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Gesundheitsförderung im frühen Jugendalter: Schlaf-, Aktivitäts- und Emotionsregulation

8. Januar 2016 aktualisiert von: Daniel Shaw, University of Pittsburgh
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die kurz- und langfristigen Auswirkungen einer Intervention zu untersuchen, die sich auf drei miteinander verbundene Dimensionen der Gesundheit konzentriert: Verbesserung des Schlafes, Steigerung der körperlichen Aktivität und Verbesserung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation. Diese Intervention richtet sich an Hochrisiko-Jugendliche in einer wichtigen neuromaturativen Phase – der frühen Adoleszenz –, wenn viele Menschen mit neuen Herausforderungen für die Regulierungssysteme konfrontiert sind, die an Schlaf, Aktivität und Emotionsregulation beteiligt sind. Diese Reifezeit ist auch eine entscheidende Zeit für die normale Entwicklung von Gewohnheiten, Fähigkeiten und Neigungen in jedem dieser Bereiche. Somit bietet die frühe Adoleszenz einzigartige Möglichkeiten für Interventionen, die auf diese drei miteinander verbundenen Regulierungssysteme abzielen. Zu den Teilnehmern gehören 200 9- bis 13-jährige Kinder, die Geschwister von Kindern sind, die an einer von drei laufenden Studien zu Vulnerabilität und Resilienz teilnehmen und deren Familien zunächst auf der Grundlage des soziodemografischen, kindlichen und/oder familiären Risikos identifiziert wurden oder durch die sie rekrutiert wurden lokale Familienzentren. Es werden Kinder ausgewählt, die in mindestens einem dieser Bereiche (Schlaf, sitzendes Verhalten oder Emotionsregulation) Schwierigkeiten haben, und dann nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontroll- oder einer Interventionsgruppe zugeordnet. Alle Familien erhalten zu Beginn sowie ein- und zweijährige Nachuntersuchungen zum Schlaf, zur körperlichen Aktivität und zur Emotionsregulation des Kindes. Familien in der Interventionsgruppe haben nach der Erstbeurteilung und der einjährigen Nachuntersuchung die Möglichkeit, Feedback und Interventionsdienste zu diesen drei Kinderbereichen und anderen Erziehungs- und Familienthemen (z. B. Einbeziehung der Eltern, Selbstfürsorge der Eltern, Schulprobleme) zu erhalten hoch. Bei der Intervention erhalten die Eltern und der Zieljugendliche Feedback zum aktuellen Status des Kindes in diesen Bereichen und zum Funktionieren der Familie. Auf Wunsch nimmt die Familie auch an Folgegesprächen mit den Eltern und/oder den Zieljugendlichen teil, um den Schlaf, die körperliche Aktivität und/oder die Fähigkeiten zur Emotionsregulation des Jugendlichen sowie Aspekte des familiären Umfelds zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention mit Verbesserungen des Schlafs, der körperlichen Aktivität und der Emotionsregulation bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe sowie mit Verbesserungen bei den Messungen der sozialen, verhaltensbezogenen und affektiven Funktion verbunden sein wird. Schließlich werden die Forscher die Möglichkeit untersuchen, dass eine stärkere Beteiligung der Eltern einige der festgestellten Veränderungen im Schlaf, in der körperlichen Aktivität und in der Emotionsregulation des Kindes vermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die kurz- und langfristigen Auswirkungen einer Intervention zu untersuchen, die sich auf drei miteinander verbundene Dimensionen der Gesundheit konzentriert: Verbesserung des Schlafes, Steigerung der körperlichen Aktivität und Verbesserung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation. Diese Intervention richtet sich an Hochrisiko-Jugendliche in einer wichtigen neuromaturativen Phase – der frühen Adoleszenz –, wenn viele Menschen mit neuen Herausforderungen für die Regulierungssysteme konfrontiert sind, die an Schlaf, Aktivität und Emotionsregulation beteiligt sind.

SPEZIFISCHE ZIELE:

  1. Um die Auswirkungen der Intervention auf Schlaf, körperliche Aktivität und Emotionsregulation zu untersuchen:

    Hypothese 1a: Die Intervention führt zu einem erhöhten Gesamtschlaf und regulierteren Schlaf-/Wachplänen (gemessen mit Sensewear-Schlaf-/Aktivitätsmonitoren und Schlafprotokollen in der häuslichen Umgebung).

    Hypothese 1b: Die Intervention führt zu mehr körperlicher Aktivität und weniger Zeit pro Woche für sitzende Aktivitäten (gemessen mit Sensewear-Aktivitätsmonitoren und einem standardisierten Fragebogen zur körperlichen Aktivität).

    Hypothese 1c: Die Intervention wird zu einer verbesserten Emotionsregulation führen (gemessen anhand eines zusammengesetzten Index, der aus Interaktionsaufgaben sowie häuslichen und schulischen Messungen der Emotionsregulation abgeleitet wird).

  2. Untersuchung der Interventionseffekte auf Externalisierung (Problemverhalten), Internalisierung von Symptomen und Beziehungen zu Gleichaltrigen.

    Hypothese 2a: Die Intervention führt zu einem geringeren Ausmaß an externalisierenden und internalisierenden Symptomen und verbesserten Beziehungen zu Gleichaltrigen, gemessen anhand von Eltern-, Jugend- und Lehrerberichten.

    Hypothese 2b: Interventionseffekte für ein geringeres Maß an externalisierenden und internalisierenden Symptomen und verbesserte Beziehungen zu Gleichaltrigen werden, sofern sie gefunden werden, durch Verbesserungen des Schlafes, der körperlichen Aktivität und der Emotionsregulation des Kindes vermittelt.

    NEBENZIELE: Zusätzlich zu diesen spezifischen Zielen sind folgende explorative Analysen geplant:

  3. Untersuchung der Eltern-Kind-Interaktion als Vermittler von Veränderungen im Schlaf, der körperlichen Aktivität und der Emotionsregulation des Kindes. So wie wir an der Möglichkeit interessiert sind, dass Veränderungen im Problemverhalten von Kindern und in den Beziehungen zu Gleichaltrigen durch Verbesserungen des Schlafs, der körperlichen Aktivität und der Emotionsregulation vermittelt werden, werden wir Aspekte der Verbesserungen des Schlafs, der körperlichen Aktivität und der Emotionsregulation untersuchen, die dadurch vermittelt werden Verbesserungen der Qualität der Eltern-Kind-Interaktion (z. B. Einbindung der Eltern), basierend sowohl auf Elternberichten als auch auf Beobachtungen der Eltern-Kind-Qualität.
  4. Untersuchung der Richtungseffekte zwischen Schlaf, Tagesaktivität, Tagesstimmung, Emotionsregulation sowie affektiven und Verhaltenssymptomen. Wir werden zum Beispiel untersuchen: a) ob Schlafstörungen Tagesmesswerte für negative Stimmung, Reizbarkeit und verminderte körperliche Aktivität am nächsten Tag vorhersagen; oder b) wenn tagsüber gemessene Werte von Stress und negativen Auswirkungen Schlafschwierigkeiten in der darauffolgenden Nacht vorhersagen können; c) ob körperliche Aktivität während des Tages mit einem besseren Schlaf in der Nacht einhergeht.
  5. Es sollten die Auswirkungen dieser Intervention auf Messungen der körperlichen Gesundheit (z. B. Body-Mass-Index und Taillenumfang) und der akademischen Funktion (z. B. versäumte Tage/Verspätung in der Schule und schulische Leistungen) untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eignung für die Studie basiert auf mehreren Kriterien, darunter dem niedrigen SES-Status der Familie (d. h. Einkommen, das weniger als 50 % über der Armutsgrenze liegt und nicht mehr als zwei Jahre Hochschulausbildung für die Eltern).
  • Risikostatus für Probleme des Kindes mit Schlaf, körperlicher Aktivität und/oder Beeinträchtigung der Regulierung. Kriterien für Letzteres werden mithilfe eines 14-Punkte-Screening-Verfahrens festgelegt, das den Eltern durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder oder Eltern mit schwerwiegenden psychischen Problemen, die es ihnen verbieten, das Beurteilungsprotokoll abzuschließen oder möglicherweise von der Intervention zu profitieren, sind nicht teilnahmeberechtigt (z. B. Eltern oder Kinder mit schwerer geistiger Behinderung, Autismus, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen).
  • Wenn bei einem Kind bereits eine obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde, profitiert es dennoch von der Teilnahme an der Studie und wird nicht ausgeschlossen.
  • Jugendliche, die derzeit inhaftiert sind oder sich in einer gerichtlich angeordneten Einrichtung befinden, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
  • Wenn ein Jugendlicher nach der Einschreibung in die Studie inhaftiert oder in einer vom Gericht angeordneten Einrichtung untergebracht wird, wird er/sie aus der Studie ausgeschlossen, wenn die Dauer der Inhaftierung oder der vom Gericht angeordneten Unterbringung länger ist als die verbleibende Zeit für die Teilnahme an der Studie.
  • Allerdings können Jugendliche, die vorübergehend inhaftiert sind (z. B. ein Jugendlicher, der eine Woche lang in einer Jugendstrafanstalt festgehalten wird), ihre Forschungsaktivitäten wieder aufnehmen, wenn sie nicht mehr inhaftiert sind, oder in einer gerichtlich angeordneten Einrichtung, wenn die verbleibende Zeit für die Teilnahme an der Studie nicht mehr zur Verfügung steht verfallen.
  • Mit keinem Teilnehmer werden Studienverfahren oder Aktivitäten durchgeführt, während er/sie inhaftiert ist oder sich in einer vom Gericht angeordneten Einrichtung befindet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Feedback oder angebotene Dienstleistungen.
Der Familien-Check-Up wird nicht angeboten.
Sonstiges: Intervention
Es wird ein Familiencheck angeboten.
Verhalten: Familienuntersuchung
Familien im Interventionszustand werden nach den T1- und T2-Beurteilungen vom Elternberater kontaktiert und zur Teilnahme am Family Check-Up (FCU) eingeladen. Die FCU-Intervention umfasst mindestens drei Sitzungen, an denen wir die Teilnahme von Mutter und Kind erwarten. Zunächst erfolgt die Familienbeurteilung zu Hause. Die zweite Sitzung beinhaltet den Aufbau einer Beziehung über ein erstes Gespräch mit den Betreuern, das als „Kennenlernbesuch“ bezeichnet wird, oder bei Familien, die bereits an einer laufenden Studie teilnehmen, als „Check-Back-In“-Besuch. Die dritte ist eine Feedback-Sitzung, in der die Ergebnisse der Beurteilung und des Erstgesprächs mit der Betreuungsperson besprochen werden, wobei der Schwerpunkt auf der Veränderungsbereitschaft der Betreuungsperson und des Kindes sowie auf der Abgrenzung spezifischer Veränderungsoptionen liegt.
Andere Namen:
  • Schlafende Tiger
  • Projekt MOVE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Hausbesuchs
Zeitfenster: Jährlich
Beinhaltet Pakete für Betreuer (einschließlich CBCL, Fragebogen zu Schlafgewohnheiten und Fragebogen zu veränderbaren Aktivitäten für Jugendliche), Beurteilung des Kindes (einschließlich Fragebogen zu Schlafgewohnheiten, Fragebogen zu veränderbaren Aktivitäten für Jugendliche, Skala für affektive Dysregulation bei Kindern und Skala für affektive Labilität bei Kindern) sowie auf Video aufgezeichnete Eltern-Kind-Diskussionen . Zusätzlich wird das Kind mit einem SenseWear-Armband ausgestattet.
Jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Shaw, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R01HD057893-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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