramy czasowe: Dzień 0 (W dniu zabiegu)
Dzień 0 (W dniu zabiegu)
Liczba wszczepionych urządzeń MitraClip
Ramy czasowe: Dzień 0 (W dniu zabiegu)
Lekarze mieli możliwość założenia więcej niż jednego urządzenia MitraClip, jeśli jedno urządzenie nie zapewniało zadowalającej redukcji rezonansu magnetycznego i jeśli obszar zastawki mitralnej był wystarczająco duży, aby umożliwić umieszczenie wielu urządzeń MitraClip bez powodowania zwężenia zastawki mitralnej.
Dzień 0 (W dniu zabiegu)
OIOM i pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu przez 12 miesięcy studiów
OIOM i pobyt w szpitalu definiuje się jako średni czas, jaki pacjenci spędzają na OIOM (oddział intensywnej terapii)/ CCU (oddział opieki kardiologicznej)/ PACU (oddział opieki po znieczuleniu) po zabiegu MitraClip. Ta drugorzędna miara wyników nie ma zastosowania do grup zarządzania medycznego ani chirurgii zastawki mitralnej.
Od dnia zabiegu przez 12 miesięcy studiów
Stan wypisu i obiekt
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 7,7 dnia po zabiegu MitraClip
Przy wypisie średnio 7,7 dnia po zabiegu MitraClip
Wyładowanie Surowość MR
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 7,7 dnia po zabiegu MitraClip
Przy wypisie średnio 7,7 dnia po zabiegu MitraClip
Wolność Kaplana-Meiera od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: O dniu 0
O dniu 0
Wolność Kaplana-Meiera od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Po 30 dniach
Wolność Kaplana-Meiera od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Wolność Kaplana-Meiera od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Embolizacja urządzenia i mocowanie urządzenia z pojedynczą ulotką
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy

Embolizację urządzenia definiuje się jako obustronne odłączenie klipsa skutkujące embolizacją klipsa. Przyczyny embolizacji klipsa obejmują rozdarcie płatka, odblokowanie klipsa, pęknięcie klipsa lub nieodpowiednie umieszczenie klipsa (tj. nieprawidłowe położenie). Nie obejmuje żadnych złamań ani innych uszkodzeń klipsa, które nie powodują odłączenia klipsa od obu ulotek.

Przyłączenie pojedynczej ulotki (SLDA) definiuje się jako utratę włożenia pojedynczej ulotki z urządzenia MitraClip przy ciągłym wprowadzaniu przeciwległej ulotki. SLDA są zgłaszane w dzienniku zdarzeń niepożądanych ACCESS-EU i elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku procedury MitraClip, a także mogą być zgłaszane przez personel firmy Abbott Vascular zgodnie z wymogami UE dotyczącymi czujności.
Przez 12 miesięcy
Wyniki bezpieczeństwa po 1 dniu po zabiegu
Ramy czasowe: Procedura pocztowa pierwszego dnia
Ta miara wyników nie ma zastosowania do grup zarządzania medycznego ani chirurgii zastawki mitralnej. Ponieważ grupy porównawcze terapii medycznej i chirurgii zastawki mitralnej były obserwowane i badane przede wszystkim z ekonomicznego punktu widzenia zdrowia. Dostępność wyników klinicznych podczas obserwacji jest ograniczona i nie została potwierdzona. Wyniki kliniczne dla grup porównawczych nie będą zgłaszane.
Procedura pocztowa pierwszego dnia
Konieczność operacji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Ten punkt końcowy ocenia się u pacjentów, którzy przeszli operację zastawki mitralnej w ciągu 12 miesięcy po zabiegu MitraClip.
Przez 12 miesięcy
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).

Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.

Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykły wysiłek fizyczny powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność czy ból dławicowy.

Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w stanie spoczynku. W przypadku podjęcia jakiejkolwiek aktywności fizycznej dyskomfort zwiększa się.
Na linii bazowej
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy

Zdefiniowana jako ocena stanu klasy czynnościowej NYHA podczas obserwacji w porównaniu z wyjściową klasą czynnościową NYHA.

Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.

Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność/ból dławicowy.

Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Czują się komfortowo w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność/ból dławicowy. Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niemożność wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
W wieku 12 miesięcy
Zmiana odległości w 6-minutowym teście marszu od linii podstawowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Test 6-minutowego marszu zostanie wykorzystany do pomiaru wydolności wysiłkowej pacjenta. Zmiana dystansu w 6-minutowym teście marszu jest obliczana jako różnica między dystansem pokonanym w wieku 12 miesięcy a dystansem pokonanym na początku badania.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana wyniku jakości życia życia z niewydolnością serca (MLWHF) stanu Minnesota od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwestionariusz życia z niewydolnością serca w Minnesocie (MLHFQ) składa się z 21 pytań. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 0 (brak wpływu na życie pacjenta) do 5 (bardzo wpłynął na życie pacjenta w ciągu ostatniego miesiąca). dla 21 pozycji może mieścić się w zakresie od 0 do 105. Niższy i wyższy wynik MLHFQ wskazuje odpowiednio na mniejszy wpływ niewydolności serca i gorszy wpływ niewydolności serca na QOL pacjenta. Chociaż MLHFQ obejmuje istotne aspekty kluczowych wymiarów QOL (fizycznego i emocjonalnego) , kwestionariusz nie został zaprojektowany do pomiaru żadnego konkretnego wymiaru oddzielnie. Całkowity wynik należy traktować jako najlepszą miarę wpływu niewydolności serca i leczenia na QOL.

Wynik całkowity jest sumą a) wymiaru fizycznego, mierzonego za pomocą 8 pytań (możliwy zakres wyniku podskali 0-40) b) wymiaru emocjonalnego, mierzonego za pomocą 5 pytań (możliwy wynik podskali od 0-25) & c) innych czynników, mierzona za pomocą 8 pytań (możliwy wynik w podskali od 0 do 40).
12 miesięcy
Sześciominutowy dystans testowy marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do pomiaru wydolności wysiłkowej pacjenta zostanie wykorzystany test 6-minutowego marszu.
Linia bazowa
Sześciominutowy dystans testowy marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do pomiaru wydolności wysiłkowej pacjenta zostanie wykorzystany test 6-minutowego marszu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott Vascular Structural Heart (Evalve Inc)
  • Główny śledczy: Wolfgang Schillinger, MD, Universitatsmedizin Gottingen
  • Główny śledczy: Francesco Maisano, MD, Fondazion Ctr San Raffaele Del Monte Tabor Istituto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU-0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MitraClip

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj