Met の男性におけるサトラプラチンの有効性を評価するための「BRCAness」のゲノム Sig の利用。去勢抵抗性前立腺 Ca
転移性去勢抵抗性前立腺 Ca (mCRPC) におけるプラチナ化学療法に対する反応の予測「BRCAness」のゲノム シグネチャを使用: ドセタキセルで進行した mCRPC の男性におけるサトラプラチンの第 II 相前向き非盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
私たちは、乳がんと生殖細胞系 BRCA 突然変異を持つ女性からのゲノム署名の文献に基づいて、「BRCAness」のゲノムベースの署名を開発します。 +) 乳がん。 ゲノム シグネチャのライブラリを取得します。最近、これらの技術を使用して、CRPC (去勢抵抗性前立腺癌) の男性におけるアンドロゲン受容体 (AR) 活性の転写「シグネチャ」を開発しました。 治験責任医師は、「BRCAness」乳がんシグネチャーを病理学的前立腺がん標本に適用して、このシグネチャーを発現する前立腺がん集団全体における患者の割合、およびこの集団の臨床的および組織学的表現型を決定します。
この新しい前立腺がんの「BRCAness」シグネチャーは、4~6 か月かけて開発されます。 この「BRCAness」シグネチャは、前立腺がん患者でこれまで評価されたことがなく、BRCA 変異乳癌および卵巣癌の既知の特徴に基づいて、よりプラチナ応答性であると予想されます。 組織学、グレード、病期、残存腫瘍のサイズ、再発、および生存を含む関連する臨床データは、外来患者および入院患者のカルテから取得され、その後の相関研究が実施されます。
サトラプラチンを用いた第II相臨床試験に登録されたすべての患者は、治療前に転移部位の生検を受けます。 すべての標本は、前述のように凍結、バッチ処理、および保存されます。 試験が開始されてから 16 か月後に、すべての患者が登録されると予想しています。 最後の患者が試験に登録され、すべての転移性生検が収集されると、RNA(リボ核酸) の分離、RNA の品質評価と処理、マイクロアレイのハイブリダイゼーション、マイクロアレイのデータ品質のために、ドライアイスでまとめて研究所に出荷されます。評価、および「BRCAness」前立腺がん署名アプリケーション。 凍結生検は、レーザー キャプチャー マイクロダイセクションを使用したマイクロアレイ分析と、以前に公開された方法の適応を使用した RNA 増幅のために処理されます。 前立腺癌 BRCAness 署名の適用は 2 か月にわたって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は組織学的に確認された前立腺の腺癌を持っている必要があります。
- -転移性疾患のX線写真の証拠(骨スキャン、CT(コンピューター断層撮影)スキャン、またはMRI(磁気共鳴画像法)が許容されます)画像誘導生検に適しています。
- -アンドロゲン除去療法(ADT)でのテストステロンの去勢レベル(テストステロン<50 ng / dL)。 -LHRH(黄体形成ホルモン放出ホルモン)アゴニスト療法は、患者が以前に精巣摘除術を受けていない限り、研究中に継続する必要があります。
- -患者はベースラインPSAの30日前に抗アンドロゲン剤(ビカルタミド、フルタミドまたはニルタミド)を中止している必要があります。
- -以前のドセタキセルベースの化学療法の少なくとも1つのラインでの進行。
患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。
- 絶対好中球数 >1,500/μl
- 血小板 >100,000/μl
- GFR(糸球体濾過率)>30ml/分
- -ALT(アラニントランスアミナーゼ)およびAST(アスパラギン酸トランスアミナーゼ)が、正常値の上限(ULN)の2.5倍以下、または肝転移のある患者のULNの5倍以下
- 年齢 > 18 歳
- 経口薬を服用する能力(丸薬は丸ごと飲み込む必要があります)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス 0-2
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 患者は、少なくとも 1 回は転移部位の画像誘導生検を受けることに前向きでなければなりません。
- -患者は、試験に登録している間、避妊を利用することに同意します
除外基準:
- -プラチナ化学療法による以前の治療を受けた患者。
- -進行中または活動中の感染症(抗真菌剤、抗生物質または抗ウイルス療法が必要)、症候性うっ血性心不全の病歴(NYHC(ニューヨーク心臓協会分類)III)、不安定狭心症、不整脈(制御されていない-SVT(超心室性頻脈)または任意のVT(心室性頻脈)、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
- -画像誘導生検に対する医学的禁忌の患者
- サトラプラチン化合物に対する重度のアレルギー反応のある患者。
- -以下を除いて、以前の悪性腫瘍の病歴があります:適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または被験者が少なくとも5年間無病である他のがん。
- -プロトコル療法に登録される前の30日以内に放射線療法を受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:サトラプラチン、シングルアーム
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サトラプラチン 80mg/m2 1 日 1 ~ 5 日 35 日ごと プレドニゾン 5 mg 1 日 2 回 35 日ごと
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRCPの男性における二次治療としてのサトラプラチンの有効性
時間枠:3ヶ月
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治療開始から 3 か月以内に治療前のレベルから 30% の PSA 低下を示し、治療に対する忍容性が良好な患者は、客観的な腫瘍測定値が安定しているか、または反応を示している場合、レスポンダーと見なされます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA の最大低下までの日数
時間枠:ベースラインと 3 か月
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反応率 - 治療中に発生する PSA の最大低下。
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ベースラインと 3 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年まで
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無増悪生存期間は、治療開始時から再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます。
進行は、PSA、疾患、症状、または死亡の客観的尺度に基づくことができる複合エンドポイントです。
病気が進行するまでの時間。
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2年まで
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全生存
時間枠:24ヶ月
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患者は、最低 24 か月または死亡するまで追跡調査されました。
患者および/またはその家族は、電話または証明書付きの手紙で連絡されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:William K Oh, M.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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