利用“BRCAness”的基因组 Sig 评估 Satraplatin 在患有 Met 的男性中的疗效。去势抵抗性前列腺钙
使用“BRCAness”的基因组特征预测转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 对铂化疗的反应:在多西紫杉醇治疗取得进展的 mCRPC 男性患者中进行 Satraplatin 的 II 期前瞻性开放标签临床试验
研究概览
详细说明
我们将根据患有乳腺癌和种系 BRCA 突变的女性的基因组特征文献,开发基于基因组的“BRCAness”特征。“BRCAness”乳腺癌特征将区分种系 BRCA 1/2 乳腺癌和标准雌激素受体( +) 乳腺癌。 我们将获得基因组特征库 最近,这些技术已被用于开发 CRPC(去势抵抗性前列腺癌)男性雄激素受体 (AR) 活性的转录“特征”。 研究人员将把“BRCAness”乳腺癌特征应用于病理性前列腺癌标本,以确定表达该特征的整个前列腺癌人群中患者的百分比,以及该人群的临床和组织学表型。
这种新型前列腺癌“BRCAness”标志将在 4-6 个月的时间内开发出来。 这种“BRCAness”特征以前没有在前列腺癌患者中进行过评估,并且根据 BRCA 突变乳腺癌和卵巢癌的已知特征,预计它对铂类药物更敏感。 相关临床数据,包括组织学、分级、分期、残留肿瘤大小、复发和生存期,将从门诊和住院病历中获得,以进行后续的相关研究。
所有参加沙铂 II 期临床试验的患者都将进行转移部位的治疗前活检。 如前所述,所有标本将被冷冻、分批和储存。 我们预计所有患者将在试验开始后 16 个月内入组。 当最后一名患者入组并收集所有转移活检后,他们将在干冰上散装运送到实验室进行 RNA(核糖核酸)分离、RNA 质量评估和处理、微阵列杂交、微阵列数据质量评估和“BRCAness”前列腺癌签名应用程序。 冷冻活检将使用激光捕获显微切割进行微阵列分析,并使用先前发表的方法的改编进行 RNA 扩增。 前列腺癌 BRCAness 签名的应用将在两个月内完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须患有经组织学证实的前列腺腺癌。
- 转移性疾病的放射学证据(骨扫描、CT(计算机断层扫描)扫描或 MRI(磁共振成像)是可接受的)适合图像引导活检。
- 雄激素剥夺疗法 (ADT) 的去势睾酮水平(睾酮 <50 ng/dL)。 LHRH(促黄体生成激素释放激素)激动剂治疗必须在研究期间继续进行,除非患者之前接受过睾丸切除术。
- 患者必须在基线 PSA 前 30 天停用抗雄激素药物(比卡鲁胺、氟他胺或尼鲁米特)。
- 至少一条先前基于多西紫杉醇的化疗方案进展。
患者必须具有如下定义的足够的器官和骨髓功能:
- 中性粒细胞绝对计数 >1,500/μl
- 血小板 >100,000/μl
- GFR(肾小球滤过率) >30 ml/min
- ALT(丙氨酸转氨酶)和 AST(天冬氨酸转氨酶)≤ 2.5 X 正常值上限 (ULN) 或≤ 5 X ULN 的肝转移患者
- 年龄 > 18 岁
- 能够服用口服药物(药片必须整片吞服)
- ECOG(东部肿瘤合作组)表现状态 0-2
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 患者必须愿意至少接受一次转移部位的影像引导活检。
- 患者同意在参加试验时采取避孕措施
排除标准:
- 既往接受过铂类化疗的患者。
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染(需要抗真菌、抗生素或抗病毒治疗)、有症状的充血性心力衰竭病史(NYHC(纽约心脏协会分类)III)、不稳定型心绞痛、心律失常(不受控制SVT(室性心动过速)或任何 VT(室性心动过速),或限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
- 对图像引导活检有医学禁忌症的患者
- 对沙铂化合物有严重过敏反应的患者。
- 有既往恶性肿瘤病史,但以下情况除外:充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,或受试者至少 5 年无病的其他癌症。
- 在注册协议治疗之前的 30 天内接受过放射治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:Satraplatin,单臂
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Satraplatin 80mg/m2 第 1-5 天,每 35 天一次 泼尼松 5 mg,每天两次,每 35 天一次
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Satraplatin 作为 CRCP 男性二线治疗的疗效
大体时间:3个月
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治疗耐受性良好且 PSA 在治疗开始后 3 个月内较治疗前水平下降 30% 的患者将被视为反应者,前提是客观肿瘤测量结果稳定或也显示出反应。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSA 达到最大下降的天数
大体时间:基线和 3 个月
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反应率 - 治疗期间发生的 PSA 最大下降。
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基线和 3 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 2 年
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无进展生存期是从治疗开始到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期。
进展是一个复合终点,可以基于 PSA、疾病、症状或死亡的客观测量。
疾病进展的时间。
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长达 2 年
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总生存期
大体时间:24个月
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患者随访至少 24 个月或直至死亡。
将通过电话或挂号信联系患者和/或其家人。
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:William K Oh, M.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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