Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promocja zdrowia we wczesnym okresie dojrzewania: regulacja snu, aktywności i emocji

8 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Daniel Shaw, University of Pittsburgh
Głównym celem tego projektu jest zbadanie krótko- i długoterminowych efektów interwencji, koncentrując się na trzech powiązanych ze sobą wymiarach zdrowia: poprawie snu, zwiększeniu aktywności fizycznej oraz poprawie umiejętności regulacji emocji. Ta interwencja jest skierowana do młodzieży wysokiego ryzyka w kluczowym okresie neuromaturalnym - wczesnej młodości - kiedy wiele osób doświadcza nowych wyzwań dla systemów regulacyjnych zaangażowanych w regulację snu, aktywności i emocji. Ten okres dojrzewania jest również kluczowym okresem w normalnym rozwoju nawyków, umiejętności i skłonności w każdej z tych dziedzin. Tak więc wczesny okres dojrzewania stwarza wyjątkowe możliwości interwencji ukierunkowanej na te trzy powiązane ze sobą systemy regulacyjne. Uczestnikami będzie 200 dzieci w wieku 9-13 lat, które są rodzeństwem dzieci włączonych do jednego z trzech trwających badań nad podatnością na zagrożenia i odpornością, których rodziny zostały wstępnie zidentyfikowane na podstawie ryzyka socjodemograficznego, ryzyka związanego z dzieckiem i/lub rodziną lub są rekrutowane przez Lokalne Centra Rodzinne. Dzieci zostaną wybrane jako mające trudności w co najmniej jednej z tych domen (sen, siedzący tryb życia lub regulacja emocji), a następnie losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Wszystkie rodziny otrzymają wyjściową, jedno- i dwuletnią ocenę uzupełniającą snu dziecka, aktywności fizycznej i regulacji emocji. Rodziny w grupie interwencyjnej będą miały możliwość otrzymania informacji zwrotnej i usług interwencyjnych dotyczących tych trzech domen dziecięcych oraz innych kwestii rodzicielskich i rodzinnych (np. w górę. Interwencja polegać będzie na otrzymywaniu przez rodzica i docelową młodzież informacji zwrotnej na temat aktualnego stanu dziecka w tych obszarach oraz funkcjonowania rodziny. W razie potrzeby rodzina będzie również uczestniczyć w spotkaniach kontrolnych z rodzicem i/lub docelową młodzieżą w celu poprawy snu, aktywności fizycznej i/lub umiejętności regulowania emocji, a także aspektów środowiska rodzinnego. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja będzie związana z poprawą snu, aktywności fizycznej i regulacji emocji wśród osób w grupie interwencyjnej, a także poprawą wskaźników funkcji społecznych, behawioralnych i afektywnych. Na koniec badacze zbadają możliwość, że wzrost zaangażowania rodziców pośredniczy w niektórych zmianach stwierdzonych w śnie dziecka, aktywności fizycznej i regulacji emocji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest zbadanie krótko- i długoterminowych efektów interwencji, koncentrując się na trzech powiązanych ze sobą wymiarach zdrowia: poprawie snu, zwiększeniu aktywności fizycznej oraz poprawie umiejętności regulacji emocji. Ta interwencja jest skierowana do młodzieży wysokiego ryzyka w kluczowym okresie neuromaturalnym - wczesnej młodości - kiedy wiele osób doświadcza nowych wyzwań dla systemów regulacyjnych zaangażowanych w regulację snu, aktywności i emocji.

CELE SZCZEGÓŁOWE:

  1. Aby zbadać wpływ interwencji na sen, aktywność fizyczną i regulację emocji:

    Hipoteza 1a: Interwencja spowoduje zwiększenie całkowitego snu i bardziej regularne harmonogramy snu/czuwania (co zmierzono za pomocą monitorów snu/aktywności Sensewear i dzienników snu w środowisku domowym).

    Hipoteza 1b: Interwencja spowoduje zwiększenie aktywności fizycznej i skrócenie czasu spędzanego w tygodniu na siedzącym trybie (co zmierzono za pomocą monitorów aktywności Sensewear i standardowego kwestionariusza aktywności fizycznej).

    Hipoteza 1c: Efektem interwencji będzie poprawa regulacji emocji (mierzona za pomocą złożonego wskaźnika pochodzącego z zadań interakcyjnych, a także domowych i szkolnych miar regulacji emocji).

  2. Zbadanie wpływu interwencji na eksternalizację (zachowanie problemowe), symptomy internalizacji i relacje z rówieśnikami.

    Hipoteza 2a: Interwencja doprowadzi do obniżenia poziomu objawów eksternalizacji i internalizacji oraz poprawy relacji z rówieśnikami, co mierzono w raportach rodziców, młodzieży i nauczycieli.

    Hipoteza 2b: Efekty interwencji dla niższych poziomów objawów eksternalizacji i internalizacji oraz poprawy relacji z rówieśnikami, jeśli zostaną znalezione, będą pośredniczone przez poprawę snu dziecka, aktywność fizyczną i regulację emocji.

    CELE DODATKOWE: Oprócz tych celów szczegółowych planowane są następujące analizy eksploracyjne:

  3. Zbadanie interakcji rodzic-dziecko jako mediatora zmiany snu dziecka, aktywności fizycznej i regulacji emocji. Tak jak interesuje nas możliwość, że zmiany w problematycznych zachowaniach dzieci i relacjach z rówieśnikami są pośredniczone przez poprawę snu, aktywności fizycznej i regulacji emocji, zbadamy aspekty poprawy snu, aktywności fizycznej i regulacji emocji, w których pośredniczy poprawa jakości snu, aktywności fizycznej i regulacji emocji. poprawa jakości interakcji rodzic-dziecko (np. zaangażowanie rodziców), oparta zarówno na raportach rodziców, jak i obserwacjach jakości rodzic-dziecko.
  4. Zbadanie kierunkowych skutków między snem, aktywnością w ciągu dnia, nastrojem w ciągu dnia, regulacją emocji oraz objawami afektywnymi i behawioralnymi. Na przykład zbadamy: a) czy trudności ze snem będą przewidywać dzienne pomiary negatywnego nastroju, drażliwości i zmniejszonej aktywności fizycznej następnego dnia; lub b) czy dzienne pomiary stresu i negatywnego afektu pozwolą przewidzieć trudności ze snem następnej nocy; c) czy aktywność fizyczna w ciągu dnia będzie wiązać się z lepszym snem tej nocy.
  5. Zbadanie wpływu tej interwencji na wskaźniki zdrowia fizycznego (np. wskaźnik masy ciała i obwód talii) oraz funkcje akademickie (np. dni nieobecności w szkole/spóźnienia i wyniki w nauce).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikacja do badania będzie opierać się na wielu kryteriach, w tym niskim statusie SES rodziny (tj. dochód mniejszy niż 50% powyżej granicy ubóstwa i nie więcej niż 2 lata nauki w college'u dla rodziców)
  • Status ryzyka w przypadku problemów dziecka ze snem, aktywnością fizyczną i/lub regulacją afektu. Kryteria dla tych ostatnich zostaną ustalone na podstawie 14-itemowej procedury przesiewowej przeprowadzonej wśród rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci lub rodzice z poważnymi problemami ze zdrowiem psychicznym, które uniemożliwiają im wypełnienie protokołu oceny lub potencjalne korzyści z interwencji, nie będą kwalifikować się do udziału (np. rodzice lub dzieci z poważnym upośledzeniem umysłowym, autyzmem, schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychotycznymi).
  • Jeśli dziecko ma wcześniej zdiagnozowany obturacyjny bezdech senny, nadal odniesie korzyści z udziału w badaniu i nie zostanie wykluczone.
  • Nastolatkowie, którzy obecnie przebywają w więzieniu lub przebywają w placówce nakazanej przez sąd, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
  • Jeśli nastolatek zostanie osadzony w więzieniu lub w placówce nakazanej przez sąd po włączeniu do badania, zostanie on wycofany z badania, jeśli czas odbywania kary pozbawienia wolności lub umieszczenia na mocy nakazu sądu będzie dłuższy niż czas pozostały do ​​wzięcia udziału w badaniu.
  • Jednakże młodociani tymczasowo aresztowani (np. nieletni przebywający tydzień w zakładzie poprawczym) mogą wznowić działalność naukową po zakończeniu odbywania kary pozbawienia wolności lub w zakładzie karnym, jeżeli czas pozostały do ​​udziału w badaniu nie upłynął wygasł.
  • Żadne procedury badawcze ani działania nie będą prowadzone z żadnym uczestnikiem, gdy przebywa on w więzieniu lub w placówce nakazanej przez sąd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak opinii lub oferowanych usług.
Kontrola rodzinna nie jest oferowana.
Inny: Interwencja
Oferowane jest sprawdzanie rodziny.
Behawioralne: Sprawdzenie rodziny
Po ocenie T1 i T2 z rodzinami objętymi interwencją konsultant ds. rodziców skontaktuje się i zostaną zaproszone do udziału w Family Check-Up (FCU). Interwencja FCU obejmuje co najmniej trzy sesje, w których spodziewamy się udziału zarówno matki, jak i dziecka. Pierwsza to ocena rodziny w domu. Druga sesja obejmuje budowanie relacji poprzez wstępną rozmowę z opiekunem (opiekunami), określaną jako wizyta zapoznawcza lub w przypadku rodzin już zapisanych do trwającego badania wizyta kontrolna. Trzecia to sesja informacji zwrotnej, podczas której wyniki oceny i wstępnego wywiadu są omawiane z opiekunem, zwracając uwagę na gotowość opiekuna i dziecka do zmiany oraz nakreślenie konkretnych opcji zmiany.
Inne nazwy:
  • Śpiące Tygrysy
  • Projekt RUCH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wizyty domowej
Ramy czasowe: Rocznie
Obejmuje pakiety dla opiekunów (w tym CBCL, kwestionariusz nawyków snu i kwestionariusz modyfikowalnej aktywności dla nastolatków), ocenę dziecka (w tym kwestionariusz nawyków związanych ze snem, kwestionariusz modyfikowalnej aktywności dla nastolatków, dziecięcą skalę dysregulacji afektywnej i dziecięcą skalę chwiejności afektywnej) oraz nagrane na wideo dyskusje między rodzicami a dzieckiem . Dodatkowo dziecko zostanie wyposażone w opaskę SenseWear Armband.
Rocznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Shaw, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R01HD057893-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sprawdzenie rodziny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj