Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et genomisk sig til "BRCAness" for at vurdere effektiviteten af ​​Satraplatin hos mænd med met. Kastrationsresistent prostata Ca

16. januar 2018 opdateret af: William K. Oh

Forudsigelse af respons på platinkemoterapi i metastatisk kastrationsresistent prostata Ca(mCRPC) ved brug af en genomisk signatur for "BRCAness": Et fase II prospektivt åbent klinisk forsøg med Satraplatin hos mænd med mCRPC, der har udviklet sig med Docetaxel

Formålet med undersøgelsen er at teste gener for BRCAness(BRCA[BReast Cancer]-gen). At studere disse gener kan hjælpe med at forudsige, hvilke patienter der vil have gavn af behandling med satraplatin, en medicin, der bruges til forsøgspersoner, der har svigtet tidligere kemoterapi. Alle forsøgspersoner vil få en biopsi af metastatiske læsioner for at måle BRCAness (en gensignatur). Denne gensignatur kan muligvis forudsige respons på satraplatin, og der vil blive udviklet et værktøj til at screene patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af satraplatin. Forsøgspersonerne vil alle modtage Satraplatin dag 1-5 og Prednison 5 mg to gange dagligt hver 35. dag. Responsraterne vil blive evalueret hver 2. cyklus eller cirka hver 9. uge. Patienter vil blive betragtet som respondere, hvis de har målbar sygdom, der opfylder kriterierne for delvis eller fuldstændig respons. PSA vil blive målt dag ét i hver behandlingscyklus. Hver behandlingscyklus er 35 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udvikle en genomisk baseret signatur af "BRCAness" baseret på litteratur af genomiske signaturer fra kvinder med brystkræft og kimlinje-BRCA-mutationer. "BRCAness"-brystkræftsignaturen vil differentiere kimlinje-BRCA 1/2 brystkræft fra standard østrogen-receptor ( +) brystkræft. Vi vil få et bibliotek af genomiske signaturer. For nylig er disse teknikker blevet brugt til at udvikle en transkriptionel "signatur" for androgenreceptor (AR) aktivitet hos mænd med CRPC (Castration Resistant Prostate Cancer). Efterforskeren vil anvende "BRCAness"-brystkræftsignaturen på patologiske prostatacancerprøver for at bestemme procentdelen af ​​patienter i den samlede prostatacancerpopulation, der udtrykker denne signatur, såvel som den kliniske og histologiske fænotype af denne population.

Denne nye prostatacancer "BRCAness"-signatur vil blive udviklet over en periode på 4-6 måneder. Denne "BRCAness"-signatur er ikke tidligere blevet evalueret hos prostatacancerpatienter og forventes, baseret på kendte karakteristika for BRCA mutant bryst- og ovariecancer, at være mere platin-responsiv. Relevante kliniske data, herunder histologi, grad, stadie, størrelse af resterende tumor, tilbagefald og overlevelse, vil blive indhentet fra ambulante og indlagte diagrammer for at udføre efterfølgende korrelative undersøgelser.

Alle patienter, der er inkluderet i det kliniske fase II-studie med satraplatin, vil have biopsier af metastatiske steder før behandlingen. Alle prøverne vil blive frosset, batchet og opbevaret som tidligere beskrevet. Vi forventer, at alle patienter vil blive indskrevet 16 måneder efter, at forsøget åbner. Når den sidste patient er tilmeldt forsøget, og alle de metastatiske biopsier er blevet indsamlet, vil de blive sendt i bulk på tøris til laboratoriet til RNA(ribonukleinsyre)-isolering, RNA-kvalitetsvurdering og -behandling, mikroarray-hybridisering, mikroarray-datakvalitet vurdering, og "BRCAness" prostatacancer signatur ansøgning. Frosne biopsier vil blive behandlet til mikroarray-analyse ved hjælp af laser capture mikrodissektion og RNA-amplifikation ved hjælp af tilpasninger af tidligere offentliggjorte metoder. Anvendelsen af ​​BRCAness-signaturen for prostatacancer vil finde sted over to måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  2. Radiografiske beviser for metastatisk sygdom (knoglescanning, CT(computertomografi) scanning eller MR(magnetisk resonansbilleddannelse) er acceptable), der er modtagelige for billedstyret biopsi.
  3. Kastrer niveauer af testosteron (testosteron <50 ng/dL) på androgen deprivationsterapi (ADT). Behandling med LHRH(luteiniserende hormonfrigørende hormon)agonist skal fortsætte under undersøgelsen, medmindre patienten tidligere har gennemgået en orkiektomi.
  4. Patienten skal have seponeret antiandrogener (bicalutamid, flutamid eller nilutamid) 30 dage før baseline PSA.
  5. Progression på mindst én linje af en tidligere docetaxel-baseret kemoterapi.

  6. Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal >1.500/μl
    • Blodplader >100.000/μl
    • GFR (glomerulær filtreringshastighed) >30 ml/min
    • ALT (alanin transaminase) og AST (aspartat transaminase) ≤ 2,5 X øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 5 X ULN hos patienter med levermetastaser
  7. Alder > 18 år
  8. Evne til at tage oral medicin (piller skal sluges hele)
  9. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2
  10. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  11. Patienter skal være villige til at gennemgå en billedstyret biopsi af et metastatisk sted ved mindst én lejlighed.
  12. Patienten indvilliger i at bruge prævention, mens han er tilmeldt forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med platin kemoterapi.
  2. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion (der kræver antifungal, antibiotika eller antiviral behandling), historie med symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHC (New York Heart Association Classification) III), ustabil angina pectoris, hjertearytmi (ukontrolleret) SVT (Superventrikulær takykardi) eller enhver VT (ventrikulær takykardi) eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  3. Patienter med medicinsk kontraindikation til billedstyrede biopsier
  4. Patienter med en alvorlig allergisk reaktion over for satraplatinforbindelser.
  5. Har en tidligere malignitet i anamnesen med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller andre kræftformer, for hvilke forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 5 år.
  6. Har fået strålebehandling inden for 30 dage før tilmelding til protokolbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Satraplatin, Enkeltarm
Medicin: Satraplatin
Satraplatin 80mg/m2 dag 1-5 hver 35. dag Prednison 5 mg to gange dagligt hver 35. dag
Andre navne:
  • JM-118

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Satraplatin som andenlinjebehandling hos mænd med CRCP
Tidsramme: 3 måneder
Patienter med god behandlingstolerance, som har et PSA-fald på 30 % fra deres før-behandlingsniveau inden for 3 måneder efter behandlingsstart, vil blive betragtet som respondere, forudsat at objektive tumormålinger er stabile eller også viser respons.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage til maksimalt fald i PSA
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Responsrate - Maksimalt fald i PSA, der opstår under behandlingen.
baseline og 3 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
Progressionsfri overlevelse måles fra tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret. Progression er et sammensat endepunkt, der kan være baseret på PSA, objektive mål for sygdom, symptomer eller død. Tid til sygdomsprogression.
op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Patienterne fulgtes i minimum 24 måneder eller indtil døden. Patienter og/eller deres familiemedlemmer vil blive kontaktet via telefonopkald eller bekræftet brev.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William K. Oh

Samarbejdspartnere

Prostate Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William K Oh, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2011

Først opslået (SKØN)

3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 10-1222
  • Prostate Cancer Foundation (ANDET: Prostate Cancer Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Satraplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner