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Utilizzo di un sigillo genomico per "BRCAness" per valutare l'efficacia del satraplatino negli uomini con Met. Prostata resistente alla castrazione ca

16 gennaio 2018 aggiornato da: William K. Oh

Previsione della risposta alla chemioterapia al platino nella prostata metastatica resistente alla castrazione Ca (mCRPC) utilizzando una firma genomica per "BRCAness": uno studio clinico prospettico in aperto di fase II sul satraplatino negli uomini con mCRPC che hanno progredito con docetaxel

Lo scopo dello studio è testare i geni per BRCAness (gene BRCA [BReast CAncer]). Lo studio di questi geni potrebbe aiutare a prevedere quali pazienti trarrebbero beneficio dal trattamento con satraplatino, un farmaco utilizzato per soggetti che hanno fallito la chemioterapia precedente. Tutti i soggetti avranno una biopsia delle lesioni metastatiche per misurare BRCAness (una firma genica). Questa firma genetica potrebbe essere in grado di prevedere la risposta al satraplatino e sarà sviluppato uno strumento per poter esaminare i pazienti che potrebbero trarre beneficio dal satraplatino. I soggetti riceveranno tutti Satraplatino giorni 1-5 e Prednisone 5 mg due volte al giorno ogni 35 giorni. I tassi di risposta saranno valutati ogni 2 cicli o approssimativamente ogni 9 settimane. I pazienti saranno considerati responder se hanno una malattia misurabile che soddisfa i criteri per una risposta parziale o completa. Il PSA verrà misurato il primo giorno di ogni ciclo di trattamento. Ogni ciclo di trattamento è di 35 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Svilupperemo una firma genomica di "BRCAness" basata sulla letteratura delle firme genomiche di donne con carcinoma mammario e mutazioni BRCA della linea germinale. +) tumori al seno. Otterremo una libreria di firme genomiche Recentemente queste tecniche sono state utilizzate per sviluppare una "firma" trascrizionale per l'attività del recettore degli androgeni (AR) in uomini con CRPC (Castration Resistant Prostate Cancer). Lo sperimentatore applicherà la firma del carcinoma mammario "BRCAness" a campioni di carcinoma prostatico patologico per determinare la percentuale di pazienti nella popolazione complessiva di carcinoma prostatico che esprime questa firma, nonché il fenotipo clinico e istologico di questa popolazione.

Questa nuova firma del cancro alla prostata "BRCAness" sarà sviluppata in un periodo di 4-6 mesi. Questa firma "BRCAness" non è stata precedentemente valutata nei pazienti con carcinoma della prostata e ci si aspetterebbe, in base alle caratteristiche note dei tumori al seno e alle ovaie con mutazione BRCA, una maggiore sensibilità al platino. I dati clinici rilevanti, tra cui istologia, grado, stadio, dimensione del tumore residuo, recidiva e sopravvivenza, saranno ottenuti da grafici ambulatoriali e ospedalieri per eseguire successivi studi correlati.

Tutti i pazienti arruolati nello studio clinico di fase II con satraplatino avranno biopsie pre-trattamento dei siti metastatici. Tutti i campioni saranno congelati, raggruppati e conservati come descritto in precedenza. Prevediamo che tutti i pazienti saranno arruolati 16 mesi dall'apertura dello studio. Quando l'ultimo paziente viene arruolato nello studio e tutte le biopsie metastatiche sono state raccolte, verranno spedite alla rinfusa su ghiaccio secco al laboratorio per l'isolamento dell'RNA (acido ribonucleico), la valutazione e l'elaborazione della qualità dell'RNA, l'ibridazione del microarray, la qualità dei dati del microarray valutazione e applicazione della firma del cancro alla prostata "BRCAness". Le biopsie congelate saranno processate per l'analisi di microarray utilizzando la microdissezione a cattura laser e l'amplificazione dell'RNA utilizzando adattamenti di metodi precedentemente pubblicati. L'applicazione della firma BRCAness per il cancro alla prostata avverrà nell'arco di due mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
  2. Evidenza radiografica di malattia metastatica (scintigrafia ossea, TAC (tomografia computerizzata) o risonanza magnetica (Magnetic Resonance Imaging) sono accettabili) suscettibili di biopsia guidata da immagini.
  3. Livelli castrati di testosterone (testosterone <50 ng/dL) in terapia di deprivazione androgenica (ADT). La terapia con agonisti dell'LHRH (ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante) deve continuare durante lo studio a meno che il paziente non sia stato precedentemente sottoposto a orchiectomia.
  4. Il paziente deve aver interrotto gli antiandrogeni (bicalutamide, flutamide o nilutamide) 30 giorni prima del PSA basale.
  5. Progressione su almeno una linea di una precedente chemioterapia a base di docetaxel.

  6. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/μl
    • Piastrine >100.000/μl
    • GFR (velocità di filtrazione glomerulare) >30 ml/min
    • ALT (alanina transaminasi) e AST (aspartato transaminasi) ≤ 2,5 X limite superiore della norma (ULN) o ≤ 5 X ULN in pazienti con metastasi epatiche
  7. Età > 18 anni
  8. Capacità di assumere farmaci per via orale (le pillole devono essere deglutite intere)
  9. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  10. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  11. I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a una biopsia guidata da immagini di un sito metastatico in almeno un'occasione.
  12. Il paziente accetta di utilizzare la contraccezione durante l'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con una chemioterapia a base di platino.
  2. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva (che richiede terapia antimicotica, antibiotica o antivirale), anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (NYHC (New York Heart Association Classification) III), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca (non controllata SVT (tachicardia super ventricolare) o qualsiasi TV (tachicardia ventricolare) o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  3. Pazienti con una controindicazione medica alle biopsie guidate da immagini
  4. Pazienti con una grave reazione allergica ai composti del satraplatino.
  5. - Ha una storia di un precedente tumore maligno ad eccezione di quanto segue: cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o altri tumori per i quali il soggetto è libero da malattia da almeno 5 anni.
  6. Ha subito la radioterapia entro 30 giorni prima di essere registrato per la terapia del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Satraplatino, braccio singolo
Droga: Satraplatino
Satraplatino 80 mg/m2 giorni 1-5 ogni 35 giorni Prednisone 5 mg due volte al giorno ogni 35 giorni
Altri nomi:
  • JM-118

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del satraplatino come terapia di seconda linea negli uomini con CRCP
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti con una buona tolleranza al trattamento che presentano un calo del 30% del PSA rispetto al livello pre-trattamento entro 3 mesi dall'inizio del trattamento saranno considerati responder a condizione che le misurazioni obiettive del tumore siano stabili o dimostrino anche una risposta.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni al massimo declino del PSA
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Tasso di risposta - Declino massimo del PSA che si verifica durante il trattamento.
basale e 3 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione viene misurata dal momento dell'inizio della terapia fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata. La progressione è un endpoint composito che può essere basato su PSA, misure oggettive di malattia, sintomi o morte. Tempo alla progressione della malattia.
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Pazienti seguiti per un minimo di 24 mesi o fino alla morte. I pazienti e/oi loro familiari saranno contattati tramite telefonate o lettera raccomandata.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William K. Oh

Collaboratori

Prostate Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: William K Oh, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 10-1222
  • Prostate Cancer Foundation (ALTRO: Prostate Cancer Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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