青年期初期の健康増進: 睡眠、活動、感情の調節
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、相互に関連する健康の 3 つの側面、つまり睡眠の改善、身体活動の増加、感情制御スキルの向上に焦点を当てて、介入の短期および長期的な効果を調査することです。 この介入は、多くの人が睡眠、活動、感情の調節に関わる調節システムに対する新たな課題を経験している重要な神経成熟期、つまり思春期初期にある高リスクの若者を対象としています。
具体的な目的:
介入が睡眠、身体活動、感情の調節に及ぼす影響を調べるには、次の手順を実行します。
仮説 1a: 介入により、総睡眠量が増加し、より規則的な睡眠/覚醒スケジュールが得られます (Sensewear の睡眠/活動モニターと家庭環境の睡眠記録によって測定)。
仮説 1b: 介入により、身体活動が増加し、週あたりの座りっぱなしの時間が減少します (Sensewear 活動モニターと標準化された身体活動アンケートで測定)。
仮説 1c: 介入により、感情制御が改善される (感情制御に関する家庭および学校の測定値だけでなく、対話課題から得られる複合指数によって測定される)。
症状の外在化(問題行動)、内在化、仲間関係に対する介入の効果を調べる。
仮説 2a: 介入により、親、若者、教師の報告から測定されるように、症状の外在化および内在化のレベルが低下し、仲間との関係が改善されるでしょう。
仮説 2b: 症状の外在化と内在化のレベルが低くなり、仲間との関係が改善される介入効果は、もし見つかった場合、子供の睡眠、身体活動、感情調節の改善によって媒介されるだろう。
二次目的: これらの特定の目的に加えて、次の探索的分析が計画されています。
- 子どもの睡眠、身体活動、感情調節の変化の媒介として親子の相互作用を調べること。 私たちが子どもの問題行動や仲間関係の変化が睡眠、身体活動、感情調節の改善によって媒介される可能性に興味があるのと同じように、私たちは睡眠、身体活動、感情調節の改善の側面を検討します。親の報告と親子の質の観察の両方に基づいた、親子の相互作用(例、親の関与)の質の改善。
- 睡眠、日中の活動、日中の気分、感情調節、感情症状と行動症状の間の方向性の影響を調査する。 たとえば、a) 睡眠障害が翌日の日中の否定的な気分、イライラ、身体活動の低下の測定値を予測するかどうか。または b) 日中のストレスや悪影響の測定によって、次の夜の睡眠困難が予測される場合。 c) 日中の身体活動がその夜の睡眠の質の向上につながるかどうか。
- 身体的健康(BMI、腹囲など)および学業機能(学校の欠席/遅刻日数、学校の成績など)の尺度に対するこの介入の影響を調査する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究への参加資格は、家族の低いSESステータス(つまり、収入が貧困ラインの50%未満、両親の大学教育が2年以下)など、複数の基準に基づいて決定されます。
- 睡眠、身体活動、および/または感情調節に関する子供の問題に関するリスクステータス。 後者の基準は、保護者に実施される 14 項目のスクリーニング手順を使用して確立されます。
除外基準:
- 重度の精神的健康上の懸念があり、評価プロトコルを完了することができない、または介入から恩恵を受ける可能性がある子供または親は、参加資格がありません(例:重度の精神遅滞、自閉症、統合失調症、またはその他の精神障害のある親または子供)。
- 過去に閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されている場合でも、研究に参加することで恩恵を受けることができ、除外されることはありません。
- 現在投獄されている青少年、または裁判所が命じた施設にいる青少年は、この研究への登録から除外される。
- 青少年が研究への登録後に投獄された場合、または裁判所が命じた施設に収容された場合、投獄または裁判所が命じた施設の期間が研究参加の残り期間よりも長い場合、その若者は研究から取り下げられます。
- ただし、一時的に投獄されている青少年(たとえば、少年院に1週間拘留されている青少年)は、研究参加の残り時間がまだ残っている場合、投獄されなくなったとき、または裁判所が指定した施設にいるときから研究活動を再開することができます。失効した。
- 参加者が投獄されている間、または裁判所が定めた施設にいる間は、いかなる研究手順や活動も行われません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:フィードバックやサービスは提供されません。
家族健診は実施しておりません。
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他の:介入
家族健診を実施しております。
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介入状態にある家族には、T1 および T2 評価後に親コンサルタントから連絡があり、家族健康診断 (FCU) に参加するよう招待されます。
FCU の介入には少なくとも 3 つのセッションが含まれており、母子の両方が参加することが期待されます。
まずは家庭内家族評価です。
2 番目のセッションには、Get-to-Know-You 訪問と呼ばれる介護者との最初の面接、または進行中の研究にすでに登録されている家族の場合は Check-Back-In 訪問と呼ばれる、介護者との最初の面談による信頼関係の構築が含まれます。
3 番目はフィードバック セッションです。このセッションでは、評価と最初の面接の結果について養育者と話し合います。その際、養育者と子どもの変化への準備状況と、具体的な変化の選択肢の説明に焦点が当てられます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自宅訪問査定
時間枠:毎年
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介護者のパケット(CBCL、睡眠習慣アンケート、青少年向けの修正可能な活動アンケートを含む)、子供の評価(睡眠習慣アンケート、青少年向けの修正可能な活動アンケート、子供の感情調節不全スケール、子供の感情不安定スケールを含む)、およびビデオ録画された親子のディスカッションが含まれます。 。
さらに、お子様には SenseWear アームバンド デバイスが装着されます。
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毎年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Daniel Shaw, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbH完了
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
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