Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikmakend van een genomische sig voor "BRCAness" om de werkzaamheid van Satraplatin bij mannen met Met te evalueren. Castratieresistente prostaat Ca

16 januari 2018 bijgewerkt door: William K. Oh

Voorspelling van respons op platinachemotherapie bij gemetastaseerde castratieresistente prostaat Ca(mCRPC) met behulp van een genomische signatuur voor "BRCAness": een prospectieve open-label klinische fase II-studie van satraplatine bij mannen met mCRPC die vooruitgang hebben geboekt op docetaxel

Het doel van de studie is om genen te testen op BRCAness (BRCA [BReast CAncer]-gen). Het bestuderen van deze genen zou kunnen helpen voorspellen welke patiënten baat zouden hebben bij een behandeling met satraplatine, een medicijn dat wordt gebruikt voor proefpersonen bij wie eerdere chemotherapie is mislukt. Alle proefpersonen zullen een biopsie van metastatische laesies ondergaan om BRCAness (een gensignatuur) te meten. Deze genhandtekening kan mogelijk de respons op satraplatine voorspellen en er zal een hulpmiddel worden ontwikkeld om patiënten te kunnen screenen die waarschijnlijk baat zullen hebben bij satraplatine. De proefpersonen krijgen allemaal Satraplatin dag 1-5 en Prednison 5 mg tweemaal daags om de 35 dagen. De responspercentages worden elke 2 cycli of ongeveer elke 9 weken geëvalueerd. Patiënten worden als responders beschouwd als ze een meetbare ziekte hebben die voldoet aan de criteria voor gedeeltelijke of volledige respons. PSA wordt op de eerste dag van elke behandelingscyclus gemeten. Elke behandelingscyclus duurt 35 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een genomische handtekening van "BRCAness" ontwikkelen op basis van literatuur van genomische handtekeningen van vrouwen met borstkanker en BRCA-mutaties in de kiembaan. +) borstkanker. We zullen een bibliotheek van genomische handtekeningen verkrijgen. Onlangs zijn deze technieken gebruikt om een ​​transcriptionele "handtekening" te ontwikkelen voor androgeenreceptor (AR)-activiteit bij mannen met CRPC (castratieresistente prostaatkanker). De onderzoeker zal de "BRCAness"-signatuur van borstkanker toepassen op pathologische prostaatkankerspecimens om het percentage patiënten in de totale prostaatkankerpopulatie te bepalen die deze signatuur vertonen, evenals het klinische en histologische fenotype van deze populatie.

Deze nieuwe signatuur van prostaatkanker "BRCAness" zal worden ontwikkeld over een periode van 4-6 maanden. Deze "BRCAness"-signatuur is niet eerder geëvalueerd bij patiënten met prostaatkanker en zou, op basis van bekende kenmerken van BRCA-gemuteerde borst- en eierstokkankers, meer op platina reageren. Relevante klinische gegevens, waaronder histologie, graad, stadium, grootte van resterende tumor, recidief en overleving, zullen worden verkregen uit poliklinische en intramurale grafieken om daaropvolgende correlatieve onderzoeken uit te voeren.

Alle patiënten die deelnemen aan de klinische fase II-studie met satraplatine zullen voor de behandeling biopsieën van metastasen ondergaan. Alle monsters worden ingevroren, gegroepeerd en opgeslagen zoals eerder beschreven. We verwachten dat alle patiënten 16 maanden na aanvang van de studie zullen worden ingeschreven. Wanneer de laatste patiënt is ingeschreven voor het onderzoek en alle metastatische biopsieën zijn verzameld, worden ze in bulk op droogijs naar het laboratorium verzonden voor RNA-isolatie (ribonucleïnezuur), RNA-kwaliteitsbeoordeling en -verwerking, microarray-hybridisatie, microarray-gegevenskwaliteit beoordeling en "BRCAness" handtekeningtoepassing voor prostaatkanker. Bevroren biopsieën zullen worden verwerkt voor microarray-analyse met behulp van laser capture microdissectie en RNA-amplificatie met behulp van aanpassingen van eerder gepubliceerde methoden. De toepassing van de handtekening prostaatkanker BRCAness zal over twee maanden plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat hebben.
  2. Radiografisch bewijs van gemetastaseerde ziekte (botscan, CT-scan (computertomografie) of MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) zijn acceptabel) die vatbaar zijn voor beeldgeleide biopsie.
  3. Castreer niveaus van testosteron (testosteron <50 ng / dL) op androgeendeprivatietherapie (ADT). LHRH-agonisttherapie (luteïniserend hormoon releasing hormoon) moet tijdens de studie worden voortgezet, tenzij de patiënt eerder een orchidectomie heeft ondergaan.
  4. De patiënt moet de antiandrogenen (bicalutamide, flutamide of nilutamide) 30 dagen vóór baseline PSA hebben stopgezet.
  5. Progressie op ten minste één regel van een eerdere op docetaxel gebaseerde chemotherapie.

  6. Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen >1.500/μl
    • Bloedplaatjes >100.000/μl
    • GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) >30 ml/min
    • ALAT (alaninetransaminase) en ASAT (aspartaattransaminase) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) of ≤ 5 x ULN bij patiënten met levermetastasen
  7. Leeftijd > 18 jaar
  8. Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen (pillen moeten heel worden doorgeslikt)
  9. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0-2
  10. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  11. Patiënten moeten bereid zijn om ten minste één keer een beeldgeleide biopsie van een metastatische locatie te ondergaan.
  12. Patiënt stemt ermee in om anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder zijn behandeld met een platina-chemotherapie.
  2. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie (waarvoor een antischimmel-, antibioticum- of antivirale therapie nodig is), voorgeschiedenis van symptomatisch congestief hartfalen (NYHC (New York Heart Association Classification) III), instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen (ongecontroleerde SVT (superventriculaire tachycardie) of een andere VT (ventriculaire tachycardie), of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  3. Patiënten met een medische contra-indicatie voor beeldgeleide biopsieën
  4. Patiënten met een ernstige allergische reactie op satraplatineverbindingen.
  5. Heeft een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit, met uitzondering van het volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of andere vormen van kanker waarvoor de patiënt al minstens 5 jaar ziektevrij is.
  6. Heeft radiotherapie gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Satraplatin, enkele arm
Geneesmiddel: Satraplatine
Satraplatine 80 mg/m2 dag 1-5 elke 35 dagen Prednison 5 mg tweemaal daags elke 35 dagen
Andere namen:
  • JM-118

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Satraplatin als tweedelijnstherapie bij mannen met CRCP
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten die de behandeling goed verdragen en die binnen 3 maanden na de start van de behandeling een PSA-daling van 30% ten opzichte van hun niveau van vóór de behandeling hebben, worden als responders beschouwd, op voorwaarde dat objectieve tumormetingen stabiel zijn of ook een respons aantonen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen tot maximale daling in PSA
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Responspercentage - Maximale afname van PSA die optreedt tijdens de behandeling.
basislijn en 3 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Progressievrije overleving wordt gemeten vanaf het moment van aanvang van de therapie tot de eerste datum waarop recidief of progressie van de ziekte objectief wordt gedocumenteerd. Progressie is een samengesteld eindpunt dat kan worden gebaseerd op PSA, objectieve metingen van ziekte, symptomen of overlijden. Tijd tot ziekteprogressie.
tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Patiënten gevolgd gedurende minimaal 24 maanden of tot de dood. Patiënten en/of hun familieleden zullen worden gecontacteerd via telefoongesprekken of aangetekende brief.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William K. Oh

Medewerkers

Prostate Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William K Oh, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 10-1222
  • Prostate Cancer Foundation (ANDER: Prostate Cancer Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Satraplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren