Att använda ett genomiskt Sig för "BRCAness" för att utvärdera effekten av Satraplatin hos män med Met. Kastrationsresistent prostata Ca
Förutsäga svar på platinakemoterapi vid metastaserande kastrationsresistent prostata Ca(mCRPC) med hjälp av en genomisk signatur för "BRCAness": en fas II prospektiv öppen klinisk prövning av Satraplatin hos män med mCRPC som har utvecklats med docetaxel
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att utveckla en genomisk baserad signatur för "BRCAness" baserad på litteratur om genomiska signaturer från kvinnor med bröstcancer och BRCA-mutationer i könsceller. Bröstcancersignaturen "BRCAness" kommer att skilja könscellers BRCA 1/2 bröstcancer från standardöstrogenreceptorer ( +) bröstcancer. Vi kommer att skaffa ett bibliotek med genomiska signaturer Nyligen har dessa tekniker använts för att utveckla en transkriptionell "signatur" för androgenreceptoraktivitet (AR) hos män med CRPC (kastrationsresistent prostatacancer). Utredaren kommer att tillämpa "BRCAness"-bröstcancersignaturen på patologiska prostatacancerprover för att bestämma procentandelen patienter i den totala prostatacancerpopulationen som uttrycker denna signatur, såväl som den kliniska och histologiska fenotypen av denna population.
Denna nya "BRCAness"-signatur för prostatacancer kommer att utvecklas under en period av 4-6 månader. Denna "BRCAness"-signatur har inte tidigare utvärderats hos prostatacancerpatienter och förväntas, baserat på kända egenskaper hos BRCA-muterade bröst- och äggstockscancer, vara mer platinakänslig. Relevanta kliniska data, inklusive histologi, grad, stadium, storlek på kvarvarande tumör, återfall och överlevnad, kommer att erhållas från polikliniska och slutna patienter för att utföra efterföljande korrelativa studier.
Alla patienter som inkluderas i den kliniska fas II-studien med satraplatin kommer att ha biopsier av metastaser före behandling. Alla prover kommer att frysas, satsas och lagras som tidigare beskrivits. Vi räknar med att alla patienter kommer att skrivas in 16 månader efter det att prövningen öppnar. När den sista patienten är inskriven i prövningen och alla metastaserande biopsier har samlats in, kommer de att skickas i bulk på torris till laboratoriet för RNA(ribonukleinsyra)-isolering, RNA-kvalitetsbedömning och -bearbetning, mikroarrayhybridisering, mikroarraydatakvalitet bedömning, och "BRCAness" prostatacancer signatur ansökan. Frysta biopsier kommer att bearbetas för mikroarrayanalys med laserinfångningsmikrodissektion och RNA-amplifiering med anpassningar av tidigare publicerade metoder. Tillämpningen av signaturen för prostatacancer BRCAness kommer att ske under två månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha histologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata.
- Röntgenbevis på metastaserande sjukdom (benskanning, CT-skanning (datortomografi) eller MRI (magnetisk resonanstomografi) är acceptabla) som är mottagliga för bildvägledd biopsi.
- Kastrera nivåer av testosteron (testosteron <50 ng/dL) på androgendeprivationsterapi (ADT). Behandling med LHRH(luteiniserande hormonfrisättande hormon)agonist måste fortsätta under studien om inte patienten tidigare har genomgått en orkiektomi.
- Patienten måste ha avbrutit behandlingen med antiandrogener (bicalutamid, flutamid eller nilutamid) 30 dagar före PSA vid baslinjen.
- Progression på minst en linje av en tidigare docetaxelbaserad kemoterapi.
Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
- Absolut neutrofilantal >1 500/μl
- Blodplättar >100 000/μl
- GFR (glomerulär filtreringshastighet) >30 ml/min
- ALT(alanintransaminas) och AST(aspartattransaminas) ≤ 2,5 X övre normalgräns (ULN) eller ≤ 5 X ULN hos patienter med levermetastaser
- Ålder > 18 år
- Förmåga att ta orala mediciner (piller måste sväljas hela)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0-2
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Patienter måste vara villiga att genomgå en bildvägledd biopsi av ett metastatiskt ställe vid minst ett tillfälle.
- Patienten går med på att använda preventivmedel när han är inskriven i prövningen
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har fått behandling med platinakemoterapi.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion (kräver antimykotika, antibiotika eller antiviral behandling), historia av symtomatisk kronisk hjärtsvikt (NYHC (New York Heart Association Classification) III), instabil angina pectoris, hjärtarytmi (okontrollerad SVT (Super ventricular tachycardia) eller någon VT (ventrikulär takykardi), eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
- Patienter med medicinsk kontraindikation för bildstyrda biopsier
- Patienter med en allvarlig allergisk reaktion mot satraplatinföreningar.
- Har en tidigare malignitet i anamnesen med undantag av följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller andra cancerformer för vilka patienten har varit sjukdomsfri i minst 5 år.
- Har genomgått strålbehandling inom 30 dagar innan han registrerades för protokollbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Satraplatin, Enkelarm
|
Satraplatin 80mg/m2 dag 1-5 var 35:e dag Prednison 5 mg två gånger dagligen var 35:e dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Satraplatin som andra linjens terapi hos män med CRCP
Tidsram: 3 månader
|
Patienter med god behandlingstolerans och som har en 30 %-ig PSA-minskning från sin nivå före behandling inom 3 månader efter behandlingsstart kommer att betraktas som svarspersoner förutsatt att objektiva tumörmätningar är stabila eller också visar svar.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar till maximal nedgång i PSA
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Svarsfrekvens - Maximal minskning av PSA som inträffar under behandlingen.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad mäts från tidpunkten för behandlingsstart till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad.
Progression är en sammansatt endpoint som kan baseras på PSA, objektiva mått på sjukdom, symtom eller död.
Dags för sjukdomsprogression.
|
upp till 2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Patienterna följdes i minst 24 månader eller fram till döden.
Patienter och/eller deras familjemedlemmar kommer att kontaktas via telefonsamtal eller bestyrkt brev.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William K Oh, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 10-1222
- Prostate Cancer Foundation (ÖVRIG: Prostate Cancer Foundation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .