- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01289067
Met를 가진 남성에서 Satraplatin의 효능을 평가하기 위해 "BRCAness"에 대한 게놈 Sig 활용. 거세 저항성 전립선 Ca
전이성 거세 저항성 전립선 Ca(mCRPC)에서 백금 화학요법에 대한 반응 예측 "BRCAness"에 대한 게놈 서명 사용: 도세탁셀로 진행한 mCRPC를 가진 남성에서 Satraplatin의 2상 전향적 공개 라벨 임상 시험
연구 개요
상세 설명
우리는 유방암 및 생식계열 BRCA 돌연변이를 가진 여성의 게놈 서명 문헌을 기반으로 "BRCAness"의 게놈 기반 서명을 개발할 예정입니다. "BRCAness" 유방암 서명은 생식계열 BRCA 1/2 유방암을 표준 에스트로겐 수용체( +) 유방암. 우리는 게놈 시그니처 라이브러리를 얻을 것입니다. 최근 이러한 기술은 CRPC(거세 저항성 전립선암)가 있는 남성의 안드로겐 수용체(AR) 활동에 대한 전사 "서명"을 개발하는 데 사용되었습니다. 조사자는 "BRCAness" 유방암 서명을 병리학적 전립선암 표본에 적용하여 이 서명을 표현하는 전체 전립선암 모집단의 환자 비율과 이 모집단의 임상 및 조직학적 표현형을 결정합니다.
이 새로운 전립선암 "BRCAness" 서명은 4-6개월에 걸쳐 개발될 것입니다. 이 "BRCAness" 서명은 이전에 전립선암 환자에서 평가되지 않았으며 BRCA 돌연변이 유방암 및 난소암의 알려진 특성을 기반으로 백금 반응성이 더 높을 것으로 예상됩니다. 조직학, 등급, 병기, 잔여 종양의 크기, 재발 및 생존을 포함한 관련 임상 데이터는 후속 상관 연구를 수행하기 위해 외래 환자 및 입원 환자 차트에서 얻을 것입니다.
satraplatin을 사용한 2상 임상 시험에 등록한 모든 환자는 전이 부위의 치료 전 생검을 받게 됩니다. 모든 표본은 이전에 설명한 대로 냉동, 일괄 처리 및 저장됩니다. 우리는 모든 환자가 임상시험 개시일로부터 16개월 후에 등록될 것으로 예상합니다. 마지막 환자가 시험에 등록하고 모든 전이성 생검이 수집되면 RNA(리보핵산) 분리, RNA 품질 평가 및 처리, 마이크로어레이 하이브리드화, 마이크로어레이 데이터 품질을 위해 드라이아이스에 대량으로 실험실로 배송됩니다. 평가 및 "BRCAness" 전립선 암 시그니처 애플리케이션. 냉동 생검은 이전에 발표된 방법의 적응을 사용하여 레이저 포획 미세해부 및 RNA 증폭을 사용하여 마이크로어레이 분석을 위해 처리됩니다. 전립선암 BRCAness 시그니처 적용은 2개월에 걸쳐 진행될 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종이 있어야 합니다.
- 전이성 질환의 방사선학적 증거(골스캔, CT(Computerized Tomography) 스캔 또는 MRI(Magnetic Resonance Imaging)가 허용됨)는 이미지 유도 생검이 가능합니다.
- 안드로겐 박탈 요법(ADT)에서 테스토스테론 수치(테스토스테론 <50 ng/dL)를 거세합니다. LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬)작용제 요법은 환자가 이전에 고환 절제술을 받은 적이 없는 한 연구 중에 계속되어야 합니다.
- 환자는 베이스라인 PSA 30일 전에 항안드로겐(비칼루타마이드, 플루타마이드 또는 닐루타마이드)을 중단해야 합니다.
- 이전 도세탁셀 기반 화학 요법의 최소 한 라인에서 진행.
환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수 >1,500/μl
- 혈소판 >100,000/μl
- GFR(사구체 여과율) >30 ml/min
- ALT(Alanine transaminase) 및 AST(Aspartate transaminase) ≤ 2.5 X 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 5 X ULN(간 전이 환자)
- 나이 > 18세
- 경구 약물 복용 가능(알약은 통째로 삼켜야 함)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 환자는 적어도 한 번은 전이 부위의 영상 유도 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 시험에 등록하는 동안 피임을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 백금 화학 요법으로 사전 치료를 받은 환자.
- 진행 중이거나 활성 감염(항진균제, 항생제 또는 항바이러스 요법이 필요함), 증후성 울혈성 심부전(NYHC(뉴욕 심장 협회 분류) III)의 병력, 불안정 협심증, 심장 부정맥(제어되지 않은 SVT(Super ventricular tachycardia) 또는 임의의 VT(ventricular tachycardia), 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 영상 유도 생검에 대한 의학적 금기 사항이 있는 환자
- 사트라플라틴 화합물에 심각한 알레르기 반응이 있는 환자.
- 다음을 제외하고 이전 악성 종양의 병력을 가짐: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 또는 피험자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 다른 암.
- 프로토콜 치료에 등록되기 전 30일 이내에 방사선 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Satraplatin, 싱글 암
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Satraplatin 80mg/m2 1-5일 35일마다 Prednisone 5mg 1일 2회 35일마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRCP가 있는 남성의 2차 요법으로서 Satraplatin의 효능
기간: 3 개월
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치료 시작 3개월 이내에 치료 전 수준에서 PSA가 30% 감소한 치료 내약성이 좋은 환자는 객관적인 종양 측정값이 안정적이거나 반응을 보이는 경우 반응자로 간주됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA의 최대 감소까지의 일수
기간: 기본 및 3개월
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반응률 - 치료 중 발생하는 PSA의 최대 감소.
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기본 및 3개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
|
무진행 생존율은 치료 시작 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 날까지 측정됩니다.
진행은 PSA, 질병, 증상 또는 사망의 객관적인 척도를 기반으로 할 수 있는 복합 종점입니다.
질병 진행까지의 시간.
|
최대 2년
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전반적인 생존
기간: 24개월
|
환자들은 최소 24개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰했습니다.
환자 및/또는 가족 구성원은 전화 또는 인증된 편지를 통해 연락을 받게 됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William K Oh, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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