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ACCESS-Europe 유럽의 MitraClip® 시스템에 대한 2단계 관찰 연구 (ACCESS-EU)

2018년 11월 5일 업데이트: Abbott Medical Devices
MitraClip 시스템은 유럽의 의사들이 승모판 역류증(MR) 환자를 위한 대체 치료 옵션을 제공합니다. 치료적 대안은 개심 심장 수술 및 장치 요법을 사용하거나 사용하지 않는 완화 의료 요법입니다. 이 연구는 대체 요법으로 치료받은 환자의 결과와 비교하여 12개월 동안 MitraClip 시스템으로 치료받은 환자의 결과를 관찰합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계:

ACCESS-EU 1단계의 주요 목표는 유럽 연합 국가에서 건강 경제학 및 임상 치료와 관련하여 MitraClip 시스템 사용에 관한 정보를 얻는 것입니다.

2단계: (스폰서에 의해 폐쇄됨) ACCESS-EU 2단계의 1차 목표는 추가 임상 데이터, 특히 심초음파 핵심 실험실에서 MR 중증도, 좌심실 용적 및 직경 측정, 기타 심초음파 측정을 수집하는 것입니다. 유럽 ​​연합 국가의 MitraClip 절차,

두 연구 단계에서 수집된 임상 데이터는 MR 환자의 MitraClip 요법 선택과 관련된 의사 결정에 기여할 것으로 예상됩니다. (b) 의사가 치료 결정을 내리고, 병원이 구매 결정을 내리고, 보험사가 보장 결정을 내리는 데 도움이 되는 실용적인 정보를 제공함으로써.

연구 설계:

ACCESS-Europe은 유럽 연합 국가에서 승모판 역류증(MR) 치료를 위한 MitraClip 시스템의 2단계 전향적 관찰 다기관 승인 후 연구입니다. 기준선, 퇴원, 6개월 및 12개월에 표준 진료에 따라 환자를 평가합니다.

이 연구의 1상은 MR 치료를 위해 MitraClip 시스템을 받은 환자와 (a) MR이 있는 의학적으로 관리되는 심부전 환자 및 (b) MR을 위해 승모판 수술을 받은 환자의 두 개의 동시 비교군으로 구성됩니다. 2개의 비교 그룹은 주로 건강 경제적 관점에서 추적되고 평가됩니다.

ACCESS EU 연구 2상은 추가 임상 데이터, 특히 MR 중증도 및 기타 심초음파 측정에 대한 심초음파 핵심 실험실 평가를 수집하기 위한 목적으로 MitraClip 시스템을 받는 환자로만 구성됩니다.

각 연구 단계에서 환자 등록은 다음과 같습니다.

액세스-EU 1단계:

  • 최소 300명의 MitraClip Therapy 그룹 환자,
  • 승모판 수술 대조 그룹의 최소 100명의 환자
  • 의료 치료 비교군에서 가능한 한 많은 환자

첫 번째 환자 등록 예상: 2009년 1분기 마지막 환자 등록 예상: 승모판막 수술 및 의학 치료 그룹 등록이 2010년 12월 31일에 중단되었습니다. MitraClip 그룹 등록은 각 사이트에서 연구의 2단계가 시작되면 중단됩니다.

액세스-EU 2단계:

최소 300명의 MitraClip 치료 피험자가 2상에 등록됩니다.

첫 번째 환자 등록 예상: 2011년 2분기 마지막 환자 등록 예상: 후원자가 적절한 수의 환자가 등록되었다고 결정하면 등록이 중단됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

721

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Gottingen, 독일, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

승모판 역류 환자

설명

포함 기준:

  • 유럽 ​​적합성(CE) 표시 MitraClip 시스템에 대한 현재 승인된 라벨에 따름.

제외 기준:

  • CE Marked MitraClip 시스템에 대해 현재 승인된 라벨에 따름.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
미트라클립 테라피
MitraClip 시스템으로 치료받은 환자.
장치: 미트라클립
MitraClip 시스템에는 MitraClip 장치, 조종 가능한 가이드 카테터 및 MitraClip 장치를 승모판 판막에 배치할 수 있는 MitraClip 전달 시스템이 포함됩니다.
의료 관리
MR 환자는 표준 병원 임상 실습을 기반으로 비수술로 관리되었습니다.
의약품: 의료 관리
비외과적 의학적으로 관리되는 심부전(HF) 그룹은 표준 병원 임상 실습을 기반으로 MR이 비외과적으로 관리되는 승모판 역류(MR) 환자로 구성됩니다. 심박 조율기, 이식형 심장 제세동기(ICD) 및/또는 심장 재동기화 요법(CRT) 치료를 받는 MR 환자가 포함될 수 있습니다.
승모판 수술
MR 환자는 표준 병원 임상 실습을 기반으로 외과적으로 관리(복구 또는 교체)했습니다.
절차: 승모판 수술
승모판 수술 그룹은 표준 병원 임상 실습을 기반으로 MR을 외과적으로 관리(복구 또는 교체)하는 MR 환자로 구성됩니다. 동시 관상동맥우회술(CABG) 또는 대동맥/삼첨판 또는 심방 세동 수술을 제외한 기타 심장 시술을 받은 환자는 제외됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미스터 심각도
기간: 기준선에서

MR 중증도: 심초음파를 사용하여 현장 평가된 승모판 역류 중증도. MR 중증도는 0+에서 4+의 척도로 등급이 매겨지며 여기서 0+는 승모판 역류가 없음을 의미하고, 1+는 경증, 1+에서 2+는 경증에서 중등도, 2+에서 3+는 중등도에서 중등도에서 중등도를 의미합니다. -중증, 3+는 중등도에서 중증, 3+에서 4+는 중등도에서 중증, 4+는 중증입니다.

의료 관리 및 승모판 수술 그룹의 환자에 대해 MR 심각도가 일관되게 캡처되지 않았습니다. 의료 요법 및 승모판 수술 비교 그룹을 주로 건강 경제적 관점에서 추적 및 연구했습니다. 후속 조치에서 임상 결과의 가용성은 제한적이며 검증되지 않았습니다. 비교군에 대한 임상 결과는 보고되지 않습니다.
기준선에서
미스터 심각도
기간: 생후 12개월

MR 중증도: 심초음파를 사용하여 현장 평가된 승모판 역류 중증도. MR 중증도는 0+에서 4+의 척도로 등급이 매겨지며 여기서 0+는 승모판 역류가 없음을 의미하고, 1+는 경증, 1+에서 2+는 경증에서 중등도, 2+에서 3+는 중등도에서 중등도에서 중등도를 의미합니다. -중증, 3+는 중등도에서 중증, 3+에서 4+는 중등도에서 중증, 4+는 중증입니다.

의료 관리 및 승모판 수술 그룹의 환자에 대해 MR 심각도가 일관되게 캡처되지 않았습니다. 의료 요법 및 승모판 수술 비교 그룹을 주로 건강 경제적 관점에서 추적 및 연구했습니다. 후속 조치에서 임상 결과의 가용성은 제한적이며 검증되지 않았습니다. 비교군에 대한 임상 결과는 보고되지 않습니다.
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 시간
기간: Day 0 (시술 당일)
절차 시간은 중격 절차 시작 시간부터 조종 가능한 가이드 카테터가 제거되는 시간까지로 정의됩니다.
Day 0 (시술 당일)
대비 볼륨
기간: Day 0 (시술 당일)
Day 0 (시술 당일)
투시 시간
기간: Day 0 (시술 당일)
Day 0 (시술 당일)
이식된 MitraClip 장치의 수
기간: Day 0 (시술 당일)
의사는 단일 장치가 만족스러운 MR 감소를 제공하지 못하고 승모판 협착증을 유발하지 않고 여러 개의 MitraClip 장치를 배치할 수 있을 만큼 승모판 영역이 충분히 큰 경우 1개 이상의 MitraClip 장치를 배치할 수 있는 옵션이 있었습니다.
Day 0 (시술 당일)
ICU 및 입원
기간: 시술 당일부터 12개월의 학습 기간 동안
ICU 및 입원 기간은 환자가 MitraClip 시술 후 ICU(집중 치료실)/CCU(심장 치료실)/PACU(마취 후 치료실)에서 보낸 평균 시간으로 정의됩니다. 이 2차 결과 측정은 의료 관리 또는 승모판 수술 그룹에 적용되지 않습니다.
시술 당일부터 12개월의 학습 기간 동안
배출현황 및 시설
기간: 퇴원 시, MitraClip 시술 후 평균 7.7일
퇴원 시, MitraClip 시술 후 평균 7.7일
방전 MR 심각도
기간: 퇴원 시, MitraClip 시술 후 평균 7.7일
퇴원 시, MitraClip 시술 후 평균 7.7일
Kaplan-Meier 모든 원인 사망으로부터의 자유
기간: 0일에
0일에
Kaplan-Meier 모든 원인 사망으로부터의 자유
기간: 30일
30일
Kaplan-Meier 모든 원인 사망으로부터의 자유
기간: 생후 6개월
생후 6개월
Kaplan-Meier 모든 원인 사망으로부터의 자유
기간: 생후 12개월
생후 12개월
장치 색전술 및 단일 전단지 장치 부착
기간: 12개월 동안

장치 색전술은 클립 색전술을 초래하는 양측 클립 분리로 정의됩니다. 클립 색전술의 원인에는 전단지 찢어짐, 클립 잠금 해제, 클립 골절 또는 부적절한 클립 배치(즉, 잘못된 위치)가 포함됩니다. 두 전단지에서 클립이 분리되지 않는 클립의 파손 또는 기타 고장은 포함되지 않습니다.

SLDA(Single Leaflet Device Attachment)는 MitraClip 장치에서 반대쪽 첨판을 계속 삽입하면서 단일 첨판이 삽입되지 않는 것으로 정의됩니다. SLDA는 ACCESS-EU 부작용 로그 및 MitraClip 절차 전자 사례 보고서 양식에 보고되며 EU 감시 요구 사항에 따라 Abbott Vascular 직원이 보고할 수도 있습니다.
12개월 동안
시술 후 1일 안전 결과
기간: 시술 후 1일째
이 결과 측정은 의료 관리 또는 승모판 수술 그룹에 적용되지 않습니다. 의료 요법 및 승모판 수술 비교 그룹이 주로 건강 경제적 관점에서 추적 및 연구되었기 때문입니다. 후속 조치에서 임상 결과의 가용성은 제한적이며 검증되지 않았습니다. 비교군에 대한 임상 결과는 보고되지 않습니다.
시술 후 1일째
승모판 수술의 필요성
기간: 12개월 동안
이 종점은 MitraClip 시술 후 12개월 이내에 승모판 수술을 받은 피험자에 대해 평가됩니다.
12개월 동안
NYHA 기능 등급
기간: 기준선에서

뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류.

클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자.

클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 쉴 수 있습니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안합니다. 일상적인 신체 활동보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 또는 협심증을 유발합니다.

Class IV: 심장 질환으로 인해 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 환자. 휴식 중에도 심부전 또는 협심증 증상이 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
기준선에서
NYHA 기능 등급
기간: 12개월

기본 NYHA 기능 등급 상태와 비교하여 후속 조치 시 NYHA 기능 등급 상태의 평가로 정의됩니다.

클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자.

클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 쉬고 있습니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란/협심증 통증을 초래합니다.

클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 휴식을 취하기에 편안합니다. 일상적이지 않은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란/협심증을 유발합니다. 등급 IV: 불편함 없이 어떠한 신체 활동도 수행할 수 없는 심장 질환을 가진 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
12개월
기준선에서 12개월까지 6분 도보 테스트 거리의 변화
기간: 기준선 및 12개월
6분 도보 거리 테스트는 환자의 운동 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 6분 보행 테스트 거리의 변화는 12개월에 걸은 거리와 기준선에서 걸은 거리의 차이로 계산됩니다.
기준선 및 12개월
기준선에서 12개월까지 미네소타 심부전 생활(MLWHF) 삶의 질 점수의 변화
기간: 12 개월

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)는 21개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문에 대한 응답 범위는 0(환자의 생활에 영향 없음)에서 5(지난 한 달 동안 환자의 삶에 매우 영향을 미쳤음)입니다. 총 점수는 21개 항목의 범위는 0-105입니다. MLHFQ 점수가 낮거나 높을수록 각각 환자의 QOL에 대한 심부전의 영향이 적고 심부전이 더 나쁜 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. ,설문지는 특정 차원을 별도로 측정하도록 설계되지 않았습니다. 심부전 및 치료가 QOL에 미치는 영향을 가장 잘 측정할 수 있는 척도는 총점입니다.

총 점수는 a) 8개의 질문을 사용하여 측정된 신체적 차원(가능한 하위 척도 점수 범위 0-40) b) 5개의 질문을 사용하여 측정된 감정적 차원(0-25의 가능한 하위 척도 점수) 및 c) 기타 요인, 8개의 질문을 사용하여 측정했습니다(0-40의 가능한 하위 척도 점수).
12 개월
6분 도보 테스트 거리(6MWT)
기간: 기준선
6분 도보 거리 테스트는 환자의 운동 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선
6분 도보 테스트 거리(6MWT)
기간: 12 개월
6분 도보 거리 테스트는 환자의 운동 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 책임자: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott Vascular Structural Heart (Evalve Inc)
  • 수석 연구원: Wolfgang Schillinger, MD, Universitatsmedizin Gottingen
  • 수석 연구원: Francesco Maisano, MD, Fondazion Ctr San Raffaele Del Monte Tabor Istituto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EU-0901

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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