Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsfremme i den tidlige teenageår: Søvn, aktivitet og følelsesregulering

8. januar 2016 opdateret af: Daniel Shaw, University of Pittsburgh
Det primære mål med dette projekt er at undersøge de kort- og langsigtede effekter af en intervention med fokus på tre indbyrdes forbundne dimensioner af sundhed: forbedring af søvn, øget fysisk aktivitet og forbedring af færdigheder i følelsesregulering. Denne intervention er rettet mod højrisiko-unge i en vigtig neuromaturationel periode - tidlig ungdomsår - når mange individer oplever nye udfordringer for reguleringssystemer involveret i søvn, aktivitet og følelsesregulering. Denne modningsperiode er også et afgørende tidspunkt i den normale udvikling af vaner, færdigheder og tilbøjeligheder i hvert af disse domæner. Den tidlige teenageår giver således unikke muligheder for intervention rettet mod disse tre indbyrdes forbundne reguleringssystemer. Deltagerne vil omfatte 200 9-13-årige børn, der er søskende til børn, der er tilmeldt en af ​​tre igangværende undersøgelser af sårbarhed og robusthed, hvis familier oprindeligt blev identificeret på baggrund af sociodemografisk risiko, børne- og/eller familierisiko eller rekrutteres gennem lokale familiecentre. Børn vil blive udvalgt til at have vanskeligheder i mindst et af disse domæner (søvn, stillesiddende adfærd eller følelsesregulering) og derefter tilfældigt tildelt enten en kontrol- eller interventionsgruppe. Alle familier vil modtage baseline, et- og to-års opfølgningsvurderinger af børns søvn, fysisk aktivitet og følelsesregulering. Familier i interventionsgruppen vil have mulighed for at modtage feedback og interventionstjenester om disse tre børnedomæner og andre forældre- og familiespørgsmål (f.eks. forældreinvolvering, forældrenes egenomsorg, skoleproblemer) efter den indledende vurdering og den etårige opfølgning op. Interventionen vil involvere, at forælderen og målunge modtager feedback om barnets nuværende status på disse områder og familiens funktion. Hvis det ønskes, vil familien også deltage i opfølgningsmøder med forældrene og/eller målunge for at forbedre den unges søvn, fysiske aktivitet og/eller følelsesregulering samt aspekter af familiemiljøet. Efterforskerne antager, at interventionen vil være forbundet med forbedringer i søvn, fysisk aktivitet og følelsesregulering blandt dem i interventionsgruppen, såvel som forbedringer i mål for social, adfærdsmæssig og affektiv funktion. Endelig vil efterforskerne undersøge muligheden for, at stigninger i forældreinddragelse medierer nogle af de ændringer, der findes i børns søvn, fysisk aktivitet og følelsesregulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette projekt er at undersøge de kort- og langsigtede effekter af en intervention med fokus på tre indbyrdes forbundne dimensioner af sundhed: forbedring af søvn, øget fysisk aktivitet og forbedring af færdigheder i følelsesregulering. Denne intervention er rettet mod højrisiko-unge i en vigtig neuromaturationel periode - tidlig ungdomsår - når mange individer oplever nye udfordringer for reguleringssystemer involveret i søvn, aktivitet og følelsesregulering.

SPECIFIKKE MÅL:

  1. For at undersøge virkningerne af interventionen på søvn, fysisk aktivitet og følelsesregulering:

    Hypotese 1a: Interventionen vil resultere i øget total søvn og mere regulariserede søvn/vågen tidsplaner (som målt af Sensewear søvn/aktivitetsmonitorer og søvnlogs i hjemmet).

    Hypotese 1b: Interventionen vil resultere i øget fysisk aktivitet og mindre tid om ugen i stillesiddende aktivitet (målt ved Sensewear aktivitetsmonitorer og standardiseret fysisk aktivitetsspørgeskema).

    Hypotese 1c: Interventionen vil resultere i forbedret følelsesregulering (målt ved et sammensat indeks afledt af interaktionsopgaver, samt hjemme- og skolemål for følelsesregulering).

  2. At undersøge interventionseffekter på eksternalisering (problemadfærd), internaliserende symptomer og peer-relationer.

    Hypotese 2a: Interventionen vil resultere i lavere niveauer af eksternaliserende og internaliserende symptomer og forbedrede forhold til jævnaldrende målt ved forældre-, unge- og lærerrapporter.

    Hypotese 2b: Interventionseffekter for lavere niveauer af eksternaliserende og internaliserende symptomer og forbedrede forhold til jævnaldrende, hvis de findes, vil blive medieret af forbedringer i børns søvn, fysisk aktivitet og følelsesregulering.

    SEKUNDÆRE MÅL: Ud over disse specifikke mål er der planlagt følgende eksplorative analyser:

  3. At undersøge forældre-barn interaktion som en formidler af forandring i børns søvn, fysisk aktivitet og følelsesregulering. Ligesom vi er interesserede i muligheden for, at ændringer i børns problemadfærd og kammeratforhold er medieret af forbedringer i søvn, fysisk aktivitet og følelsesregulering, vil vi undersøge aspekter af forbedringer i søvn, fysisk aktivitet og følelsesregulering, der er medieret af forbedringer i kvaliteten af ​​forældre-barn interaktion (f.eks. forældreinvolvering), baseret på både forældrerapporter og observationer af forældre-barn-kvalitet.
  4. At udforske retningsbestemte effekter mellem søvn, dagaktivitet, humør i dagtimerne, følelsesregulering og affektive og adfærdsmæssige symptomer. For eksempel vil vi undersøge: a) om søvnbesvær vil forudsige målinger i dagtimerne af negativt humør, irritabilitet og nedsat fysisk aktivitet den følgende dag; eller b) hvis dagtimerne målinger af stress og negativ påvirkning vil forudsige søvnbesvær den efterfølgende nat; c) hvis fysisk aktivitet i løbet af dagen vil være forbundet med bedre søvn den nat.
  5. At undersøge virkningen af ​​denne intervention på mål for fysisk sundhed (f.eks. Body Mass Index og taljeomkreds) og akademisk funktion (f.eks. manglende skoledage/senketid og skolepræstationer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigelse til undersøgelsen vil være baseret på flere kriterier, herunder familiens lave SES-status (dvs. indkomst mindre end 50 % over fattigdomsgrænsen og ikke mere end 2 års universitetsuddannelse for forældre)
  • Risikostatus på børns problemer med søvn, fysisk aktivitet og/eller affektregulering. Kriterierne for sidstnævnte vil blive fastlagt ved hjælp af en screeningsprocedure på 14 punkter, der administreres til forældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn eller forældre med alvorlige mentale helbredsproblemer, der forbyder dem at udfylde vurderingsprotokollen eller potentielt drage fordel af interventionen, vil ikke være berettiget til deltagelse (f.eks. forældre eller børn med svær mental retardering, autisme, skizofreni eller andre psykotiske lidelser).
  • Hvis et barn har en tidligere diagnose af obstruktiv søvnapnø, vil de stadig have gavn af at deltage i undersøgelsen og vil ikke blive udelukket.
  • Unge, der i øjeblikket er fængslet, eller som er i en domstolsbemyndiget institution, vil blive udelukket fra at tilmelde sig undersøgelsen.
  • Hvis en teenager bliver fængslet eller anbragt i en domstolsbemyndiget institution efter tilmelding til undersøgelsen, vil han/hun blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis varigheden af ​​fængslingen eller rettens bemyndiget anbringelse er længere end den resterende tid til studiedeltagelse.
  • Unge, der er midlertidigt fængslet (f.eks. en teenager, der er tilbageholdt i en uge på ungdomsfængslet) kan dog genoptage forskningsaktiviteter, når han/hun ikke længere er fængslet eller i en domstolsbemyndiget institution, hvis den resterende tid til studiedeltagelse ikke har bortfaldt.
  • Ingen undersøgelsesprocedurer eller aktiviteter vil blive gennemført med nogen deltager, mens han/hun er fængslet eller i en domstolsbemyndiget facilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen feedback eller tjenester tilbydes.
Familietjekket tilbydes ikke.
Andet: Intervention
Familietjek tilbydes.
Adfærdsmæssigt: Familietjek
Familier i interventionstilstanden vil blive kontaktet af forældrekonsulenten efter T1- og T2-vurderingerne og blive inviteret til at deltage i Familietjekket (FCU). FCU-interventionen omfatter mindst tre sessioner, hvor vi forventer, at både mor og barn deltager i. Først er den interne familievurdering. Den anden session involverer opbygning af relationer via et indledende interview med plejepersonalet/-erne, kaldet Bliv-til-kend-dig-besøget, eller for familier, der allerede er tilmeldt en igangværende undersøgelse, et Check-Back-In besøg. Den tredje er en feedback-session, hvor resultaterne af vurderingen og den indledende samtale diskuteres med omsorgspersonen, med fokus på omsorgspersonens og barnets forandringsparathed og afgrænsningen af ​​specifikke forandringsmuligheder.
Andre navne:
  • Sovende Tigre
  • Projekt MOVE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hjemmebesøg
Tidsramme: Årligt
Inkluderer omsorgspersoners pakker (inklusive CBCL, søvnvaner spørgeskema og modificerbar aktivitetsspørgeskema for unge), børnevurdering (inklusive søvnvaner spørgeskema, modificerbar aktivitetsspørgeskema for unge, børns affektive dysreguleringsskala og børns affektive børnediskussion og børns affektive børn) . Derudover vil barnet blive udstyret med en SenseWear Armband-enhed.
Årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Shaw, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2011

Først opslået (Skøn)

3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01HD057893-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Familietjek

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner