ACCESS-Europe Een observatiestudie in twee fasen van het MitraClip®-systeem in Europa (ACCESS-EU)

MitraClip-therapie

Patiënten behandeld met het MitraClip-systeem.

Apparaat: MitraClip

Het MitraClip-systeem omvat een MitraClip-apparaat, een stuurbare geleidekatheter en een MitraClip-plaatsingssysteem waarmee het MitraClip-apparaat op de mitralisklepbladen kan worden geplaatst

Medisch management

Patiënten met MR werden niet-chirurgisch behandeld op basis van de standaard klinische praktijk in het ziekenhuis.

Geneesmiddel: Medisch management

De niet-chirurgisch medisch beheerde hartfalengroep (HF) bestaat uit patiënten met mitralisinsufficiëntie (MR) bij wie de MR niet-chirurgisch wordt behandeld op basis van de standaard klinische ziekenhuispraktijk. Patiënten met MR die een pacemaker, implanteerbare hartdefibrillator (ICD) en/of cardiale resynchronisatietherapie (CRT) krijgen, kunnen worden opgenomen

Mitralisklepoperatie

Patiënten met MR chirurgisch behandeld (reparatie of vervanging) op basis van standaard klinische ziekenhuispraktijken.

Procedure: Mitralisklepoperatie

De mitralisklepchirurgiegroep bestaat uit patiënten met MR bij wie de MR chirurgisch wordt behandeld (reparatie of vervanging) op basis van de standaard klinische praktijk in het ziekenhuis. Patiënten met gelijktijdige coronaire bypassoperatie (CABG) of aorta-/tricuspidalisklep of een andere cardiale ingreep behalve atriumfibrillatiechirurgie zijn uitgesloten.

MR Ernst

MR-ernst: locatie-beoordeelde mitralisinsufficiëntie-ernst met behulp van echocardiografie. De ernst van MR wordt beoordeeld op een schaal van 0+ tot 4+ waarbij 0+ afwezigheid van mitralisinsufficiëntie betekent, 1+ is licht, 1+ tot 2+ is licht tot matig, 2+ tot 3+ is matig tot matig tot Ernstig, 3+ is matig tot ernstig, 3+ tot 4+ is matig tot ernstig tot ernstig, 4+ is ernstig.

De ernst van MR werd niet consistent vastgelegd voor patiënten in de groepen Medische behandeling en Mitralisklepchirurgie. De vergelijkingsgroepen Medische therapie en mitralisklepchirurgie werden voornamelijk gevolgd en bestudeerd vanuit een gezondheidseconomisch perspectief. Beschikbaarheid van klinische resultaten bij follow-up is beperkt en is niet gevalideerd. Klinische resultaten voor de vergelijkingsgroepen worden niet gerapporteerd.

MR Ernst

MR-ernst: locatie-beoordeelde mitralisinsufficiëntie-ernst met behulp van echocardiografie. De ernst van MR wordt beoordeeld op een schaal van 0+ tot 4+ waarbij 0+ afwezigheid van mitralisinsufficiëntie betekent, 1+ is licht, 1+ tot 2+ is licht tot matig, 2+ tot 3+ is matig tot matig tot Ernstig, 3+ is matig tot ernstig, 3+ tot 4+ is matig tot ernstig tot ernstig, 4+ is ernstig.

De ernst van MR werd niet consistent vastgelegd voor patiënten in de groepen Medische behandeling en Mitralisklepchirurgie. De vergelijkingsgroepen Medische therapie en mitralisklepchirurgie werden voornamelijk gevolgd en bestudeerd vanuit een gezondheidseconomisch perspectief. De beschikbaarheid van klinische resultaten bij de follow-up is beperkt en is niet gevalideerd. Klinische resultaten voor de vergelijkingsgroepen worden niet gerapporteerd.

Procedure tijd

Proceduretijd wordt gedefinieerd als de starttijd van de transseptale procedure tot het moment waarop de stuurbare geleidekatheter wordt verwijderd.

Contrastvolume

Fluoroscopie Duur

Aantal geïmplanteerde MitraClip-apparaten

Artsen hadden de mogelijkheid om meer dan 1 MitraClip-apparaat in te zetten als een enkel apparaat geen bevredigende MR-reductie opleverde en als het gebied van de mitralisklep groot genoeg was om meerdere MitraClip-apparaten te plaatsen zonder mitralisstenose te veroorzaken.

IC en ziekenhuisverblijf

IC- en ziekenhuisverblijf wordt gedefinieerd als de gemiddelde tijdsduur die patiënten op de ICU (Intensive Care Unit)/CCU (Cardiac Care Unit)/PACU (Post-Anesthesia Care Unit) hebben doorgebracht na de MitraClip-procedure. Deze secundaire uitkomstmaat is niet van toepassing op de groepen Medisch Management en Mitralisklepchirurgie.

Ontslagstatus en faciliteit

Ontslag MR Ernst

Kaplan-Meier Vrijheid van overlijden door alle oorzaken

Kaplan-Meier Vrijheid van overlijden door alle oorzaken

Kaplan-Meier Vrijheid van overlijden door alle oorzaken

Kaplan-Meier Vrijheid van overlijden door alle oorzaken

Hulpmiddelembolisatie en hulpstukbevestiging met enkele bijsluiter

Hulpmiddelembolisatie wordt gedefinieerd als bilaterale loslating van de clip, resulterend in embolisatie van de clip. Redenen voor embolisatie van de clip zijn onder meer scheuren van het blaadje, ontgrendeling van de clip, breuk van de clip of onvoldoende plaatsing van de clip (d.w.z. verkeerde plaatsing). Niet inbegrepen zijn breuken of andere defecten aan de clip die niet resulteren in het losraken van de clip van beide bladen.

Single Leaflet Device Attachment (SLDA) wordt gedefinieerd als het verlies van insertie van een enkele folder van het MitraClip-apparaat met voortdurende inbrenging van de tegenoverliggende folder. SLDA's worden gerapporteerd in het ACCESS-EU-bijwerkingenlogboek en MitraClip-procedure elektronische casusrapportformulieren, en kunnen ook worden gerapporteerd door personeel van Abbott Vascular volgens de EU-vigilantievereisten.

1-daagse veiligheidsresultaten na de procedure

Deze uitkomstmaat is niet van toepassing op de groepen Medisch Management en Mitralisklepchirurgie. Omdat de vergelijkingsgroepen voor medische therapie en mitralisklepchirurgie voornamelijk vanuit een gezondheidseconomisch perspectief werden gevolgd en bestudeerd. De beschikbaarheid van klinische resultaten bij de follow-up is beperkt en is niet gevalideerd. Klinische resultaten voor de vergelijkingsgroepen worden niet gerapporteerd.

Behoefte aan mitralisklepchirurgie

Dit eindpunt wordt beoordeeld bij proefpersonen die een mitralisklepoperatie ondergingen binnen 12 maanden na de MitraClip-procedure.

NYHA functionele klasse

Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).

Klasse I: Patiënten met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van lichamelijke activiteit.

Klasse II: Patiënten met hartaandoeningen die leiden tot een lichte beperking van fysieke activiteit. Patiënten voelen zich comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse III: Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe of angina pectoris.

Klasse IV: Patiënten met een hartaandoening die ertoe leiden dat ze geen lichamelijke activiteit kunnen uitoefenen zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie of van het angina pectorissyndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.

NYHA functionele klasse

Gedefinieerd als beoordeling van NYHA functionele klassestatus bij follow-up in vergelijking met baseline NYHA functionele klassestatus.

Klasse I: Patiënten met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van lichamelijke activiteit.

Klasse II: Patiënten met een hartaandoening die resulteren in een lichte beperking van de fysieke activiteit. Patiënten voelen zich comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid/angineuze pijn.

Klasse III: Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van de fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze voelen zich comfortabel in rust. Minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen dyspnoe/angina-pijn Klasse IV: Patiënten met een hartaandoening waardoor ze niet in staat zijn om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemakken. Symptomen van hartinsufficiëntie of van het angineuze syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.

De verandering in 6 minuten looptestafstand van basislijn tot 12 maanden

De 6 minuten loopafstandstest wordt gebruikt om de inspanningscapaciteit van de patiënt te meten. De verandering in de 6 minuten looptestafstand wordt berekend als het verschil tussen de afgelegde afstand na 12 maanden en de afgelegde afstand bij baseline.

Verandering in leven met hartfalen in Minnesota (MLWHF) Kwaliteit van leven Score van basislijn tot 12 maanden

De Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) bestaat uit 21 vragen. Het antwoord op elke vraag varieert van 0 (geen invloed op het leven van de patiënt) tot 5 (heeft veel invloed gehad op het leven van de patiënt in de afgelopen maand). De totale score voor de 21 items kan variëren van 0-105. Een lagere & hogere MLHFQ-score geeft respectievelijk minder effect van hartfalen en de slechtere impact van hartfalen op de kwaliteit van leven van een patiënt aan. Hoewel de MLHFQ relevante aspecten van de belangrijkste dimensies van kwaliteit van leven (fysiek en emotioneel) bevat De vragenlijst is niet ontworpen om een ​​bepaalde dimensie afzonderlijk te meten. De totale score moet worden beschouwd als de beste maatstaf voor de invloed van hartfalen en behandelingen op de kwaliteit van leven.

De totaalscore is de som van a) de fysieke dimensie, gemeten aan de hand van 8 vragen (mogelijke subschaalscore van 0-40) b) de emotionele dimensie, gemeten aan de hand van 5 vragen (mogelijke subschaalscore van 0-25)&c) andere factoren, gemeten aan de hand van 8 vragen (mogelijke subschaalscore van 0-40).

Zes minuten looptestafstand (6MWT)

De 6 minuten loopafstandstest wordt gebruikt om het inspanningsvermogen van de patiënt te meten.

Zes minuten looptestafstand (6MWT)

De 6 minuten loopafstandstest wordt gebruikt om het inspanningsvermogen van de patiënt te meten.