Ved å bruke et genomisk Sig for "BRCAness" for å vurdere effekten av Satraplatin hos menn med Met. Kastrasjonsresistent prostata Ca
Forutsi respons på platinakjemoterapi ved metastatisk kastreringsresistent prostata Ca(mCRPC) ved bruk av en genomisk signatur for "BRCAness": En fase II prospektiv åpen klinisk studie av Satraplatin hos menn med mCRPC som har utviklet seg med Docetaxel
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi vil utvikle en genomisk basert signatur av "BRCAness" basert på litteratur om genomiske signaturer fra kvinner med brystkreft og kimlinje-BRCA-mutasjoner. "BRCAness"-brystkreftsignaturen vil skille kimlinje-BRCA 1/2 brystkreft fra standard østrogen-reseptor ( +) brystkreft. Vi vil skaffe et bibliotek med genomiske signaturer Nylig har disse teknikkene blitt brukt til å utvikle en transkripsjonell "signatur" for androgenreseptor (AR) aktivitet hos menn med CRPC (Castration Resistant Prostate Cancer). Etterforskeren vil bruke "BRCAness" brystkreftsignatur på patologiske prostatakreftprøver for å bestemme prosentandelen av pasienter i den totale prostatakreftpopulasjonen som uttrykker denne signaturen, samt den kliniske og histologiske fenotypen til denne populasjonen.
Denne nye prostatakreft "BRCAness"-signaturen vil bli utviklet over en periode på 4-6 måneder. Denne "BRCAness"-signaturen har ikke tidligere blitt evaluert hos prostatakreftpasienter og forventes, basert på kjente egenskaper ved BRCA-mutant bryst- og eggstokkreft, å være mer platina-responsiv. Relevante kliniske data, inkludert histologi, grad, stadium, størrelse på gjenværende svulst, residiv og overlevelse, vil bli innhentet fra polikliniske og stasjonære diagrammer for å utføre påfølgende korrelative studier.
Alle pasienter som er registrert i fase II klinisk studie med satraplatin vil ha biopsier av metastatiske steder før behandling. Alle prøvene vil bli frosset, gruppert og lagret som tidligere beskrevet. Vi regner med at alle pasienter vil bli påmeldt 16 måneder fra utprøvingen åpner. Når den siste pasienten er registrert i studien og alle de metastatiske biopsiene er samlet inn, vil de bli sendt i bulk på tørris til laboratoriet for RNA(ribonukleinsyre)-isolering, RNA-kvalitetsvurdering og -behandling, mikroarray-hybridisering, mikroarray-datakvalitet vurdering, og "BRCAness" prostatakreft signaturapplikasjon. Frosne biopsier vil bli behandlet for mikroarray-analyse ved bruk av laserfangst mikrodisseksjon og RNA-amplifisering ved bruk av tilpasninger av tidligere publiserte metoder. Påføringen av BRCAness-signaturen for prostatakreft vil skje over to måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
- Radiografiske bevis på metastatisk sykdom (beinskanning, CT(datatomografi)-skanning eller MR (magnetisk resonansavbildning) er akseptabelt) som kan tas med bildeveiledet biopsi.
- Kastrer nivåer av testosteron (testosteron <50 ng/dL) på androgen deprivasjonsterapi (ADT). Behandling med LHRH(luteiniserende hormonfrigjørende hormon)agonist må fortsette under studien med mindre pasienten tidligere har gjennomgått en orkiektomi.
- Pasienten må ha seponert antiandrogener (bicalutamid, flutamid eller nilutamid) 30 dager før baseline PSA.
- Progresjon på minst én linje av en tidligere docetaksel-basert kjemoterapi.
Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- Absolutt nøytrofiltall >1500/μl
- Blodplater >100 000/μl
- GFR (glomerulær filtreringshastighet) >30 ml/min
- ALT(alanintransaminase) og AST(aspartattransaminase) ≤ 2,5 X øvre normalgrense (ULN) eller ≤ 5 X ULN hos pasienter med levermetastase
- Alder > 18 år
- Evne til å ta orale medisiner (piller må svelges hele)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0-2
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Pasienter må være villige til å gjennomgå en bildeveiledet biopsi av et metastatisk sted ved minst én anledning.
- Pasienten samtykker i å bruke prevensjon mens han er registrert i forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått behandling med platinakjemoterapi.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon (som krever soppdrepende, antibiotika eller antiviral behandling), historie med symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHC (New York Heart Association Classification) III), ustabil angina pectoris, hjertearytmi (ukontrollert SVT (superventrikulær takykardi) eller hvilken som helst VT (ventrikulær takykardi), eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Pasienter med medisinsk kontraindikasjon mot bildeveilede biopsier
- Pasienter med en alvorlig allergisk reaksjon på satraplatinforbindelser.
- Har en tidligere malignitet i anamnesen med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller andre kreftformer som pasienten har vært sykdomsfri for i minst 5 år.
- Har hatt strålebehandling innen 30 dager før registrering for protokollbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Satraplatin, Enkelarm
|
Satraplatin 80mg/m2 dag 1-5 hver 35. dag Prednison 5 mg to ganger daglig hver 35. dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Satraplatin som andrelinjeterapi hos menn med CRCP
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter med god behandlingstoleranse som har en 30 % PSA-nedgang fra førbehandlingsnivået innen 3 måneder etter behandlingsstart vil bli ansett som respondere forutsatt at objektive tumormålinger er stabile eller også viser respons.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager til maksimal nedgang i PSA
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Responsrate - Maksimal nedgang i PSA som oppstår under behandling.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse måles fra tidspunktet for behandlingsstart til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert.
Progresjon er et sammensatt endepunkt som kan være basert på PSA, objektive mål på sykdom, symptomer eller død.
Tid til sykdomsprogresjon.
|
opptil 2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasienter fulgt i minimum 24 måneder eller til døden.
Pasienter og/eller deres familiemedlemmer vil bli kontaktet via telefon eller bekreftet brev.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William K Oh, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 10-1222
- Prostate Cancer Foundation (ANNEN: Prostate Cancer Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .