Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie genomowego znaku „BRCAness” do oceny skuteczności satraplatyny u mężczyzn z Met. Prostata oporna na kastrację ok

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: William K. Oh

Przewidywanie odpowiedzi na chemioterapię platyną w Ca (mCRPC) gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami przy użyciu sygnatury genomowej dla „BRCAness”: prospektywne otwarte badanie kliniczne fazy II satraplatyny u mężczyzn z mCRPC, u których doszło do progresji na docetakselu

Celem badania jest przetestowanie genów BRCAness (gen BRCA [BReast CAncer]). Badanie tych genów może pomóc przewidzieć, którzy pacjenci odniosą korzyść z leczenia satraplatyną, lekiem stosowanym u osób, u których wcześniejsza chemioterapia zakończyła się niepowodzeniem. Wszyscy pacjenci zostaną poddani biopsji zmian przerzutowych w celu zmierzenia BRCAness (sygnatura genowa). Ta sygnatura genu może być w stanie przewidzieć odpowiedź na satraplatynę, a narzędzie zostanie opracowane, aby móc badać pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z satraplatyny. Wszyscy uczestnicy otrzymają Satraplatynę w dniach 1-5 i Prednizon w dawce 5 mg dwa razy dziennie co 35 dni. Wskaźniki odpowiedzi będą oceniane co 2 cykle lub mniej więcej co 9 tygodni. Pacjenci zostaną uznani za odpowiadających, jeśli mają mierzalną chorobę spełniającą kryteria częściowej lub całkowitej odpowiedzi. PSA będzie mierzone pierwszego dnia każdego cyklu leczenia. Każdy cykl leczenia trwa 35 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będziemy opracowywać opartą na genomie sygnaturę „BRCAness” w oparciu o literaturę dotyczącą sygnatur genomowych kobiet z rakiem piersi i mutacjami genowymi BRCA. Sygnatura raka piersi „BRCAness” pozwoli na odróżnienie raków piersi BRCA 1/2 linii zarodkowej od standardowego receptora estrogenowego ( +) raki piersi. Uzyskamy bibliotekę sygnatur genomowych Ostatnio techniki te zostały wykorzystane do opracowania transkrypcyjnej „sygnatury” aktywności receptora androgenowego (AR) u mężczyzn z CRPC (rakiem opornym na kastrację). Badacz zastosuje sygnaturę raka piersi „BRCAness” do patologicznych próbek raka prostaty, aby określić odsetek pacjentów w całej populacji raka prostaty wykazujących tę sygnaturę, a także kliniczny i histologiczny fenotyp tej populacji.

Ta nowatorska sygnatura raka prostaty „BRCAness” zostanie opracowana w ciągu 4-6 miesięcy. Ta sygnatura „BRCAness” nie była wcześniej oceniana u pacjentów z rakiem prostaty i można by się spodziewać, na podstawie znanych cech raka piersi i jajnika z mutacją BRCA, że będzie bardziej wrażliwa na platynę. Odpowiednie dane kliniczne, w tym histologia, stopień zaawansowania, stopień zaawansowania, rozmiar resztkowego guza, nawrót i przeżycie, zostaną uzyskane z kart pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych w celu przeprowadzenia kolejnych badań korelacyjnych.

U wszystkich pacjentów włączonych do badania klinicznego fazy II z zastosowaniem satraplatyny przed leczeniem zostaną wykonane biopsje miejsc przerzutów. Wszystkie próbki zostaną zamrożone, podzielone na partie i przechowywane zgodnie z wcześniejszym opisem. Przewidujemy, że wszyscy pacjenci zostaną włączeni do badania po 16 miesiącach od rozpoczęcia badania. Kiedy ostatni pacjent zostanie włączony do badania i wszystkie biopsje przerzutów zostaną zebrane, zostaną one wysłane luzem na suchym lodzie do laboratorium w celu izolacji RNA (kwasu rybonukleinowego), oceny jakości i przetwarzania RNA, hybrydyzacji mikromacierzy, jakości danych z mikromacierzy ocenę i aplikację podpisu raka prostaty „BRCAness”. Zamrożone biopsje zostaną przetworzone do analizy mikromacierzy przy użyciu mikrodysekcji z wychwytem laserowym i amplifikacji RNA przy użyciu adaptacji wcześniej opublikowanych metod. Aplikacja sygnatury raka prostaty BRCAness potrwa dwa miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  2. Radiograficzne dowody choroby przerzutowej (scyntygrafia kości, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny są akceptowalne) nadają się do biopsji pod kontrolą obrazu.
  3. Poziom kastracyjny testosteronu (testosteron <50 ng/dl) podczas terapii deprywacji androgenów (ADT). Terapia agonistą LHRH (hormonu uwalniającego hormon luteinizujący) musi być kontynuowana podczas badania, chyba że pacjent został wcześniej poddany orchiektomii.
  4. Pacjent musi odstawić antyandrogeny (bikalutamid, flutamid lub nilutamid) 30 dni przed wyjściowym PSA.
  5. Progresja na co najmniej jednej linii wcześniejszej chemioterapii opartej na docetakselu.

  6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili >1500/μl
    • Płytki >100 000/μl
    • GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) >30 ml/min
    • ALT (transaminaza alaninowa) i AST (transaminaza asparaginianowa) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) lub ≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
  7. Wiek > 18 lat
  8. Możliwość przyjmowania leków doustnych (tabletki należy połykać w całości)
  9. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  10. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  11. Pacjenci muszą być chętni do poddania się biopsji miejsca przerzutu pod kontrolą obrazu przynajmniej raz.
  12. Pacjentka wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię związkami platyny.
  2. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja (wymagająca leczenia przeciwgrzybiczego, antybiotykowego lub przeciwwirusowego), objawowa zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (klasyfikacja III wg NYHC, New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca (niekontrolowane SVT (częstoskurcz nadkomorowy) lub jakikolwiek VT (częstoskurcz komorowy) lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  3. Pacjenci z przeciwwskazaniem medycznym do biopsji pod kontrolą obrazu
  4. Pacjenci z ciężką reakcją alergiczną na związki satraplatyny.
  5. Ma historię wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub inne nowotwory, na które pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat.
  6. Miał radioterapię w ciągu 30 dni przed rejestracją do protokołu terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Satraplatyna, jednoramienna
Lek: Satraplatyna
Satraplatyna 80 mg/m2 dzień 1-5 co 35 dni Prednizon 5 mg dwa razy na dobę co 35 dni
Inne nazwy:
  • JM-118

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność satraplatyny jako terapii drugiego rzutu u mężczyzn z CRCP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci z dobrą tolerancją leczenia, u których PSA zmniejszyło się o 30% w stosunku do poziomu sprzed leczenia w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, zostaną uznani za pacjentów z odpowiedzią na leczenie, pod warunkiem, że obiektywne pomiary guza są stabilne lub wykazują również odpowiedź.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do maksymalnego spadku PSA
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi — maksymalny spadek PSA występujący podczas leczenia.
początek i 3 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby mierzy się od momentu rozpoczęcia terapii do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby. Progresja jest złożonym punktem końcowym, który może być oparty na PSA, obiektywnych pomiarach choroby, objawów lub zgonu. Czas do progresji choroby.
do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjentów obserwowano przez co najmniej 24 miesiące lub do śmierci. Pacjenci i/lub członkowie ich rodzin będą kontaktowani telefonicznie lub listem poleconym.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William K. Oh

Współpracownicy

Prostate Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: William K Oh, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 10-1222
  • Prostate Cancer Foundation (INNY: Prostate Cancer Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj