Genomic Sig felhasználása a "BRCAness"-hez a Satraplatin hatékonyságának értékelésére Met With Menben. Kasztráció-rezisztens prosztata kb
A platina kemoterápiára adott válasz előrejelzése metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztata Ca(mCRPC) esetén A „BRCAness” genomiális aláírása: II. fázisú, leendő nyílt klinikai vizsgálat a satraplatinnal olyan mCRPC-vel rendelkező férfiaknál, akiknél előrehaladott a docetaxel
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A „BRCAness” genomikai alapú aláírását fogjuk fejleszteni a mellrákban szenvedő nők és a csíravonal BRCA mutációival rendelkező nők genomiális aláírásaira vonatkozó szakirodalom alapján. A „BRCAness” mellrák aláírás megkülönbözteti a csíravonal BRCA 1/2 emlőrákot a standard ösztrogénreceptoroktól ( +) mellrák. Megszerezzük a genomiális aláírások könyvtárát. A közelmúltban ezeket a technikákat használták az androgénreceptor (AR) aktivitás transzkripciós "aláírásának" kifejlesztésére CRPC-ben (kasztrációrezisztens prosztatarákban) szenvedő férfiakban. A vizsgáló a "BRCAness" mellrák aláírást alkalmazza a patológiás prosztatarák mintákon, hogy meghatározza a teljes prosztatarákos populáció azon betegek százalékos arányát, akik kifejezik ezt az aláírást, valamint ennek a populációnak a klinikai és szövettani fenotípusát.
Ez az új prosztatarák "BRCAness" aláírása 4-6 hónap alatt kerül kifejlesztésre. Ezt a "BRCAness" jelet korábban nem értékelték prosztatarákos betegeknél, és a BRCA-mutáns emlő- és petefészekrák ismert jellemzői alapján várhatóan jobban reagál a platinára. A releváns klinikai adatokat, beleértve a szövettani vizsgálatot, a fokozatot, a stádiumot, a reziduális daganat méretét, a kiújulást és a túlélést, ambuláns és fekvőbeteg-diagramokból nyerik a későbbi korrelatív vizsgálatok elvégzéséhez.
A szatraplatinnal végzett II. fázisú klinikai vizsgálatba bevont összes betegnek kezelés előtt biopsziát kell vennie a metasztatikus helyekről. Az összes mintát lefagyasztják, adagolják és tárolják a korábban leírtak szerint. Arra számítunk, hogy a vizsgálat megkezdésétől számított 16 hónap elteltével minden beteget beírnak. Amikor az utolsó pácienst is bevonták a vizsgálatba, és az összes áttétes biopsziát begyűjtötték, ömlesztve, szárazjégen szállítják a laboratóriumba RNS (ribonukleinsav) izolálás, RNS minőségértékelés és feldolgozás, microarray hibridizáció és microarray adatminőség céljából. értékelést, és a "BRCAness" prosztatarák aláírás alkalmazását. A lefagyasztott biopsziákat a microarray elemzéshez lézeres rögzítés mikrodisszekció és RNS amplifikáció segítségével dolgozzák fel, a korábban publikált módszerek adaptációjával. A prosztatarák BRCAness aláírásának alkalmazására két hónapon keresztül kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómával kell rendelkezniük.
- A metasztázisos betegség radiográfiás bizonyítéka (csontvizsgálat, CT (számítógépes tomográfia) vagy MRI (mágneses rezonancia képalkotás) elfogadható), amely alkalmas képvezérelt biopsziára.
- A tesztoszteron kasztrált szintje (tesztoszteron <50 ng/dl) az androgénmegvonásos terápiában (ADT). Az LHRH (luteinizáló hormon-felszabadító hormon) agonista terápiát a vizsgálat alatt folytatni kell, kivéve, ha a beteg korábban orchiectomián esett át.
- A betegnek fel kell függesztenie az antiandrogén (bikalutamid, flutamid vagy nilutamid) szedését 30 nappal a kiindulási PSA előtt.
- Előrehaladás a korábbi docetaxel alapú kemoterápia legalább egy vonalán.
A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
- Abszolút neutrofilszám >1500/μl
- Vérlemezkék >100 000/μl
- GFR (glomeruláris szűrési sebesség) >30 ml/perc
- ALT (alanin transzamináz) és AST (aszpartát transzamináz) ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy ≤ 5-szöröse a normálérték felső határának májmetasztázisban szenvedő betegeknél
- Életkor > 18 év
- Orális gyógyszerek szedésének képessége (a tablettákat egészben kell lenyelni)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény állapota 0-2
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük legalább egyszer egy metasztatikus hely képvezérelt biopsziájának alávetésére.
- A páciens beleegyezik abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaz, amíg részt vesz a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban platina kemoterápiában részesültek.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést (gombaellenes, antibiotikus vagy vírusellenes terápiát igénylő), a kórtörténetben szereplő tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (NYHC (New York Heart Association Classification) III), instabil angina pectoris, szívritmuszavar (kontrollálatlan). SVT (szuperkamrai tachycardia) vagy bármilyen VT (kamrai tachycardia), vagy pszichiátriai betegség/társas helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Betegek, akiknél orvosi ellenjavallat van a képvezérelt biopsziára
- A szatraplatinvegyületekre súlyos allergiás reakcióban szenvedő betegek.
- Korábban rosszindulatú daganata volt, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, vagy egyéb olyan rák, amelytől az alany legalább 5 éve betegségmentes.
- 30 napon belül sugárkezelésben részesült a protokollterápiára való regisztrációt megelőzően.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Satraplatin, Egykarú
|
Szatraplatin 80 mg/m2 naponta 1-5 35 naponként Prednizon 5 mg naponta kétszer 35 naponként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Satraplatin hatékonysága második vonalbeli terápiaként CRCP-ben szenvedő férfiaknál
Időkeret: 3 hónap
|
Azok a betegek, akik jól tolerálják a kezelést, és akiknél a PSA 30%-kal csökkent a kezelés előtti szinthez képest a kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül, akkor válaszadónak minősülnek, feltéve, hogy az objektív tumormérések stabilak, vagy szintén választ mutatnak.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PSA maximális csökkenéséig eltelt napok száma
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Válaszadási arány – A kezelés során fellépő PSA maximális csökkenése.
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A progressziómentes túlélést a terápia megkezdésétől az első olyan időpontig mérik, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják.
A progresszió egy összetett végpont, amely a PSA-n, a betegség, a tünetek vagy a halál objektív mérésén alapulhat.
A betegség progressziójának ideje.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
A betegeket legalább 24 hónapig vagy haláláig követték.
A betegekkel és/vagy családtagjaikkal telefonon vagy hiteles levélben lépnek kapcsolatba.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William K Oh, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 10-1222
- Prostate Cancer Foundation (EGYÉB: Prostate Cancer Foundation)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .