Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genomic Sig:n käyttäminen "BRCAnessille" satraplatiinin tehokkuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on Met. Kastraatioresistentti eturauhanen Ca

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: William K. Oh

Vasteen ennustaminen platinakemoterapiaan metastasoituneen kastraatioresistentin eturauhasen Ca(mCRPC) -geenin allekirjoituksen avulla "BRCAness":lle: Vaiheen II mahdollinen avoin kliininen tutkimus satraplatiinista miehillä, joilla on mCRPC ja jotka ovat edenneet doketakselilla

Tutkimuksen tarkoituksena on testata geenejä BRCAness-geenin (BRCA[BReast Cancer]-geenin) varalta. Näiden geenien tutkiminen voisi auttaa ennustamaan, ketkä potilaat hyötyisivät satraplatiinihoidosta, jota käytetään potilaille, joille aiempi kemoterapia on epäonnistunut. Kaikilta koehenkilöiltä otetaan biopsia metastaattisista leesioista BRCAnessin (geenin allekirjoituksen) mittaamiseksi. Tämä geenin allekirjoitus saattaa pystyä ennustamaan vasteen satraplatiinille, ja kehitetään työkalu, jolla voidaan seuloa potilaita, jotka todennäköisesti hyötyvät satraplatiinista. Kaikki koehenkilöt saavat satraplatiinia päivinä 1–5 ja prednisonia 5 mg kahdesti päivässä 35 päivän välein. Vasteprosentit arvioidaan 2 syklin välein tai noin 9 viikon välein. Potilaiden katsotaan reagoivan, jos heillä on mitattavissa oleva sairaus, joka täyttää osittaisen tai täydellisen vasteen kriteerit. PSA mitataan jokaisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä. Jokainen hoitojakso on 35 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiomme kehittää genomipohjaista "BRCAness"-signatuuria, joka perustuu kirjallisuuteen rintasyöpää ja ituradan BRCA-mutaatioita sairastavien naisten genomisista allekirjoituksista. "BRCAness"-rintasyövän allekirjoitus erottaa ituradan BRCA 1/2 -rintasyövät tavallisista estrogeenireseptoreista ( +) rintasyövät. Hankimme kirjaston genomisia allekirjoituksia Viime aikoina näitä tekniikoita on käytetty kehittämään transkription "allekirjoitus" androgeenireseptorin (AR) aktiivisuudelle miehillä, joilla on CRPC (kastraatioresistentti eturauhassyöpä). Tutkija käyttää "BRCAness"-rintasyövän allekirjoitusta patologisissa eturauhassyöpänäytteissä määrittääkseen tämän allekirjoituksen ilmentävien potilaiden prosenttiosuuden eturauhassyöpäpopulaatiosta sekä tämän populaation kliinisen ja histologisen fenotyypin.

Tämä uusi eturauhassyövän "BRCAness" -tunnus kehitetään 4-6 kuukauden aikana. Tätä "BRCAness" -tunnusmerkkiä ei ole aiemmin arvioitu eturauhassyöpäpotilailla, ja BRCA-mutanttien rinta- ja munasarjasyöpien tunnettujen ominaisuuksien perusteella sen odotetaan reagoivan paremmin platinaan. Asiaankuuluvat kliiniset tiedot, mukaan lukien histologia, aste, vaihe, jäännöskasvaimen koko, uusiutuminen ja eloonjääminen, saadaan avo- ja sairaalakartoista myöhempien korrelatiivisten tutkimusten suorittamista varten.

Kaikilta satraplatiinin vaiheen II kliiniseen tutkimukseen osallistuneilta potilailta otetaan ennen hoitoa biopsiat metastaattisista kohdista. Kaikki näytteet pakastetaan, eristetään ja varastoidaan edellä kuvatulla tavalla. Odotamme, että kaikki potilaat otetaan mukaan 16 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta. Kun viimeinen potilas on otettu tutkimukseen ja kaikki metastaattiset biopsiat on kerätty, ne lähetetään irtotavarana kuivajäässä laboratorioon RNA:n (ribonukleiinihapon) eristämistä, RNA:n laadun arviointia ja käsittelyä, mikrosiruhybridisaatiota ja mikrosirutietojen laatua varten. arviointi ja "BRCAness" eturauhassyövän allekirjoitushakemus. Pakastetut biopsiat käsitellään mikrosiruanalyysiä varten käyttämällä laserkaappausmikrodissektiota ja RNA-amplifikaatiota käyttämällä aiemmin julkaistujen menetelmien mukautuksia. Eturauhassyövän BRCAness-allekirjoituksen soveltaminen kestää kahden kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  2. Radiografiset todisteet metastasoituneesta taudista (luuskannaus, CT (tietokonetomografia) tai MRI (magneettiresonanssikuvaus) ovat hyväksyttäviä), jotka voidaan soveltaa kuvaohjatun biopsian avulla.
  3. Testosteronipitoisuudet (testosteroni < 50 ng/dl) androgeenideprivaatioterapiassa (ADT). LHRH (luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin) agonistihoitoa on jatkettava tutkimuksen aikana, ellei potilaalle ole aiemmin tehty orkiektomiaa.
  4. Potilaan on lopetettava antiandrogeenien (bikalutamidi, flutamidi tai nilutamidi) käyttö 30 päivää ennen lähtötason PSA:ta.
  5. Edistyminen vähintään yhdellä aikaisemman dosetakselipohjaisen kemoterapian rivillä.

  6. Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/μl
    • Verihiutaleet >100 000/μl
    • GFR (glomerulusten suodatusnopeus) >30 ml/min
    • ALT (alaniinitransaminaasi) ja AST (aspartaattitransaminaasi) ≤ 2,5 X normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5 X ULN potilailla, joilla on maksametastaasi
  7. Ikä > 18 vuotta
  8. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä (pillerit on nieltävä kokonaisina)
  9. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0-2
  10. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  11. Potilaiden on oltava valmiita ottamaan metastaattisen paikan kuvaohjattu biopsia vähintään kerran.
  12. Potilas suostuu käyttämään ehkäisyä tutkimukseen osallistuessaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin platinakemoterapiahoitoa.
  2. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio (vaatii sieni-, antibiootti- tai viruslääkitystä), oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHC (New York Heart Association Classification) III), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö (hallitsematon). SVT (superkammiotakykardia) tai mikä tahansa VT (kammiotakykardia) tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  3. Potilaat, joilla on lääketieteellisesti vasta-aiheinen kuvaohjattu biopsia
  4. Potilaat, joilla on vakava allerginen reaktio satraplatiiniyhdisteistä.
  5. Hänellä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai muut syövät, joista potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta.
  6. Hän on saanut sädehoitoa 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Satraplatiini, yksihaarainen
Lääke: Satraplatiini
Satraplatiini 80 mg/m2 päivässä 1-5 35 päivän välein Prednisoni 5 mg kahdesti vuorokaudessa 35 päivän välein
Muut nimet:
  • JM-118

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satraplatiinin tehokkuus toisen linjan terapiana miehillä, joilla on CRCP
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaat, jotka sietävät hyvin hoitoa ja joiden PSA on laskenut 30 % hoitoa edeltävästä tasosta 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, katsotaan reagoineiksi, mikäli objektiiviset kasvainmittaukset ovat vakaat tai osoittavat myös vasteen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien määrä PSA:n enimmäislaskuun
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Vasteprosentti – PSA:n suurin lasku hoidon aikana.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Etenemisvapaata eloonjäämistä mitataan hoidon aloittamisesta ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu. Eteneminen on yhdistetty päätepiste, joka voi perustua PSA:han, sairauden, oireiden tai kuoleman objektiivisiin mittauksiin. Aika taudin etenemiseen.
jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaita seurattiin vähintään 24 kuukautta tai kuolemaan asti. Potilaisiin ja/tai heidän perheenjäseniinsä ollaan yhteydessä puhelimitse tai todistuskirjeellä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William K. Oh

Yhteistyökumppanit

Prostate Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: William K Oh, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 10-1222
  • Prostate Cancer Foundation (MUUTA: Prostate Cancer Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa