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Utilizando um sinal genômico para "BRCAness" para avaliar a eficácia da Satraplatin em homens com Met. Ca da próstata resistente à castração

16 de janeiro de 2018 atualizado por: William K. Oh

Prevendo a resposta à quimioterapia com platina na próstata resistente à castração metastática Ca (mCRPC) usando uma assinatura genômica para "BRCAness": um ensaio clínico prospectivo aberto de fase II de Satraplatina em homens com mCRPC que progrediram com docetaxel

O objetivo do estudo é testar genes para o gene BRCAness (BRCA [BReast CAncer]). O estudo desses genes pode ajudar a prever quais pacientes se beneficiariam do tratamento com satraplatina, um medicamento usado para indivíduos que falharam com a quimioterapia anterior. Todos os indivíduos terão uma biópsia de lesões metastáticas para medir BRCAness (uma assinatura genética). Esta assinatura genética pode ser capaz de prever a resposta à satraplatina e uma ferramenta será desenvolvida para rastrear pacientes com probabilidade de se beneficiar da satraplatina. Todos os indivíduos receberão Satraplatin dias 1-5 e Prednisona 5 mg duas vezes ao dia a cada 35 dias. As taxas de resposta serão avaliadas a cada 2 ciclos ou aproximadamente a cada 9 semanas. Os pacientes serão considerados respondedores se tiverem doença mensurável que satisfaça os critérios para resposta parcial ou completa. O PSA será medido no primeiro dia de cada ciclo de tratamento. Cada ciclo de tratamento é de 35 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estaremos desenvolvendo uma assinatura genômica de "BRCAness" com base na literatura de assinaturas genômicas de mulheres com câncer de mama e mutações germinativas BRCA. +) câncer de mama. Obteremos uma biblioteca de assinaturas genômicas Recentemente, essas técnicas foram usadas para desenvolver uma "assinatura" transcricional para a atividade do receptor de andrógeno (AR) em homens com CRPC (Câncer de Próstata Resistente à Castração). O investigador aplicará a assinatura de câncer de mama "BRCAness" a amostras patológicas de câncer de próstata para determinar a porcentagem de pacientes na população geral de câncer de próstata que expressa essa assinatura, bem como o fenótipo clínico e histológico dessa população.

Esta nova assinatura "BRCAness" do câncer de próstata será desenvolvida durante um período de 4 a 6 meses. Esta assinatura "BRCAness" não foi previamente avaliada em pacientes com câncer de próstata e seria esperado, com base em características conhecidas de cânceres de mama e ovário mutantes de BRCA, que fosse mais responsiva à platina. Dados clínicos relevantes, incluindo histologia, grau, estágio, tamanho do tumor residual, recorrência e sobrevivência, serão obtidos de prontuários ambulatoriais e hospitalares para realizar estudos correlativos subsequentes.

Todos os pacientes inscritos no ensaio clínico de fase II com satraplatina terão biópsias pré-tratamento de locais metastáticos. Todas as amostras serão congeladas, agrupadas e armazenadas conforme descrito anteriormente. Prevemos que todos os pacientes serão inscritos 16 meses após o início do estudo. Quando o último paciente for inscrito no estudo e todas as biópsias metastáticas tiverem sido coletadas, elas serão enviadas a granel em gelo seco para o laboratório para isolamento de RNA (ácido ribonucleico), avaliação e processamento da qualidade do RNA, hibridização de microarray, qualidade de dados de microarray avaliação e aplicação de assinatura de câncer de próstata "BRCAness". As biópsias congeladas serão processadas para análise de microarray usando microdissecção por captura a laser e amplificação de RNA usando adaptações de métodos publicados anteriormente. A aplicação da assinatura BRCAness de câncer de próstata ocorrerá ao longo de dois meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente.
  2. Evidência radiográfica de doença metastática (cintilografia óssea, tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) ou ressonância magnética (ressonância magnética) são aceitáveis) passíveis de biópsia guiada por imagem.
  3. Níveis castrados de testosterona (testosterona <50 ng/dL) na terapia de privação de andrógenos (ADT). A terapia com agonista de LHRH (hormônio liberador do hormônio luteinizante) deve continuar durante o estudo, a menos que o paciente tenha sido previamente submetido a uma orquiectomia.
  4. O paciente deve ter descontinuado os antiandrogênicos (bicalutamida, flutamida ou nilutamida) 30 dias antes do PSA basal.
  5. Progressão em pelo menos uma linha de uma quimioterapia anterior à base de docetaxel.

  6. Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:

    • Contagem absoluta de neutrófilos >1.500/μl
    • Plaquetas >100.000/μl
    • TFG (taxa de filtração glomerular) >30 ml/min
    • ALT(Alanina transaminase) e AST(Aspartato transaminase) ≤ 2,5 X limite superior do normal (LSN) ou ≤ 5 X LSN em pacientes com metástase hepática
  7. Idade > 18 anos
  8. Capacidade de tomar medicamentos orais (comprimidos devem ser engolidos inteiros)
  9. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho 0-2
  10. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  11. Os pacientes devem estar dispostos a se submeter a uma biópsia guiada por imagem de um local metastático em pelo menos uma ocasião.
  12. O paciente concorda em utilizar contracepção enquanto inscrito no estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam tratamento prévio com quimioterapia de platina.
  2. Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso (requer terapia antifúngica, antibiótica ou antiviral), história de insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHC (Classificação da New York Heart Association) III), angina pectoris instável, arritmia cardíaca (não controlada SVT (taquicardia superventricular) ou qualquer TV (taquicardia ventricular) ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  3. Pacientes com contraindicação médica para biópsias guiadas por imagem
  4. Pacientes com reação alérgica grave a compostos de satraplatina.
  5. Tem um histórico de malignidade anterior, com exceção do seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, ou outros cânceres para os quais o indivíduo está livre de doença há pelo menos 5 anos.
  6. Fez terapia de radiação dentro de 30 dias antes de ser registrado para a terapia de protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Satraplatina, braço único
Medicamento: Satraplatina
Satraplatina 80 mg/m2 dia 1-5 a cada 35 dias Prednisona 5 mg duas vezes ao dia a cada 35 dias
Outros nomes:
  • JM-118

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da Satraplatina como Terapia de Segunda Linha em Homens com CRCP
Prazo: 3 meses
Os pacientes com boa tolerância ao tratamento que apresentam um declínio de 30% do PSA em relação ao nível pré-tratamento dentro de 3 meses após o início do tratamento serão considerados respondedores, desde que as medições objetivas do tumor sejam estáveis ​​ou também demonstrem resposta.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias para declínio máximo no PSA
Prazo: linha de base e 3 meses
Taxa de resposta - Declínio máximo do PSA que ocorre durante o tratamento.
linha de base e 3 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
A sobrevida livre de progressão é medida desde o início da terapia até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente. A progressão é um desfecho composto que pode ser baseado no PSA, medidas objetivas da doença, sintomas ou morte. Tempo para progressão da doença.
até 2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
Os pacientes foram acompanhados por um período mínimo de 24 meses ou até a morte. Os pacientes e/ou seus familiares serão contatados por telefone ou carta registrada.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

William K. Oh

Colaboradores

Prostate Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: William K Oh, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 10-1222
  • Prostate Cancer Foundation (OUTRO: Prostate Cancer Foundation)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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