此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

青春期早期的健康促进:睡眠、活动和情绪调节

2016年1月8日 更新者:Daniel Shaw、University of Pittsburgh
该项目的主要目标是检查干预措施的短期和长期影响,重点关注健康的三个相互关联的维度:改善睡眠、增加身体活动和提高情绪调节技能。 该干预措施针对处于关键神经成熟期(青春期早期)的高危青年,此时许多人正在经历对涉及睡眠、活动和情绪调节的调节系统的新挑战。 这个成熟期也是每个领域中习惯、技能和倾向正常发展的关键时期。 因此,青春期早期提供了针对这三个相互关联的监管系统进行干预的独特机会。 参与者将包括 200 名 9-13 岁的儿童,他们是参加正在进行的三项脆弱性和恢复力研究之一的儿童的兄弟姐妹,他们的家庭最初是根据社会人口统计学、儿童和/或家庭风险确定的,或者是通过招募的当地的家庭中心。 将选择至少在这些领域(睡眠、久坐行为或情绪调节)中有困难的儿童,然后随机分配到对照组或干预组。 所有家庭都将接受基线、一年和两年的儿童睡眠、身体活动和情绪调节的后续评估。 干预组中的家庭将有机会在初步评估和一年随访后就这三个儿童领域和其他育儿和家庭问题(例如,父母参与、父母自我照顾、学校问题)获得反馈和干预服务向上。 干预将涉及家长和目标青少年接收关于孩子在这些领域和家庭功能方面的现状的反馈。 如果需要,家庭还将参加与父母和/或目标青少年的后续会议,以改善青少年的睡眠、身体活动和/或情绪调节技能,以及家庭环境的各个方面。 研究人员假设干预将与干预组中睡眠、身体活动和情绪调节的改善以及社交、行为和情感功能测量的改善有关。 最后,研究人员将探讨父母参与的增加是否会介导儿童睡眠、身体活动和情绪调节方面的一些变化。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该项目的主要目标是检查干预措施的短期和长期影响,重点关注健康的三个相互关联的维度:改善睡眠、增加身体活动和提高情绪调节技能。 该干预措施针对处于关键神经成熟期(青春期早期)的高危青年,此时许多人正在经历对涉及睡眠、活动和情绪调节的调节系统的新挑战。

具体目标:

  1. 检查干预对睡眠、身体活动和情绪调节的影响:

    假设 1a:干预将导致总睡眠增加和更规律的睡眠/觉醒时间表(通过 Sensewear 睡眠/活动监测器和家庭环境中的睡眠日志测量)。

    假设 1b:干预将增加身体活动并减少每周久坐活动的时间(通过 Sensewear 活动监测器和标准化身体活动问卷测量)。

    假设 1c:干预将改善情绪调节(通过源自交互任务的综合指数以及家庭和学校的情绪调节措施来衡量)。

  2. 检查干预对外化(问题行为)、内化症状和同伴关系的影响。

    假设 2a:根据家长、青少年和教师的报告,干预将导致较低水平的外化和内化症状,并改善与同龄人的关系。

    假设 2b:对于较低水平的外化和内化症状以及改善与同伴关系的干预效果(如果发现)将通过改善儿童睡眠、身体活动和情绪调节来调节。

    次要目标:除了这些具体目标外,还计划进行以下探索性分析:

  3. 检查亲子互动作为儿童睡眠、身体活动和情绪调节变化的中介。 正如我们对儿童问题行为和同伴关系的改变是由睡眠、身体活动和情绪调节的改善所介导的可能性感兴趣一样,我们将研究睡眠、身体活动和情绪调节的改善的各个方面,这些方面是由以下因素介导的基于家长报告和对亲子质量的观察,亲子互动质量的提高(例如,家长参与)。
  4. 探索睡眠、白天活动、白天情绪、情绪调节以及情感和行为症状之间的定向效应。 例如,我们将检查:a) 睡眠困难是否会预示第二天白天的消极情绪、易怒和身体活动减少;或者 b) 白天的压力和负面影响是否可以预测第二天晚上的睡眠困难; c) 白天的身体活动是否与当晚更好的睡眠有关。
  5. 检查此干预措施对身体健康(例如,体重指数和腰围)和学业功能(例如,缺课天数/迟到天数和学业成绩)的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

324

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 该研究的资格将基于多项标准,包括家庭的低 SES 状况(即收入低于贫困线的 50% 且父母的大学教育不超过 2 年)
  • 儿童睡眠、身体活动和/或影响调节问题的风险状况。 后者的标准将使用对父母实施的 14 项筛选程序来确定。

排除标准:

  • 有严重心理健康问题的儿童或父母无法完成评估方案或可能从干预中受益(例如,患有严重精神发育迟滞、自闭症、精神分裂症或其他精神病的父母或儿童)。
  • 如果一个孩子之前被诊断出患有阻塞性睡眠呼吸暂停,他们仍然会从参与这项研究中受益,并且不会被排除在外。
  • 目前被监禁或在法院强制设施中的青少年将被排除在研究之外。
  • 如果青少年在参加研究后被监禁或安置在法院规定的设施中,如果监禁或法院规定的安置时间长于参与研究的剩余时间,他/她将退出研究。
  • 然而,暂时被监禁的青少年(例如,在少年拘留所被拘留一周的青少年)可以在他/她不再被监禁或在法院规定的设施中恢复研究活动,如果剩余的研究参与时间没有失效了。
  • 在任何参与者被监禁或在法院规定的设施中时,不会对他/她进行任何研究程序或活动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:不提供任何反馈或服务。
不提供家庭体检。
其他:干涉
提供家庭检查。
在进行 T1 和 T2 评估后,家长顾问将联系处于干预条件下的家庭,并邀请他们参加家庭检查 (FCU)。 FCU 干预涉及至少三个阶段,我们希望母亲和孩子都参与其中。 首先是在家家庭评估。 第二个环节涉及通过与看护者的初步面谈建立融洽关系,称为“了解你”访问,或者对于已经参加正在进行的研究的家庭,称为“回访”。 第三个是反馈会议,在此期间与看护者讨论评估和初步面谈的结果,重点关注看护者和孩子对改变的准备程度以及具体改变选项的描述。
其他名称:
  • 睡虎
  • 项目移动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
家访评估
大体时间:每年
包括护理人员包(包括 CBCL、睡眠习惯问卷和青少年可修改活动问卷)、儿童评估(包括睡眠习惯问卷、青少年可修改活动问卷、儿童情感失调量表和儿童情感不稳定性量表)和亲子录像讨论. 此外,儿童将配备 SenseWear 臂带设备。
每年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Shaw, PhD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月2日

首次发布 (估计)

2011年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月8日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5R01HD057893-02 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅