Helsefremmende tidlig ungdomsår: søvn, aktivitet og følelsesregulering
8. januar 2016 oppdatert av: Daniel Shaw, University of Pittsburgh
Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke de kort- og langsiktige effektene av en intervensjon med fokus på tre sammenhengende dimensjoner av helse: bedre søvn, øke fysisk aktivitet og forbedre ferdigheter i emosjonsregulering.
Denne intervensjonen retter seg mot høyrisikoungdom i en viktig nevromaturasjonsperiode - tidlig ungdomsår - når mange individer opplever nye utfordringer for reguleringssystemer involvert i søvn, aktivitet og følelsesregulering.
Denne modningsperioden er også en avgjørende tid i den normale utviklingen av vaner, ferdigheter og tilbøyeligheter i hvert av disse domenene.
Tidlig ungdomstid gir derfor unike muligheter for intervensjon rettet mot disse tre sammenhengende reguleringssystemene.
Deltakerne vil inkludere 200 9-13 år gamle barn som er søsken til barn som er registrert i en av tre pågående studier av sårbarhet og motstandskraft, hvis familier opprinnelig ble identifisert på grunnlag av sosiodemografisk risiko, barne- og/eller familierisiko eller rekrutteres gjennom lokale familiesentre.
Barn vil bli valgt til å ha vansker i minst ett av disse områdene (søvn, stillesittende atferd eller følelsesregulering) og deretter tilfeldig tildelt enten en kontroll- eller intervensjonsgruppe.
Alle familier vil motta baseline, ett- og toårs oppfølgingsvurderinger av barns søvn, fysisk aktivitet og følelsesregulering.
Familier i intervensjonsgruppen vil ha mulighet til å motta tilbakemeldinger og intervensjonstjenester om disse tre barnedomenene og andre foreldre- og familiespørsmål (f.eks. foreldreinvolvering, foreldres egenomsorg, skoleproblemer) etter den første vurderingen og ett års oppfølging. opp.
Intervensjonen vil innebære at forelder og målungdom får tilbakemelding om barnets nåværende status på disse områdene og familiens funksjon.
Om ønskelig vil familien også delta i oppfølgingsmøter med foreldre og/eller målunge for å forbedre ungdommens søvn, fysiske aktivitet og/eller følelsesregulering, samt aspekter ved familiemiljøet.
Etterforskerne antar at intervensjonen vil være assosiert med forbedringer i søvn, fysisk aktivitet og emosjonsregulering blant de i intervensjonsgruppen, samt forbedringer i mål på sosial, atferdsmessig og affektiv funksjon.
Til slutt vil etterforskerne undersøke muligheten for at økning i foreldreinvolvering medierer noen av endringene som finnes i barns søvn, fysisk aktivitet og følelsesregulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke de kort- og langsiktige effektene av en intervensjon med fokus på tre sammenhengende dimensjoner av helse: bedre søvn, øke fysisk aktivitet og forbedre ferdigheter i følelsesregulering. Denne intervensjonen retter seg mot høyrisikoungdom i en viktig nevromaturasjonsperiode - tidlig ungdomsår - når mange individer opplever nye utfordringer for reguleringssystemer involvert i søvn, aktivitet og følelsesregulering.
SPESIFIKKE MÅL:
For å undersøke effekten av intervensjonen på søvn, fysisk aktivitet og følelsesregulering:
Hypotese 1a: Intervensjonen vil resultere i økt total søvn og mer regulerte søvn-/våkneplaner (målt av Sensewear søvn-/aktivitetsmonitorer og søvnlogger i hjemmemiljøet).
Hypotese 1b: Intervensjonen vil resultere i økt fysisk aktivitet og mindre tid per uke i stillesittende aktivitet (målt ved Sensewear aktivitetsmonitorer og standardisert fysisk aktivitetsspørreskjema).
Hypotese 1c: Intervensjonen vil resultere i forbedret emosjonsregulering (målt ved en sammensatt indeks utledet fra interaksjonsoppgaver, samt hjemme- og skolemål på emosjonsregulering).
Å undersøke intervensjonseffekter på eksternalisering (problematferd), internaliserende symptomer og jevnaldrende forhold.
Hypotese 2a: Intervensjonen vil resultere i lavere nivåer av eksternaliserende og internaliserende symptomer og forbedrede forhold til jevnaldrende målt ved foreldre-, ungdoms- og lærerrapporter.
Hypotese 2b: Intervensjonseffekter for lavere nivåer av eksternaliserende og internaliserende symptomer og forbedrede forhold til jevnaldrende, hvis de blir funnet, vil bli mediert av forbedringer i barns søvn, fysisk aktivitet og følelsesregulering.
SEKUNDÆRE MÅL: I tillegg til disse spesifikke målene er følgende utforskende analyser planlagt:
- Å undersøke samhandling mellom foreldre og barn som en formidler av endring i barns søvn, fysisk aktivitet og følelsesregulering. Akkurat som vi er interessert i muligheten for at endringer i barns problematferd og jevnaldrende forhold er mediert av forbedringer i søvn, fysisk aktivitet og følelsesregulering, vil vi undersøke aspekter ved forbedringer i søvn, fysisk aktivitet og følelsesregulering som er mediert av forbedringer i kvaliteten på foreldre-barn-samspillet (f.eks. foreldreinvolvering), basert på både foreldrerapporter og observasjoner av foreldre-barn-kvalitet.
- For å utforske retningseffekter mellom søvn, aktivitet på dagtid, humør på dagtid, følelsesregulering og affektive og atferdsmessige symptomer. For eksempel vil vi undersøke: a) om søvnvansker vil forutsi dagtidsmålinger av negativt humør, irritabilitet og redusert fysisk aktivitet neste dag; eller b) hvis dagtidsmålinger av stress og negativ påvirkning vil forutsi søvnvansker den påfølgende natten; c) om fysisk aktivitet på dagtid vil være forbundet med bedre søvn den natten.
- For å undersøke virkningen av denne intervensjonen på mål for fysisk helse (f.eks. kroppsmasseindeks og midjeomkrets) og akademisk funksjon (f.eks. skoledager som mangler/forsinket skolegang og skoleprestasjoner).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
324
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisering i studien vil være basert på flere kriterier, inkludert familiens lave SES-status (dvs. inntekt mindre enn 50 % over fattigdomsgrensen og ikke mer enn 2 års høyskoleutdanning for foreldre)
- Risikostatus på barns problemer med søvn, fysisk aktivitet og/eller affektregulering. Kriterier for sistnevnte vil bli fastsatt ved hjelp av en screeningprosedyre på 14 punkter administrert til foreldre.
Ekskluderingskriterier:
- Barn eller foreldre med alvorlige psykiske helseproblemer som forbyr dem fra å fullføre vurderingsprotokollen eller potensielt dra nytte av intervensjonen vil ikke være kvalifisert for deltakelse (f.eks. foreldre eller barn med alvorlig psykisk utviklingshemming, autisme, schizofreni eller andre psykotiske lidelser).
- Hvis et barn har en tidligere diagnose med obstruktiv søvnapné, vil de fortsatt ha nytte av å delta i studien og vil ikke bli ekskludert.
- Ungdom som for tiden er fengslet eller som er i et rettslig anlegg vil bli ekskludert fra å melde seg på studien.
- Hvis en ungdom blir fengslet eller blir plassert i et rettslig anlegg etter påmelding til studiet, vil han/hun trekkes fra studiet hvis varigheten av fengslingen eller rettsmandat plassering er lengre enn tiden som gjenstår for studiedeltakelse.
- Imidlertid kan ungdom som er midlertidig fengslet (for eksempel en ungdom som er varetektsfengslet i en uke på ungdomsfengsel) gjenoppta forskningsaktiviteter når han/hun ikke lenger er fengslet eller i et rettslig anlegg dersom tiden som gjenstår for studiedeltakelse ikke har bortfalt.
- Ingen studieprosedyrer eller aktiviteter vil bli utført med noen deltaker mens han/hun er fengslet eller i et rettslig anlegg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen tilbakemelding eller tjenester tilbys.
Familiesjekken tilbys ikke.
|
|
|
Annen: Innblanding
Familiesjekk tilbys.
|
Familier i intervensjonstilstanden vil bli kontaktet av foreldrekonsulenten etter T1- og T2-vurderingene og bli invitert til å delta i Familiesjekken (FCU).
FCU-intervensjonen innebærer minst tre økter hvor vi forventer at både mor og barn deltar.
Først er hjemmets familievurdering.
Den andre økten involverer rapportbygging via et innledende intervju med omsorgspersonen(e), referert til som Bli-og-kjenn-deg-besøket, eller for familier som allerede er registrert i en pågående studie, et Check-Back-In-besøk.
Den tredje er en tilbakemeldingssesjon hvor resultatene av vurderingen og innledende intervju diskuteres med omsorgspersonen, med oppmerksomhet rettet mot omsorgspersonens og barnets endringsberedskap og avgrensningen av spesifikke endringsalternativer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmebesøksvurdering
Tidsramme: Årlig
|
Inkluderer omsorgspakker (inkludert CBCL, Sleep Habits Questionnaire og Modifiable Activity Questionnaire for Adolescents), barnevurdering (inkludert Sleep Habits Questionnaire, Modifiable Activity Questionnaire for Adolescents, Children's Affective Dysregulation Scale og Children's-diskusjons-video) .
I tillegg vil barnet bli utstyrt med en SenseWear Armband-enhet.
|
Årlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Shaw, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R01HD057893-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .